- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03782181
Zastosowanie wibracji całego ciała u pacjentów z fibromialgią
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands
Randomizowana kontrolowana próba interwencji terapeutycznej polegającej na wykorzystaniu wibracji całego ciała u pacjentów z fibromialgią.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności 3-miesięcznego programu polegającego na zastosowaniu wibracji całego ciała (WBV) u pacjentów z fibromialgią w celu określenia, czy taka interwencja będzie skuteczna w krótko- i średniookresowej poprawie objawów u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Była to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Czterdziestu pacjentów z grupy FM zostało losowo przydzielonych do 2 grup badawczych: 20 pacjentów będzie częścią grupy eksperymentalnej (EG), która wykona zabieg nerwowo-mięśniowy przy użyciu pionowej platformy wibracyjnej całego ciała, a kolejnych 20 będzie stanowić grupę kontrolną (CG).
Wszyscy ci uczestnicy podpiszą odpowiednią świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z kryteriami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
Badanie odbyło się w okresie od stycznia do czerwca 2019 roku.
W niniejszym badaniu trzykrotnie analizowano dwie grupy zmiennych: przed, po i po trzech miesiącach od interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
- University of Balearic Islands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z FM zostali włączeni do badania, jeśli spełnili kryteria klasyfikacji fibromialgii z 1990 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
- Wolni od bólu ochotnicy zostali włączeni, jeśli nie wykazywali objawów bólowych ani żadnego rodzaju leczenia w żadnej części ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli nie podpisali świadomej zgody lub zgłosili jakiekolwiek inne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego zamiast pacjentów z FM, jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub przeszli wcześniej operację zespolenia kręgosłupa lub stymulację rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Platforma wibracyjna całego ciała
Typ ramienia, w którym grupa pacjentów z fibromialgią otrzymuje interwencję opartą na wykorzystaniu platformy wibracyjnej całego ciała, co jest uważane za skuteczne na podstawie dowodów klinicznych.
|
Terapia nerwowo-mięśniowa z wykorzystaniem obrotowej platformy wibracyjnej całego ciała.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak ramienia interwencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Bodźce uciskowe aplikowano na dwa obustronne miejsca na ciele: nadkłykcie i palec wskazujący.
Próg bólu uciskowego zdefiniowano jako wartość ciśnienia uznaną przez badanego za bolesną.
|
20 minut
|
Progi wibracji
Ramy czasowe: 20 minut
|
Progi drgań na palcach paluchach i palcach wskazujących określono ilościowo obustronnie za pomocą Vibratron II (Physitemp, Clifton, USA).
Korzystając z procedury wyboru dwóch alternatywnych opcji, badani identyfikowali, który z dwóch prętów wibruje.
Wartości drgań wyświetlane na jednostce sterującej są jednostkami drgań (amplituda drgań proporcjonalna do kwadratu przyłożonego napięcia).
Próg wibracji palca wskazującego w normalnej populacji między 18 a 65 rokiem życia wynosi 0,7 jednostki wibracji przy odchyleniu standardowym 0,4 jednostki wibracji.
Próg wibracji palucha w podobnej populacji wynosi 1,2 jednostki wibracji przy odchyleniu standardowym 0,5 jednostki wibracji.
Występuje wzrost wyników progowych i wariancji w funkcji wieku.
Występuje wzrost wyników progowych i wariancji w zależności od wieku.
Gdy próg wibracyjny jest niższy, wskazuje to na większą zdolność pacjenta do wykrywania bodźców wibracyjnych.
|
20 minut
|
Skala Berga
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jest to narzędzie do oceny równowagi funkcjonalnej, składające się z 14 zadań funkcjonalnych o wartościach od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (działanie normalne).
Ogólne wyniki wahają się od 0 (poważnie zaburzona równowaga) do 56 (doskonała równowaga).
Skala Berga była wcześniej stosowana u pacjentów z fibromialgią do oceny równowagi.
|
30 minut
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
|
6MWT to test funkcjonalny, w którym pacjent przechodzi tyle, ile może w ciągu 6 minut, analizując całkowity przebyty dystans.
|
6 minut
|
Dynamometr
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do pomiaru izometrycznej siły mięśni pleców zastosowano dynamometr mięśni pleców.
|
5 minut
|
Analiza testu równowagi Romberga za pomocą oprogramowania CvMob
Ramy czasowe: 1 minuta
|
CvMob to narzędzie Open Source do analizy ruchu.
Oprogramowanie jest w stanie analizować trajektorie i określać zmienne kinematyczne z filmu, co można zrobić za pomocą prostej kamery.
Narzędzie zawiera metodę rozkładu elementów ruchu (MED). W niniejszym badaniu przeanalizowaliśmy oscylacyjne ruchy ciała podczas wykonywania testu.
Te ruchy oscylacyjne powinny być minimalne z zachowaniem równowagi. Pacjenci zostali poproszeni o pozostanie w pozycji ortostatycznej ze stopami równoległymi na wysokości barków, ramionami wyciągniętymi wzdłuż ciała i zamkniętymi oczami przez 1 minutę.
Na głowie pacjenta umieszczany jest znacznik ciała.
Kamera umieszczona na suficie rejestruje ruchy.
Następnie oprogramowanie analizuje i dekomponuje ruch, który pacjent opisał w osi przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
1 minuta
|
Zadanie chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Badanych poinstruowano, aby chodzili po dywanie o długości 4 metrów normalnym krokiem, z wstrząsami i zgiętymi ramionami ułożonymi na brzuchu.
Markery optyczne umieszczano w następujących trzech pozycjach ciała: obszar między kłykciem bocznym kości udowej a głową kości strzałkowej, krętarz wielki i kostka boczna.
Ruch podmiotu został zarejestrowany cyfrowo za pomocą kamery wideo z szybkością 210 klatek na sekundę (CasioExilimEX-FS10).
Kamerę umieszczono w odległości 4 metrów od dywanu w celu wizualizacji zmian pozycji, prędkości i punktów anatomicznych wzdłuż osi x.
Długość kroku została obliczona przez oprogramowanie typu open source do komputerowej analizy wizyjnej ruchu człowieka.
|
5 minut
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) to narzędzie oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępów i wyników pacjentów z fibromialgią (FM).
Został zaprojektowany do pomiaru elementów stanu zdrowia, na które uważa się, że fibromialgia ma największy wpływ.
FIQ to narzędzie do samodzielnego podawania, którego wypełnienie zajmuje około 5 minut.
Wskazówki są proste, a punktacja oczywista.
FIQ jest oceniany w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zespołu na osobę.
Każda z 10 pozycji ma maksymalną możliwą liczbę punktów 10.
Zatem maksymalny możliwy wynik to 100.
Przeciętny wynik pacjenta z FM wynosi około 50, pacjenci z ciężkimi chorobami mają zwykle ponad 70 punktów.
|
5 minut
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Każdy uczestnik został poproszony o wskazanie aktualnego poziomu bólu za pomocą 20 cm VAS, który wahał się od 0 (brak bólu) do 100 (najwyższy poziom bólu).
|
5 minut
|
Wskaźnik jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Indeks jakości życia (QLI) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Użyliśmy całkowitego wyniku QLI.
Jego skala jest oceniana przez proste dodanie wyniku dla każdej pozycji.
Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
Średnia łączna ocena zdrowej osoby wynosi zwykle około 90, podczas gdy niska jakość życia wynosi około 15.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 2586/15 PI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia