- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03782181
Bruk av helkroppsvibrasjoner hos pasienter med fibromyalgi
29. januar 2020 oppdatert av: University of the Balearic Islands
Randomisert kontrollert utprøving av en terapeutisk intervensjon som består av bruk av helkroppsvibrasjoner hos pasienter med fibromyalgi.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et 3-måneders program som besto av bruk av helkroppsvibrasjon (WBV) hos pasienter med fibromyalgi for å avgjøre om denne intervensjonen vil være effektiv til kort og mellomlang sikt forbedring av symptomer hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkelt blind randomisert kontrollert studie.
Førti pasienter i FM-gruppen ble tilfeldig tildelt 2 studiegrupper: 20 pasienter vil være en del av den eksperimentelle gruppen (EG) som skal utføre en nevromuskulær behandling ved bruk av den vertikale helkroppsvibrasjonsplattformen og ytterligere 20 vil utgjøre kontrollgruppen (CG).
Alle disse forsøkspersonene vil signere det tilsvarende informerte samtykket for deres deltakelse i studien, i henhold til de etiske kriteriene fastsatt i Helsinki-erklæringen.
Studien fant sted mellom januar og juni 2019.
To grupper av variabler ble analysert i denne studien tre ganger: før, etter og oppfølging etter tre måneder etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07122
- University of Balearic Islands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med FM ble inkludert i studien hvis de oppfylte klassifiseringskriteriene fra 1990 til American College of Rheumatology for fibromyalgi.
- Smertefrie frivillige ble inkludert hvis de ikke viste smertesymptomer eller noen form for behandling i noen del av kroppen i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de ikke hadde signert det informerte samtykket eller hvis de rapporterte om noen annen muskel- og skjelettlidelse i stedet for pasienter med FM, noen nevrologisk lidelse eller hadde tidligere spinalfusjonsoperasjoner eller ryggmargsstimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrasjonsplate for hele kroppen
En armtype der en gruppe pasienter med fibromyalgi mottar en intervensjon basert på bruk av en helkroppsvibrasjonsplattform, ansett for å være effektiv av kliniske bevis.
|
En nevromuskulær behandling med en roterende helkroppsvibrasjonsplattform.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen intervensjonsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: 20 minutter
|
Trykkstimuli ble brukt på to bilaterale kroppsplasseringer: epikondyler og pekefinger.
Smerteterskelen for trykk ble definert som trykkverdien som ble ansett som smertefull av deltakeren.
|
20 minutter
|
Vibrasjonsterskler
Tidsramme: 20 minutter
|
Vibrasjonsterskler ved stortærne og ved pekefingrene ble kvantifisert bilateralt ved bruk av en Vibratron II (Physitemp, Clifton, USA).
Ved å bruke en to-alternativ tvangsvalgsprosedyre identifiserte forsøkspersonene hvilken av de to stengene som vibrerte.
Vibrasjonsverdier som vises på kontrollenheten er vibrasjonsenheter (amplituden til vibrasjonen, proporsjonal med kvadratet av påført spenning).
Vibrasjonsterskel for pekefingeren i normalbefolkningen mellom 18 og 65 år er 0,7 vibrasjonsenheter med et standardavvik på 0,4 vibrasjonsenheter.
Vibrasjonsterskelen for stortåen i en tilsvarende populasjon er 1,2 vibrasjonsenheter med et standardavvik på 0,5 vibrasjonsenheter.
Det er en økning i terskelskåre og i varians som funksjon av alder.
Det er en økning i terskelskår og varians avhengig av alder.
Når vibrasjonsterskelen er lavere, indikerer det pasientens større evne til å oppdage vibrasjonsstimuli.
|
20 minutter
|
Berg Skala
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er et funksjonell balansevurderingsverktøy, bestående av 14 funksjonelle oppgaver med verdier fra 0 (kan ikke utføre) til 4 (normal ytelse).
De generelle skårene varierer fra 0 (alvorlig svekket balanse) til 56 (utmerket balanse).
Berg-skalaen har tidligere blitt brukt hos pasienter med fibromyalgi for å vurdere balanse.
|
30 minutter
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
|
6MWT er en funksjonstest der pasienten går det han kan i løpet av 6 minutter, og analyserer den totale avstanden som er gått.
|
6 minutter
|
Dynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Et ryggmuskeldynamometer ble brukt for å måle isometrisk ryggmuskelstyrke.
|
5 minutter
|
Analyse av Rombergs balansetest med CvMob-programvaren
Tidsramme: 1 minutt
|
CvMob er et åpen kildekode-verktøy for bevegelsesanalyse.
Programvaren er i stand til å analysere banene og bestemme kinematiske variabler fra en film, som kan gjøres med et enkelt kamera.
Verktøyet inkluderer Movement Elements Decomposition Method (MED). I denne studien analyserte vi de oscillerende kroppsbevegelsene under testytelsen.
Disse okillatoriske bevegelsene bør være minimale med god balanse. Pasientene ble bedt om å forbli i ortostatisk stilling med føttene parallelle i skulderhøyde, armene strukket langs kroppen og lukkede øyne i 1 minutt.
En kroppsmarkør plasseres på pasientens hode.
Et kamera plassert i taket registrerer bevegelsene.
Deretter analyserer og dekomponerer programvaren bevegelsen som pasienten har beskrevet i anteroposterior og mediolateral akse.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
1 minutt
|
Gangoppgave
Tidsramme: 5 minutter
|
Forsøkspersonene ble instruert om å gå på et 4 meter langt teppe ved sitt normale gangtrinn, med støt og med bøyde armer plassert på magen.
Optiske markører ble festet ved følgende tre kroppsposisjoner: området mellom den laterale kondylen til lårbenet og fibularhodet, stor trochanter og lateral malleolus.
Motivets bevegelse ble digitalt tatt opp med et videokamera med 210 bilder per sekund (CasioExilimEX-FS10).
Kameraet ble plassert i en avstand på 4 meter fra teppet for å visualisere endringer i posisjon, hastighet og anatomiske punkter langs x-aksen.
Den ble beregnet skrittlengden av en åpen kildekode-programvare for datasynsanalyse av menneskelig bevegelse.
|
5 minutter
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgi (FM) pasientstatus, fremgang og utfall.
Den er designet for å måle komponentene i helsetilstanden som antas å være mest påvirket av fibromyalgi.
FIQ er et selvadministrert instrument som tar ca. 5 minutter å fullføre.
Instruksjonene er enkle og skåringen er selvforklarende.
FIQ skåres på en slik måte at en høyere skåre indikerer en større innvirkning av syndromet på personen.
Hvert av de 10 elementene har en maksimal poengsum på 10.
Dermed er maksimalt mulig poengsum 100.
Den gjennomsnittlige FM-pasienten skårer rundt 50, alvorlig plaget pasienter er vanligvis 70 pluss.
|
5 minutter
|
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Hver deltaker ble bedt om å angi sitt nåværende smertenivå ved å bruke en 20 cm VAS som varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (høyeste smertenivå).
|
5 minutter
|
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Livskvalitetsindeksen (QLI) er et selvrapporterende spørreskjema som måler opplevd helserelatert livskvalitet.
Vi brukte den totale poengsummen til QLI.
Skalaen scores ved å legge til poengsummen på hvert element.
Utvalget av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
En gjennomsnittlig totalvurdering for en frisk person er vanligvis rundt 90, mens lav livskvalitet er rundt 15.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 2586/15 PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på Vibrasjonsplattform for hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater