- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03782181
Brug af helkropsvibrationer hos patienter med fibromyalgi
29. januar 2020 opdateret af: University of the Balearic Islands
Randomiseret kontrolleret forsøg med en terapeutisk intervention bestående af brugen af helkropsvibrationer hos patienter med fibromyalgi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et 3-måneders program, der bestod af brugen af helkropsvibrationer (WBV) hos patienter med fibromyalgi for at bestemme, om denne intervention ville være effektiv til kort og mellemlang sigt forbedring af symptomer hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg.
Fyrre patienter i FM-gruppen blev tilfældigt tildelt 2 undersøgelsesgrupper: 20 patienter vil være en del af den eksperimentelle gruppe (EG), der vil udføre en neuromuskulær behandling ved hjælp af den vertikale helkropsvibrationsplatform, og yderligere 20 vil udgøre kontrolgruppen (CG).
Alle disse forsøgspersoner vil underskrive det tilsvarende informerede samtykke for deres deltagelse i undersøgelsen i henhold til de etiske kriterier, der er fastsat i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsen fandt sted mellem januar og juni 2019.
To grupper af variabler blev analyseret i denne undersøgelse tre gange: før, efter og opfølgning efter tre måneder efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of Balearic Islands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med FM blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte 1990 klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology for fibromyalgi.
- Smertefrie frivillige blev inkluderet, hvis de ikke udviste smertesymptomer eller en form for behandling i nogen del af kroppen i løbet af de foregående 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke havde underskrevet det informerede samtykke, eller hvis de rapporterede andre muskuloskeletale lidelser i stedet for patienter med FM, enhver neurologisk lidelse eller havde tidligere haft rygmarvsfusionsoperation eller rygmarvsstimulering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrationsplade for hele kroppen
En armtype, hvor en gruppe patienter med fibromyalgi modtager en intervention baseret på brugen af en helkropsvibrationsplatform, der anses for at være effektiv af kliniske beviser.
|
En neuromuskulær behandling ved hjælp af en roterende helkropsvibrationsplatform.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen interventionsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: 20 minutter
|
Trykstimuli blev påført på to bilaterale kropssteder: epikondyler og pegefinger.
Tryksmertetærsklen blev defineret som den trykværdi, som deltageren betragtede som smertefuld.
|
20 minutter
|
|
Vibrationstærskler
Tidsramme: 20 minutter
|
Vibrationstærskler ved de store tæer og ved pegefingrene blev kvantificeret bilateralt ved hjælp af en Vibratron II (Physitemp, Clifton, USA).
Ved hjælp af en to-alternativ tvangsvalgsprocedure identificerede forsøgspersoner, hvilken af de to stænger, der vibrerede.
Vibrationsværdier, der vises på kontrolenheden, er vibrationsenheder (amplituden af vibration, proportional med kvadratet af påført spænding).
Vibrationstærskel for pegefingeren i normalbefolkningen mellem 18 og 65 år er 0,7 vibrationsenheder med en standardafvigelse på 0,4 vibrationsenheder.
Vibrationstærsklen for stortåen i en lignende population er 1,2 vibrationsenheder med en standardafvigelse på 0,5 vibrationsenheder.
Der er en stigning i tærskelscorer og i varians som funktion af alder.
Der er en stigning i tærskelscore og varians afhængigt af alder.
Når vibrationstærsklen er lavere, indikerer det patientens større evne til at detektere vibrationsstimuli.
|
20 minutter
|
|
Berg Skala
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er et værktøj til vurdering af funktionel balance, bestående af 14 funktionelle opgaver med værdier fra 0 (kan ikke udføre) til 4 (normal ydeevne).
Den generelle score spænder fra 0 (svært svækket balance) til 56 (fremragende balance).
Berg-skalaen er tidligere blevet brugt til patienter med fibromyalgi til at vurdere balancen.
|
30 minutter
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
|
6MWT er en funktionstest, hvor patienten går, hvad han kan i løbet af 6 minutter, og analyserer den samlede gåafstand.
|
6 minutter
|
|
Dynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Et rygmuskeldynamometer blev brugt til at måle isometrisk rygmuskelstyrke.
|
5 minutter
|
|
Analyse af Rombergs balancetest med CvMob-softwaren
Tidsramme: 1 minut
|
CvMob er et Open Source-værktøj til bevægelsesanalyse.
Softwaren er i stand til at analysere banerne og bestemme de kinematiske variabler fra en film, hvilket kan gøres med et simpelt kamera.
Værktøjet inkluderer Movement Elements Decomposition Method (MED). I nærværende undersøgelse analyserede vi de oscillerende kropsbevægelser under testpræstationen.
Disse ocillatoriske bevægelser skulle være minimale med god balance. Patienterne blev bedt om at forblive i ortostatisk stilling med fødder parallelle i skulderhøjde, arme strakt langs kroppen og lukkede øjne i 1 minut.
En kropsmarkør placeres på patientens hoved.
Et kamera placeret på loftet registrerer bevægelserne.
Efterfølgende analyserer og nedbryder softwaren den bevægelse, som patienten har beskrevet i anteroposterior og mediolateral akse.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 minut
|
|
Gangopgave
Tidsramme: 5 minutter
|
Forsøgspersonerne blev instrueret i at gå på et 4 meter tæppe ved deres normale gangtrin, med stød og med bøjede arme placeret på maven.
Optiske markører blev fastgjort ved følgende tre kropspositioner: område mellem den laterale kondyle af lårbenet og det fibulære hoved, stor trochanter og lateral malleolus.
Motivets bevægelse blev digitalt optaget med et videokamera med 210 billeder i sekundet (CasioExilimEX-FS10).
Kameraet blev placeret i en afstand af 4 meter fra tæppet for at visualisere ændringer i position, hastighed og anatomiske punkter langs x-aksen.
Den blev beregnet skridtlængden af en open source-software til computersynsanalyse af menneskelig bevægelse.
|
5 minutter
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater.
Det er designet til at måle de komponenter af sundhedstilstand, der menes at være mest påvirket af fibromyalgi.
FIQ er et selvadministreret instrument, der tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Instruktionerne er enkle, og scoringen er selvforklarende.
FIQ er scoret på en sådan måde, at en højere score indikerer en større indvirkning af syndromet på personen.
Hvert af de 10 elementer har en maksimal score på 10.
Den maksimalt mulige score er således 100.
Den gennemsnitlige FM-patient scorer omkring 50, alvorligt ramte patienter er normalt 70 plus.
|
5 minutter
|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Hver deltager blev bedt om at angive deres nuværende smerteniveau ved hjælp af en 20 cm VAS, der varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (højeste smerteniveau).
|
5 minutter
|
|
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Livskvalitetsindekset (QLI) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler opfattet helbredsrelateret livskvalitet.
Vi brugte den samlede score for QLI.
Dens skala scores ved blot at tilføje scoren på hvert element.
Udvalget af score er mellem 15 og 105, hvor en højere score eller et tal indikerer en højere livskvalitet.
En gennemsnitlig samlet vurdering for en rask person er normalt omkring 90, mens en lav livskvalitet måler omkring 15.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 2586/15 PI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .