- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03782181
Využití vibrací celého těla u pacientů s fibromyalgií
29. ledna 2020 aktualizováno: University of the Balearic Islands
Randomizovaná kontrolovaná studie terapeutické intervence spočívající v použití vibrací celého těla u pacientů s fibromyalgií.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost 3měsíčního programu spočívajícího v použití vibrací celého těla (WBV) u pacientů s fibromyalgií s cílem zjistit, zda by tato intervence byla účinná pro krátkodobé a střednědobé zlepšení symptomů. u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o jedinou slepou randomizovanou kontrolovanou studii.
Čtyřicet pacientů FM skupiny bylo náhodně rozděleno do 2 studijních skupin: 20 pacientů bude součástí experimentální skupiny (EG), která bude provádět neuromuskulární léčbu pomocí vertikální vibrační plošiny celého těla a dalších 20 bude tvořit kontrolní skupinu (CG).
Všechny tyto subjekty podepíší odpovídající informovaný souhlas se svou účastí ve studii v souladu s etickými kritérii stanovenými v Helsinské deklaraci.
Studie probíhala od ledna do června 2019.
Dvě skupiny proměnných byly v této studii analyzovány třikrát: před, po a sledování po třech měsících intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
- University of Balearic Islands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FM byli zařazeni do studie, pokud splnili klasifikační kritéria z roku 1990 American College of Rheumatology pro fibromyalgii.
- Dobrovolníci bez bolesti byli zahrnuti, pokud během předchozích 12 měsíců nevykazovali příznaky bolesti nebo žádný typ léčby v žádné části těla.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud nepodepsali informovaný souhlas nebo pokud uvedli jakoukoli jinou muskuloskeletální poruchu spíše než pacienti s FM, jakoukoli neurologickou poruchou nebo měli předchozí operaci fúze páteře nebo stimulaci míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrační deska na celé tělo
Typ paže, kdy skupina pacientů s fibromyalgií dostává intervenci založenou na použití celotělové vibrační platformy, která je podle klinických důkazů považována za účinnou.
|
Nervosvalové ošetření využívající rotační vibrační platformu celého těla.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádné zásahové rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: 20 minut
|
Tlakové stimuly byly aplikovány na dvě bilaterální místa těla: epikondyly a ukazováček.
Práh tlakové bolesti byl definován jako hodnota tlaku, kterou účastník považoval za bolestivou.
|
20 minut
|
|
Prahové hodnoty vibrací
Časové okno: 20 minut
|
Vibrační prahy na palcích u nohou a na ukazovácích byly kvantifikovány bilaterálně pomocí Vibratron II (Physitemp, Clifton, USA).
Pomocí postupu nuceného výběru se dvěma alternativami subjekty identifikovaly, která ze dvou tyčí vibruje.
Hodnoty vibrací zobrazené na řídicí jednotce jsou jednotky vibrací (amplituda vibrací, úměrná druhé mocnině použitého napětí).
Vibrační práh pro ukazováček u normální populace mezi 18 a 65 lety je 0,7 vibračních jednotek se směrodatnou odchylkou 0,4 vibračních jednotek.
Prahová hodnota vibrací pro palec u nohy u podobné populace je 1,2 vibračních jednotek se směrodatnou odchylkou 0,5 vibračních jednotek.
Dochází k nárůstu prahových skóre a rozptylu jako funkce věku.
Dochází k nárůstu prahových skóre a rozptylu v závislosti na věku.
Když je vibrační práh nižší, indikuje to větší schopnost pacienta detekovat vibrační podněty.
|
20 minut
|
|
Bergova stupnice
Časové okno: 30 minut
|
Jedná se o nástroj pro hodnocení funkční rovnováhy, který se skládá ze 14 funkčních úloh s hodnotami od 0 (nelze provést) do 4 (normální výkon).
Obecné skóre se pohybuje od 0 (těžce narušená rovnováha) do 56 (výborná rovnováha).
Bergova škála byla dříve používána u pacientů s fibromyalgií k posouzení rovnováhy.
|
30 minut
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut
|
6MWT je funkční test, při kterém pacient během 6 minut ujde, co může, a analyzuje celkovou ušlou vzdálenost.
|
6 minut
|
|
Dynamometr
Časové okno: 5 minut
|
K měření izometrické síly zádových svalů byl použit dynamometr zádového svalu.
|
5 minut
|
|
Analýza Rombergova testu rovnováhy pomocí softwaru CvMob
Časové okno: 1 minuta
|
CvMob je open source nástroj pro analýzu pohybu.
Software je schopen analyzovat trajektorie a určit kinematické proměnné z filmu, což lze provést jednoduchou kamerou.
Nástroj zahrnuje metodu rozkladu pohybových prvků (MED). V této studii jsme analyzovali oscilační pohyby těla během testu.
Tyto ocilační pohyby by měly být minimální s dobrou rovnováhou. Pacienti byli požádáni, aby zůstali v ortostatické poloze s chodidly paralelně ve výšce ramen, pažemi nataženými podél těla a zavřenýma očima po dobu 1 minuty.
Na hlavu pacienta se umístí tělesná značka.
Kamera umístěná na stropě zaznamenává pohyby.
Následně software analyzuje a rozloží pohyb, který pacient popsal v anteroposteriorní a mediolaterální ose.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
1 minuta
|
|
Úkol chůze
Časové okno: 5 minut
|
Subjekty byly instruovány, aby chodily po 4metrovém koberci svým normálním krokem, s otřesy a s ohnutými pažemi umístěnými na břiše.
Optické markery byly připojeny v následujících třech polohách těla: oblast mezi laterálním kondylem femuru a hlavicí fibulární kosti, velkým trochanterem a laterálním kotníkem.
Pohyb subjektu byl digitálně zaznamenáván videokamerou při 210 snímcích za sekundu (CasioExilimEX-FS10).
Kamera byla umístěna ve vzdálenosti 4 metrů od koberce, aby vizualizovala změny polohy, rychlosti a anatomických bodů podél osy x.
Délku kroku vypočítal software s otevřeným zdrojovým kódem pro počítačovou analýzu lidského pohybu.
|
5 minut
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 5 minut
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý k měření stavu pacienta s fibromyalgií (FM), pokroku a výsledků.
Byl navržen k měření složek zdravotního stavu, o kterých se předpokládá, že jsou nejvíce ovlivněny fibromyalgií.
FIQ je samostatně spravovaný nástroj, jehož dokončení trvá přibližně 5 minut.
Pokyny jsou jednoduché a bodování je samovysvětlující.
FIQ se hodnotí tak, že vyšší skóre ukazuje na větší dopad syndromu na člověka.
Každá z 10 položek má maximální možné skóre 10.
Maximální možné skóre je tedy 100.
Průměrný pacient s FM má skóre kolem 50, těžce postižení pacienti mají obvykle 70 plus.
|
5 minut
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 5 minut
|
Každý účastník byl požádán, aby uvedl svou aktuální úroveň bolesti pomocí 20 cm VAS, která se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší úroveň bolesti).
|
5 minut
|
|
Index kvality života (QLI)
Časové okno: 10 minut
|
Index kvality života (QLI) je dotazník s vlastními údaji, který měří vnímanou kvalitu života související se zdravím.
Použili jsme celkové skóre QLI.
Jeho stupnice se boduje jednoduchým sečtením skóre u každé položky.
Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
Průměrné celkové hodnocení u zdravého člověka je obvykle kolem 90, zatímco nízká kvalita života měří kolem 15.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB 2586/15 PI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .