- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782181
Einsatz von Ganzkörpervibrationen bei Patienten mit Fibromyalgie
29. Januar 2020 aktualisiert von: University of the Balearic Islands
Randomisierte kontrollierte Studie einer therapeutischen Intervention, die aus der Verwendung von Ganzkörpervibrationen bei Patienten mit Fibromyalgie besteht.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 3-monatigen Programms, das aus der Verwendung von Ganzkörpervibrationen (WBV) bei Patienten mit Fibromyalgie bestand, um festzustellen, ob diese Intervention zur kurz- und mittelfristigen Verbesserung der Symptome wirksam wäre bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Vierzig Patienten der FM-Gruppe wurden nach dem Zufallsprinzip 2 Studiengruppen zugeteilt: 20 Patienten werden Teil der experimentellen Gruppe (EG) sein, die eine neuromuskuläre Behandlung unter Verwendung der vertikalen Ganzkörper-Vibrationsplattform durchführen, und weitere 20 werden die Kontrollgruppe (CG) bilden.
Alle diese Probanden unterzeichnen die entsprechende Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie gemäß den in der Deklaration von Helsinki festgelegten ethischen Kriterien.
Die Studie fand zwischen Januar und Juni 2019 statt.
Zwei Gruppen von Variablen wurden in der vorliegenden Studie dreimal analysiert: vor, nach und Follow-up nach drei Monaten der Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of Balearic Islands
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit FM wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Klassifikationskriterien von 1990 des American College of Rheumatology für Fibromyalgie erfüllten.
- Schmerzfreie Freiwillige wurden eingeschlossen, wenn sie in den letzten 12 Monaten keine Schmerzsymptome oder irgendeine Art von Behandlung in irgendeinem Teil des Körpers aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet hatten oder wenn sie andere Muskel-Skelett-Erkrankungen als Patienten mit FM, eine neurologische Störung oder eine frühere Wirbelsäulenfusionsoperation oder Rückenmarkstimulation berichteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ganzkörper-Vibrationsplatte
Ein Armtyp, bei dem eine Gruppe von Patienten mit Fibromyalgie eine Intervention erhält, die auf der Verwendung einer Ganzkörper-Vibrationsplattform basiert, die klinisch als wirksam angesehen wird.
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Eine neuromuskuläre Behandlung mit einer rotierenden Ganzkörper-Vibrationsplattform.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kein Interventionsarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Druckreize wurden auf zwei bilaterale Körperstellen ausgeübt: Epikondylen und Zeigefinger.
Die Druckschmerzschwelle wurde als der Druckwert definiert, der von den Teilnehmern als schmerzhaft empfunden wurde.
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20 Minuten
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Vibrationsschwellenwerte
Zeitfenster: 20 Minuten
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Vibrationsschwellen an den großen Zehen und an den Zeigefingern wurden bilateral mit einem Vibratron II (Physitemp, Clifton, USA) quantifiziert.
Unter Verwendung eines Zwangswahlverfahrens mit zwei Alternativen identifizierten die Probanden, welcher der beiden Stäbe vibrierte.
Die auf der Steuereinheit angezeigten Vibrationswerte sind Vibrationseinheiten (die Amplitude der Vibration, proportional zum Quadrat der angelegten Spannung).
Die Vibrationsschwelle für den Zeigefinger in der Normalbevölkerung zwischen 18 und 65 Jahren beträgt 0,7 Vibrationseinheiten mit einer Standardabweichung von 0,4 Vibrationseinheiten.
Die Vibrationsschwelle für den großen Zeh in einer ähnlichen Population beträgt 1,2 Vibrationseinheiten mit einer Standardabweichung von 0,5 Vibrationseinheiten.
Es gibt eine Zunahme der Schwellenwertwerte und der Varianz als Funktion des Alters.
Je nach Alter gibt es eine Zunahme der Schwellenwerte und der Varianz.
Wenn die Vibrationsschwelle niedriger ist, zeigt dies die größere Fähigkeit des Patienten an, Vibrationsreize wahrzunehmen.
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20 Minuten
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Berg-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Dies ist ein Tool zur Bewertung des funktionellen Gleichgewichts, das aus 14 funktionellen Aufgaben mit Werten von 0 (kann keine Leistung erbringen) bis 4 (normale Leistung) besteht.
Die allgemeinen Werte reichen von 0 (stark beeinträchtigtes Gleichgewicht) bis 56 (ausgezeichnetes Gleichgewicht).
