Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití vibrací celého těla u pacientů s fibromyalgií

29. ledna 2020 aktualizováno: University of the Balearic Islands

Randomizovaná kontrolovaná studie terapeutické intervence spočívající v použití vibrací celého těla u pacientů s fibromyalgií.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost 3měsíčního programu spočívajícího v použití vibrací celého těla (WBV) u pacientů s fibromyalgií s cílem zjistit, zda by tato intervence byla účinná pro krátkodobé a střednědobé zlepšení symptomů. u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednalo se o jedinou slepou randomizovanou kontrolovanou studii. Čtyřicet pacientů FM skupiny bylo náhodně rozděleno do 2 studijních skupin: 20 pacientů bude součástí experimentální skupiny (EG), která bude provádět neuromuskulární léčbu pomocí vertikální vibrační plošiny celého těla a dalších 20 bude tvořit kontrolní skupinu (CG). Všechny tyto subjekty podepíší odpovídající informovaný souhlas se svou účastí ve studii v souladu s etickými kritérii stanovenými v Helsinské deklaraci. Studie probíhala od ledna do června 2019. Dvě skupiny proměnných byly v této studii analyzovány třikrát: před, po a sledování po třech měsících intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
        • University of Balearic Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FM byli zařazeni do studie, pokud splnili klasifikační kritéria z roku 1990 American College of Rheumatology pro fibromyalgii.
  • Dobrovolníci bez bolesti byli zahrnuti, pokud během předchozích 12 měsíců nevykazovali příznaky bolesti nebo žádný typ léčby v žádné části těla.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud nepodepsali informovaný souhlas nebo pokud uvedli jakoukoli jinou muskuloskeletální poruchu spíše než pacienti s FM, jakoukoli neurologickou poruchou nebo měli předchozí operaci fúze páteře nebo stimulaci míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrační deska na celé tělo
Typ paže, kdy skupina pacientů s fibromyalgií dostává intervenci založenou na použití celotělové vibrační platformy, která je podle klinických důkazů považována za účinnou.
Nervosvalové ošetření využívající rotační vibrační platformu celého těla.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádné zásahové rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: 20 minut
Tlakové stimuly byly aplikovány na dvě bilaterální místa těla: epikondyly a ukazováček. Práh tlakové bolesti byl definován jako hodnota tlaku, kterou účastník považoval za bolestivou.
20 minut
Prahové hodnoty vibrací
Časové okno: 20 minut
Vibrační prahy na palcích u nohou a na ukazovácích byly kvantifikovány bilaterálně pomocí Vibratron II (Physitemp, Clifton, USA). Pomocí postupu nuceného výběru se dvěma alternativami subjekty identifikovaly, která ze dvou tyčí vibruje. Hodnoty vibrací zobrazené na řídicí jednotce jsou jednotky vibrací (amplituda vibrací, úměrná druhé mocnině použitého napětí). Vibrační práh pro ukazováček u normální populace mezi 18 a 65 lety je 0,7 vibračních jednotek se směrodatnou odchylkou 0,4 vibračních jednotek. Prahová hodnota vibrací pro palec u nohy u podobné populace je 1,2 vibračních jednotek se směrodatnou odchylkou 0,5 vibračních jednotek. Dochází k nárůstu prahových skóre a rozptylu jako funkce věku. Dochází k nárůstu prahových skóre a rozptylu v závislosti na věku. Když je vibrační práh nižší, indikuje to větší schopnost pacienta detekovat vibrační podněty.
20 minut
Bergova stupnice
Časové okno: 30 minut
Jedná se o nástroj pro hodnocení funkční rovnováhy, který se skládá ze 14 funkčních úloh s hodnotami od 0 (nelze provést) do 4 (normální výkon). Obecné skóre se pohybuje od 0 (těžce narušená rovnováha) do 56 (výborná rovnováha). Bergova škála byla dříve používána u pacientů s fibromyalgií k posouzení rovnováhy.
30 minut
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut
6MWT je funkční test, při kterém pacient během 6 minut ujde, co může, a analyzuje celkovou ušlou vzdálenost.
6 minut
Dynamometr
Časové okno: 5 minut
K měření izometrické síly zádových svalů byl použit dynamometr zádového svalu.
5 minut
Analýza Rombergova testu rovnováhy pomocí softwaru CvMob
Časové okno: 1 minuta
CvMob je open source nástroj pro analýzu pohybu. Software je schopen analyzovat trajektorie a určit kinematické proměnné z filmu, což lze provést jednoduchou kamerou. Nástroj zahrnuje metodu rozkladu pohybových prvků (MED). V této studii jsme analyzovali oscilační pohyby těla během testu. Tyto ocilační pohyby by měly být minimální s dobrou rovnováhou. Pacienti byli požádáni, aby zůstali v ortostatické poloze s chodidly paralelně ve výšce ramen, pažemi nataženými podél těla a zavřenýma očima po dobu 1 minuty. Na hlavu pacienta se umístí tělesná značka. Kamera umístěná na stropě zaznamenává pohyby. Následně software analyzuje a rozloží pohyb, který pacient popsal v anteroposteriorní a mediolaterální ose. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1 minuta
Úkol chůze
Časové okno: 5 minut
Subjekty byly instruovány, aby chodily po 4metrovém koberci svým normálním krokem, s otřesy a s ohnutými pažemi umístěnými na břiše. Optické markery byly připojeny v následujících třech polohách těla: oblast mezi laterálním kondylem femuru a hlavicí fibulární kosti, velkým trochanterem a laterálním kotníkem. Pohyb subjektu byl digitálně zaznamenáván videokamerou při 210 snímcích za sekundu (CasioExilimEX-FS10). Kamera byla umístěna ve vzdálenosti 4 metrů od koberce, aby vizualizovala změny polohy, rychlosti a anatomických bodů podél osy x. Délku kroku vypočítal software s otevřeným zdrojovým kódem pro počítačovou analýzu lidského pohybu.
5 minut
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 5 minut
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý k měření stavu pacienta s fibromyalgií (FM), pokroku a výsledků. Byl navržen k měření složek zdravotního stavu, o kterých se předpokládá, že jsou nejvíce ovlivněny fibromyalgií. FIQ je samostatně spravovaný nástroj, jehož dokončení trvá přibližně 5 minut. Pokyny jsou jednoduché a bodování je samovysvětlující. FIQ se hodnotí tak, že vyšší skóre ukazuje na větší dopad syndromu na člověka. Každá z 10 položek má maximální možné skóre 10. Maximální možné skóre je tedy 100. Průměrný pacient s FM má skóre kolem 50, těžce postižení pacienti mají obvykle 70 plus.
5 minut
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 5 minut
Každý účastník byl požádán, aby uvedl svou aktuální úroveň bolesti pomocí 20 cm VAS, která se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší úroveň bolesti).
5 minut
Index kvality života (QLI)
Časové okno: 10 minut
Index kvality života (QLI) je dotazník s vlastními údaji, který měří vnímanou kvalitu života související se zdravím. Použili jsme celkové skóre QLI. Jeho stupnice se boduje jednoduchým sečtením skóre u každé položky. Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života. Průměrné celkové hodnocení u zdravého člověka je obvykle kolem 90, zatímco nízká kvalita života měří kolem 15.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit