Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wibracji całego ciała u pacjentów z fibromialgią

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands

Randomizowana kontrolowana próba interwencji terapeutycznej polegającej na wykorzystaniu wibracji całego ciała u pacjentów z fibromialgią.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności 3-miesięcznego programu polegającego na zastosowaniu wibracji całego ciała (WBV) u pacjentów z fibromialgią w celu określenia, czy taka interwencja będzie skuteczna w krótko- i średniookresowej poprawie objawów u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Była to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Czterdziestu pacjentów z grupy FM zostało losowo przydzielonych do 2 grup badawczych: 20 pacjentów będzie częścią grupy eksperymentalnej (EG), która wykona zabieg nerwowo-mięśniowy przy użyciu pionowej platformy wibracyjnej całego ciała, a kolejnych 20 będzie stanowić grupę kontrolną (CG). Wszyscy ci uczestnicy podpiszą odpowiednią świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z kryteriami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Badanie odbyło się w okresie od stycznia do czerwca 2019 roku. W niniejszym badaniu trzykrotnie analizowano dwie grupy zmiennych: przed, po i po trzech miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
        • University of Balearic Islands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z FM zostali włączeni do badania, jeśli spełnili kryteria klasyfikacji fibromialgii z 1990 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
  • Wolni od bólu ochotnicy zostali włączeni, jeśli nie wykazywali objawów bólowych ani żadnego rodzaju leczenia w żadnej części ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli nie podpisali świadomej zgody lub zgłosili jakiekolwiek inne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego zamiast pacjentów z FM, jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub przeszli wcześniej operację zespolenia kręgosłupa lub stymulację rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Platforma wibracyjna całego ciała
Typ ramienia, w którym grupa pacjentów z fibromialgią otrzymuje interwencję opartą na wykorzystaniu platformy wibracyjnej całego ciała, co jest uważane za skuteczne na podstawie dowodów klinicznych.
Terapia nerwowo-mięśniowa z wykorzystaniem obrotowej platformy wibracyjnej całego ciała.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak ramienia interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 20 minut
Bodźce uciskowe aplikowano na dwa obustronne miejsca na ciele: nadkłykcie i palec wskazujący. Próg bólu uciskowego zdefiniowano jako wartość ciśnienia uznaną przez badanego za bolesną.
20 minut
Progi wibracji
Ramy czasowe: 20 minut
Progi drgań na palcach paluchach i palcach wskazujących określono ilościowo obustronnie za pomocą Vibratron II (Physitemp, Clifton, USA). Korzystając z procedury wyboru dwóch alternatywnych opcji, badani identyfikowali, który z dwóch prętów wibruje. Wartości drgań wyświetlane na jednostce sterującej są jednostkami drgań (amplituda drgań proporcjonalna do kwadratu przyłożonego napięcia). Próg wibracji palca wskazującego w normalnej populacji między 18 a 65 rokiem życia wynosi 0,7 jednostki wibracji przy odchyleniu standardowym 0,4 jednostki wibracji. Próg wibracji palucha w podobnej populacji wynosi 1,2 jednostki wibracji przy odchyleniu standardowym 0,5 jednostki wibracji. Występuje wzrost wyników progowych i wariancji w funkcji wieku. Występuje wzrost wyników progowych i wariancji w zależności od wieku. Gdy próg wibracyjny jest niższy, wskazuje to na większą zdolność pacjenta do wykrywania bodźców wibracyjnych.
20 minut
Skala Berga
Ramy czasowe: 30 minut
Jest to narzędzie do oceny równowagi funkcjonalnej, składające się z 14 zadań funkcjonalnych o wartościach od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (działanie normalne). Ogólne wyniki wahają się od 0 (poważnie zaburzona równowaga) do 56 (doskonała równowaga). Skala Berga była wcześniej stosowana u pacjentów z fibromialgią do oceny równowagi.
30 minut
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
6MWT to test funkcjonalny, w którym pacjent przechodzi tyle, ile może w ciągu 6 minut, analizując całkowity przebyty dystans.
6 minut
Dynamometr
Ramy czasowe: 5 minut
Do pomiaru izometrycznej siły mięśni pleców zastosowano dynamometr mięśni pleców.
5 minut
Analiza testu równowagi Romberga za pomocą oprogramowania CvMob
Ramy czasowe: 1 minuta
CvMob to narzędzie Open Source do analizy ruchu. Oprogramowanie jest w stanie analizować trajektorie i określać zmienne kinematyczne z filmu, co można zrobić za pomocą prostej kamery. Narzędzie zawiera metodę rozkładu elementów ruchu (MED). W niniejszym badaniu przeanalizowaliśmy oscylacyjne ruchy ciała podczas wykonywania testu. Te ruchy oscylacyjne powinny być minimalne z zachowaniem równowagi. Pacjenci zostali poproszeni o pozostanie w pozycji ortostatycznej ze stopami równoległymi na wysokości barków, ramionami wyciągniętymi wzdłuż ciała i zamkniętymi oczami przez 1 minutę. Na głowie pacjenta umieszczany jest znacznik ciała. Kamera umieszczona na suficie rejestruje ruchy. Następnie oprogramowanie analizuje i dekomponuje ruch, który pacjent opisał w osi przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 minuta
Zadanie chodu
Ramy czasowe: 5 minut
Badanych poinstruowano, aby chodzili po dywanie o długości 4 metrów normalnym krokiem, z wstrząsami i zgiętymi ramionami ułożonymi na brzuchu. Markery optyczne umieszczano w następujących trzech pozycjach ciała: obszar między kłykciem bocznym kości udowej a głową kości strzałkowej, krętarz wielki i kostka boczna. Ruch podmiotu został zarejestrowany cyfrowo za pomocą kamery wideo z szybkością 210 klatek na sekundę (CasioExilimEX-FS10). Kamerę umieszczono w odległości 4 metrów od dywanu w celu wizualizacji zmian pozycji, prędkości i punktów anatomicznych wzdłuż osi x. Długość kroku została obliczona przez oprogramowanie typu open source do komputerowej analizy wizyjnej ruchu człowieka.
5 minut
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) to narzędzie oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępów i wyników pacjentów z fibromialgią (FM). Został zaprojektowany do pomiaru elementów stanu zdrowia, na które uważa się, że fibromialgia ma największy wpływ. FIQ to narzędzie do samodzielnego podawania, którego wypełnienie zajmuje około 5 minut. Wskazówki są proste, a punktacja oczywista. FIQ jest oceniany w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zespołu na osobę. Każda z 10 pozycji ma maksymalną możliwą liczbę punktów 10. Zatem maksymalny możliwy wynik to 100. Przeciętny wynik pacjenta z FM wynosi około 50, pacjenci z ciężkimi chorobami mają zwykle ponad 70 punktów.
5 minut
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 5 minut
Każdy uczestnik został poproszony o wskazanie aktualnego poziomu bólu za pomocą 20 cm VAS, który wahał się od 0 (brak bólu) do 100 (najwyższy poziom bólu).
5 minut
Wskaźnik jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: 10 minut
Indeks jakości życia (QLI) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem. Użyliśmy całkowitego wyniku QLI. Jego skala jest oceniana przez proste dodanie wyniku dla każdej pozycji. Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia. Średnia łączna ocena zdrowej osoby wynosi zwykle około 90, podczas gdy niska jakość życia wynosi około 15.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia
3
Subskrybuj