Die Berg-Skala wurde zuvor bei Patienten mit Fibromyalgie zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendet.
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30 Minuten
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten
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Der 6MWT ist ein Funktionstest, bei dem der Patient 6 Minuten lang geht, was er kann, wobei die zurückgelegte Gesamtstrecke analysiert wird.
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6 Minuten
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Dynamometer
Zeitfenster: 5 Minuten
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Ein Rückenmuskeldynamometer wurde verwendet, um die isometrische Rückenmuskelkraft zu messen.
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5 Minuten
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Analyse des Romberg-Balance-Tests mit der CvMob-Software
Zeitfenster: 1 Minute
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Der CvMob ist ein Open Source Tool zur Bewegungsanalyse.
Die Software ist in der Lage, die Trajektorien zu analysieren und die kinematischen Variablen aus einem Film zu bestimmen, was mit einer einfachen Kamera möglich ist.
Das Tool beinhaltet die Movement Elements Decomposition Method (MED). In der vorliegenden Studie haben wir die oszillierenden Körperbewegungen während der Testdurchführung analysiert.
Diese oszillierenden Bewegungen sollten bei guter Balance minimal sein. Die Patienten wurden gebeten, für 1 Minute in orthostatischer Position mit parallelen Füßen auf Schulterhöhe, am Körper ausgestreckten Armen und geschlossenen Augen zu bleiben.
Auf dem Kopf des Patienten wird ein Körpermarker angebracht.
Eine an der Decke angebrachte Kamera zeichnet die Bewegungen auf.
Anschließend analysiert und zerlegt die Software die Bewegung, die der Patient in der anteroposterioren und mediolateralen Achse beschrieben hat.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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1 Minute
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Gangaufgabe
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Probanden wurden angewiesen, auf einem 4-Meter-Teppich in ihrem normalen Gehschritt zu gehen, mit Schocks und mit gebeugten Armen, die auf dem Bauch positioniert sind.
An den folgenden drei Körperpositionen wurden optische Marker angebracht: Bereich zwischen lateralem Femurkondylus und Fibulaköpfchen, großer Trochanter und lateraler Malleolus.
Die Bewegung des Subjekts wurde digital mit einer Videokamera bei 210 Bildern pro Sekunde (CasioExilimEX-FS10) aufgezeichnet.
Die Kamera wurde in einem Abstand von 4 Metern vom Teppich positioniert, um Änderungen in Position, Geschwindigkeit und anatomischen Punkten entlang der x-Achse zu visualisieren.
Die Schrittlänge wurde von einer Open-Source-Software zur Computer-Vision-Analyse der menschlichen Bewegung berechnet.
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5 Minuten
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein Bewertungs- und Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um den Status, den Fortschritt und die Ergebnisse von Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu messen.
Es wurde entwickelt, um die Komponenten des Gesundheitszustands zu messen, von denen angenommen wird, dass sie am stärksten von Fibromyalgie betroffen sind.
Der FIQ ist ein selbstverwaltetes Instrument, dessen Durchführung ungefähr 5 Minuten dauert.
Die Anleitung ist einfach und die Wertung selbsterklärend.
Der FIQ wird so bewertet, dass eine höhere Punktzahl eine größere Auswirkung des Syndroms auf die Person anzeigt.
Jedes der 10 Items hat eine maximal mögliche Punktzahl von 10.
Somit ist die maximal mögliche Punktzahl 100.
Der durchschnittliche FM-Patient hat etwa 50 Punkte, schwer betroffene Patienten sind in der Regel 70 plus.
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5 Minuten
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Visuell-analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Jeder Teilnehmer wurde gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau mit einem 20-cm-VAS anzugeben, das von 0 (kein Schmerz) bis 100 (höchstes Schmerzniveau) reichte.
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5 Minuten
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Lebensqualitätsindex (QLI)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Quality of Life Index (QLI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Wir haben die Gesamtpunktzahl von QLI verwendet.
Seine Skala wird bewertet, indem einfach die Punktzahl für jedes Element addiert wird.
Der Bereich der Werte liegt zwischen 15 und 105, wobei ein höherer Wert oder eine höhere Zahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Eine durchschnittliche Gesamtbewertung für eine gesunde Person liegt normalerweise bei etwa 90, während eine niedrige Lebensqualität etwa 15 misst.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB 2586/15 PI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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