- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03774966
Esiti dei pazienti con IPACK e catetere del canale adduttore per TKA?
18 febbraio 2020 aggiornato da: Eva Boyd, MD, University of California, Los Angeles
I pazienti che ricevono l'IPACK e il catetere del canale adduttore hanno risultati migliori rispetto ai pazienti che ricevono il solo catetere del canale adduttore per le sostituzioni totali del ginocchio?
Questo studio valuta l'aggiunta del blocco IPACK al blocco del canale adduttore e al catetere nella gestione del dolore dell'artroplastica totale del ginocchio.
La metà dei partecipanti riceverà il blocco del canale adduttore e il catetere con il blocco IPACK, mentre l'altra metà riceverà solo il blocco del canale adduttore e il catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica che può essere associata a un significativo dolore post-operatorio.
Lo scarso controllo del dolore nel periodo postoperatorio ha contribuito a ritardi nella mobilità precoce e nella riabilitazione, una parte importante del recupero che è meglio iniziare il prima possibile dopo l'intervento chirurgico.
Le tecniche regionali in generale hanno contribuito a gestire il dolore post-operatorio e a ridurre al minimo l'uso di stupefacenti.
È stato dimostrato che l'applicazione di blocchi del nervo femorale e sciatico riduce l'uso di oppioidi; tuttavia, erano associati a eventi avversi come debolezza del quadricipite e cadute post-operatorie.
Ciò ha portato allo sviluppo del blocco del canale adduttore (ACB) che ha ottenuto il favore di fornire un'analgesia superiore rispetto ai soli oppioidi e per l'ulteriore vantaggio di risparmiare il muscolo quadricipite.
Recentemente, l'aggiunta di anestetico locale all'interspazio tra l'arteria poplitea e i blocchi della capsula posteriore del ginocchio (IPACK) è stata utilizzata per aiutare ad affrontare il dolore nella parte posteriore del ginocchio che non è ben coperta dal solo blocco del canale adduttore.
Mentre il blocco del nervo sciatico è anche un'opzione per coprire quest'area, è associato alla caduta del piede che può ostacolare la mobilità precoce.
Per i pazienti sottoposti a TKA all'UCLA, il nostro standard di pratica è l'ACB.
I ricercatori sperano di dimostrare con questo studio che l'adozione di questo nuovo blocco aiuterà con il controllo del dolore post-operatorio, ridurrà la durata della degenza ospedaliera e aumenterà la distanza percorsa durante la terapia fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio senza controindicazioni a blocchi regionali
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni ai blocchi regionali: infezione al sito di iniezione per il blocco nervoso, allergia agli anestetici locali, anamnesi di disturbo emorragico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del canale adduttore + catetere
Blocco del canale adduttore: 15 mL di ropivacaina allo 0,25%, catetere del canale adduttore: 6 mL/ora di ropivacaina allo 0,2%
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Blocco del canale adduttore + catetere
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SPERIMENTALE: Blocco del canale adduttore + catetere e IPACK
Blocco del canale adduttore: 15 mL di ropivacaina allo 0,25%, catetere del canale adduttore: 6 mL/ora di ropivacaina allo 0,2%, blocco IPACK: 15 ml di ropivacaina allo 0,25%.
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Blocco canale adduttori + catetere e blocco IPACK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il consumo totale di oppioidi sarà calcolato per il giorno postoperatorio 0-3 (il giorno postoperatorio 0 è il giorno dell'intervento ed è il primo giorno dell'intervallo di tempo e il giorno postoperatorio 3 è il 4 ° giorno) e la degenza ospedaliera totale.
La quantità di oppioidi verrà convertita in equivalenti di morfina (milligrammi) per il confronto.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4 giorni
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I punteggi del dolore saranno valutati il giorno postoperatorio 0-3 (il giorno postoperatorio 0 è il giorno dell'intervento chirurgico ed è il primo giorno dell'intervallo di tempo e il giorno postoperatorio 3 è il 4 ° giorno) utilizzando il punteggio analogico visivo (Scala 0-10).
Zero per nessun dolore e dieci per il peggior dolore provato.
Saranno ottenuti e registrati ogni 4-6 ore dall'infermiere che monitora il soggetto.
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4 giorni
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Distanza percorsa durante la terapia fisica
Lasso di tempo: 4 giorni
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La distanza (metri) percorsa durante la terapia fisica verrà registrata per il giorno postoperatorio 0-3 (il giorno postoperatorio 0 è il giorno dell'intervento ed è il primo giorno del periodo di tempo e il giorno postoperatorio 3 è il 4 ° giorno)
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cullom C, Weed JT. Anesthetic and Analgesic Management for Outpatient Knee Arthroplasty. Curr Pain Headache Rep. 2017 May;21(5):23. doi: 10.1007/s11916-017-0623-y.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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