- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774966
IPACK og Adductor Canal Catheter Patient Outcomes for TKA'er?
18. februar 2020 opdateret af: Eva Boyd, MD, University of California, Los Angeles
Har patienter, der modtager IPACK- og Adductor-kanalkateteret, bedre resultater end patienter, der modtager Adductor-kanalkateteret alene til total knæudskiftning?
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af IPACK-blokken til adduktorkanalblokken og kateteret i smertebehandlingen af total knæarthroplastik.
Halvdelen af deltagerne vil modtage adduktorkanalblok og kateter med IPACK-blok, mens den anden halvdel kun modtager adduktorkanalblok og kateter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en kirurgisk procedure, der kan være forbundet med betydelige postoperative smerter.
Dårlig smertekontrol i den postoperative periode har medvirket til forsinkelser i tidlig mobilitet og genoptræning, en vigtig del af bedring, der bedst startes hurtigst muligt efter operationen.
Regionale teknikker generelt har hjulpet med at håndtere postoperative smerter samt minimere brugen af narkotika.
Anvendelse af lårbens- og iskiasnerveblokke har vist sig at reducere opioidbrug; dog var de forbundet med bivirkninger såsom quadriceps-svaghed og fald postoperativt.
Dette førte til udviklingen af adduktorkanalblokken (ACB), som har opnået fordel for at give overlegen analgesi i forhold til opioider alene, og for den ekstra fordel at skåne quadriceps-musklen.
For nylig er tilføjelse af lokalbedøvelse til mellemrummet mellem arteria popliteal og posterior kapsel i knæet (IPACK) blevet brugt til at hjælpe med at behandle smerter i den bageste del af knæet, som ikke er godt dækket af adduktorkanalblokken alene.
Mens iskiasnerveblokken også er en mulighed for at dække dette område, er det forbundet med fodfald, som kan hindre tidlig mobilitet.
For patienter, der gennemgår TKA'er på UCLA, er vores standard for praksis ACB.
Forskerne håber at vise med denne undersøgelse, at vedtagelse af denne nye blok vil hjælpe med postoperativ smertekontrol, mindske længden af hospitalsophold og øge den gåede distance under fysioterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår total knæudskiftning uden kontraindikationer til regionale blokeringer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikationer til regionale blokeringer: infektion på injektionsstedet for nerveblokken, allergi over for lokalbedøvelse, historie med en blødningsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorkanalblok + kateter
Adduktorkanalblok: 15 mL 0,25 % ropivicain, adduktorkanalkateter: 6 mL/time 0,2 % ropivacain
|
Adduktorkanalblok + kateter
|
|
EKSPERIMENTEL: Adduktorkanalblok + kateter & IPACK
Adduktorkanalblok: 15 mL 0,25 % ropivicain, adduktorkanalkateter: 6 mL/time 0,2 % ropivacain, IPACK-blok: 15 ml 0,25 % ropivacain.
|
Adductor Canal Block + Kateter & IPACK blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i milligram morfinækvivalenter
Tidsramme: 4 dage
|
Det samlede opioidforbrug vil blive beregnet for postoperativ dag 0-3 (postoperativ dag 0 er dagen for operationen og er den første dag i tidsrammen og postoperativ dag 3 er den 4. dag) og samlet hospitalsophold.
Opioidmængde vil blive konverteret til morfinækvivalenter (milligram) til sammenligning.
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: 4 dage
|
Smertescore vil blive vurderet postoperativ dag 0-3 (postoperativ dag 0 er dagen for operationen og er den første dag i tidsrammen, og postoperativ dag 3 er den 4. dag) ved hjælp af den visuelle analoge score (skala 0-10).
Nul for ingen smerter og ti er den værste smerte oplevet.
De vil blive indhentet og registreret hver 4. til 6. time af den sygeplejerske, der overvåger emnet.
|
4 dage
|
|
Afstand ambuleret under fysioterapi
Tidsramme: 4 dage
|
Distance (meter) ambuleret under fysioterapi vil blive registreret for postoperativ dag 0-3 (postoperativ dag 0 er dagen for operationen og er den første dag i tidsrammen, og postoperativ dag 3 er den 4. dag)
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cullom C, Weed JT. Anesthetic and Analgesic Management for Outpatient Knee Arthroplasty. Curr Pain Headache Rep. 2017 May;21(5):23. doi: 10.1007/s11916-017-0623-y.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .