- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03782181
Uso della vibrazione del corpo intero nei pazienti con fibromialgia
29 gennaio 2020 aggiornato da: University of the Balearic Islands
Prova controllata randomizzata di un intervento terapeutico consistente nell'uso della vibrazione del corpo intero in pazienti con fibromialgia.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di 3 mesi consistente nell'uso della vibrazione del corpo intero (WBV) in pazienti con fibromialgia al fine di determinare se questo intervento sarebbe efficace per il miglioramento dei sintomi a breve e medio termine in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Quaranta pazienti del gruppo FM sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di studio: 20 pazienti faranno parte del gruppo sperimentale (EG) che eseguirà un trattamento neuromuscolare utilizzando la pedana vibrante verticale per tutto il corpo e altri 20 costituiranno il gruppo di controllo (CG).
Tutti questi soggetti firmeranno il corrispondente consenso informato per la loro partecipazione allo studio, secondo i criteri etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Lo studio si è svolto tra gennaio e giugno 2019.
Due gruppi di variabili sono stati analizzati nel presente studio tre volte: prima, dopo e follow-up dopo tre mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
- University of Balearic Islands
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con FM sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano i criteri di classificazione del 1990 dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia.
- I volontari senza dolore sono stati inclusi se non presentavano sintomi di dolore o qualche tipo di trattamento in qualsiasi parte del corpo durante i 12 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se non avevano firmato il consenso informato o se avevano riportato qualsiasi altro disturbo muscoloscheletrico piuttosto che pazienti con FM, qualsiasi disturbo neurologico o avevano avuto un precedente intervento chirurgico di fusione spinale o stimolazione del midollo spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pedana vibrante per tutto il corpo
Un tipo di braccio in cui un gruppo di pazienti con fibromialgia riceve un intervento basato sull'uso di una piattaforma vibrante per tutto il corpo, considerata efficace dall'evidenza clinica.
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Un trattamento neuromuscolare che utilizza una piattaforma vibrante rotazionale per tutto il corpo.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun braccio di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 20 minuti
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Gli stimoli di pressione sono stati applicati su due posizioni corporee bilaterali: epicondili e dito indice.
La soglia del dolore alla pressione è stata definita come il valore della pressione considerato doloroso dal partecipante.
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20 minuti
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Soglie di vibrazione
Lasso di tempo: 20 minuti
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Le soglie di vibrazione agli alluci e agli indici sono state quantificate bilateralmente utilizzando un Vibratron II (Physitemp, Clifton, USA).
Utilizzando una procedura di scelta forzata a due alternative, i soggetti hanno identificato quale delle due bacchette stava vibrando.
I valori di vibrazione visualizzati sull'unità di controllo sono unità di vibrazione (l'ampiezza della vibrazione, proporzionale al quadrato della tensione applicata).
La soglia di vibrazione per il dito indice nella popolazione normale tra i 18 ei 65 anni è di 0,7 unità di vibrazione con una deviazione standard di 0,4 unità di vibrazione.
La soglia di vibrazione per l'alluce in una popolazione simile è di 1,2 unità di vibrazione con una deviazione standard di 0,5 unità di vibrazione.
C'è un aumento dei punteggi soglia e della varianza in funzione dell'età.
C'è un aumento dei punteggi soglia e della varianza a seconda dell'età.
Quando la soglia vibratoria è più bassa, indica una maggiore capacità del paziente di rilevare gli stimoli vibratori.
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20 minuti
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Scala Berg
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questo è uno strumento di valutazione dell'equilibrio funzionale, composto da 14 compiti funzionali con valori che vanno da 0 (impossibilità di eseguire) a 4 (prestazione normale).
I punteggi generali vanno da 0 (equilibrio gravemente compromesso) a 56 (equilibrio eccellente).
La scala Berg è stata precedentemente utilizzata nei pazienti con fibromialgia per valutare l'equilibrio.
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30 minuti
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
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Il 6MWT è un test funzionale in cui il paziente cammina quello che può per 6 minuti, analizzando la distanza totale percorsa.
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6 minuti
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Dinamometro
Lasso di tempo: 5 minuti
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Un dinamometro per i muscoli della schiena è stato utilizzato per misurare la forza isometrica dei muscoli della schiena.
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5 minuti
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Analisi del Balance Test di Romberg con il software CvMob
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il CvMob è uno strumento Open Source per l'analisi del movimento.
Il software è in grado di analizzare le traiettorie e determinare le variabili cinematiche da un filmato, cosa che può essere eseguita con una semplice telecamera.
Lo strumento include il metodo di decomposizione degli elementi di movimento (MED). Nel presente studio, abbiamo analizzato i movimenti oscillatori del corpo durante l'esecuzione del test.
Questi movimenti oscillatori dovrebbero essere minimi con un buon equilibrio. Ai pazienti è stato chiesto di rimanere in posizione ortostatica con i piedi paralleli all'altezza delle spalle, le braccia distese lungo il corpo e gli occhi chiusi per 1 minuto.
Un marker per il corpo viene posizionato sulla testa del paziente.
Una telecamera posta sul soffitto registra i movimenti.
Successivamente, il software analizza e scompone il movimento che il paziente ha descritto nell'asse anteroposteriore e mediolaterale.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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1 minuto
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Compito sull'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti
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I soggetti sono stati istruiti a camminare su un tappeto di 4 metri al loro normale passo di deambulazione, con urti e con le braccia flesse posizionate sull'addome.
Marcatori ottici sono stati attaccati nelle seguenti tre posizioni del corpo: area tra il condilo laterale del femore e la testa del perone, grande trocantere e malleolo laterale.
Il movimento del soggetto è stato registrato digitalmente con una videocamera a 210 fotogrammi al secondo (CasioExilimEX-FS10).
La telecamera è stata posizionata a una distanza di 4 metri dal tappeto per visualizzare i cambiamenti di posizione, velocità e punti anatomici lungo l'asse x.
È stata calcolata la lunghezza del passo da un software open source per l'analisi della visione artificiale del movimento umano.
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5 minuti
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e gli esiti dei pazienti affetti da fibromialgia (FM).
È stato progettato per misurare le componenti dello stato di salute che si ritiene siano maggiormente colpite dalla fibromialgia.
Il FIQ è uno strumento autosomministrato che richiede circa 5 minuti per essere completato.
Le indicazioni sono semplici e il punteggio è autoesplicativo.
Il FIQ è valutato in modo tale che un punteggio più alto indichi un maggiore impatto della sindrome sulla persona.
Ciascuno dei 10 elementi ha un punteggio massimo possibile di 10.
Pertanto il punteggio massimo possibile è 100.
Il punteggio medio del paziente FM è di circa 50, i pazienti gravemente afflitti di solito hanno più di 70 anni.
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5 minuti
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Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Ad ogni partecipante è stato chiesto di indicare il proprio attuale livello di dolore utilizzando una VAS di 20 cm che variava da 0 (nessun dolore) a 100 (livello massimo di dolore).
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5 minuti
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Indice di qualità della vita (QLI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Quality of Life Index (QLI) è un questionario self-report che misura la qualità della vita percepita correlata alla salute.
Abbiamo utilizzato il punteggio totale di QLI.
La sua scala viene valutata semplicemente aggiungendo il punteggio su ciascun elemento.
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
Una valutazione totale media per una persona sana è solitamente di circa 90, mentre una bassa qualità della vita misura circa 15.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2586/15 PI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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