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섬유 근육통 환자에서 전신 진동의 사용

2020년 1월 29일 업데이트: University of the Balearic Islands

섬유 근육통 환자의 전신 진동 사용으로 구성된 치료 중재의 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 섬유 근육통 환자에게 전신 진동(WBV)을 사용하는 3개월 프로그램의 효과를 평가하여 이 개입이 증상의 단기 및 중기 개선에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 환자들에서.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 단일 맹검 무작위 통제 시험이었습니다. FM 그룹의 40명의 환자는 2개의 연구 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 20명의 환자는 수직 전신 진동 플랫폼을 사용하여 신경근 치료를 수행할 실험 그룹(EG)의 일부가 되고 다른 20명은 대조군(CG)을 구성합니다. 이 모든 대상자는 헬싱키 선언에서 확립된 윤리적 기준에 따라 연구 참여에 대한 해당 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 조사는 2019년 1월에서 6월 사이에 이루어졌다. 본 연구에서는 중재 전, 중재 후, 중재 3개월 후의 두 가지 변수 그룹을 세 번 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07122
        • University of Balearic Islands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 섬유 근육통에 대한 American College of Rheumatology의 1990 분류 기준을 충족하는 경우 FM 환자가 연구에 포함되었습니다.
  • 통증이 없는 지원자는 지난 12개월 동안 통증 증상을 나타내지 않았거나 신체의 일부 유형의 치료를 받지 않은 경우 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의서에 서명하지 않았거나 FM 환자가 아닌 다른 근골격계 질환을 보고한 경우, 신경학적 장애가 있거나 이전에 척추 융합 수술 또는 척수 자극을 받은 경우 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전신 진동판
섬유 근육통 환자 그룹이 전신 진동 플랫폼 사용을 기반으로 한 중재를 받는 팔 유형으로 임상 증거에 의해 효과적이라고 간주됩니다.
회전식 전신 진동 플랫폼을 이용한 신경근 치료.
NO_INTERVENTION: 대조군
중재 팔 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압박 통증 역치
기간: 20 분
압력 자극은 양측 신체의 두 위치인 상과와 집게 손가락에 적용되었습니다. 압력 통증 역치는 참가자가 고통스러운 것으로 간주하는 압력 값으로 정의되었습니다.
20 분
진동 임계값
기간: 20 분
Vibratron II(Physitemp, Clifton, USA)를 사용하여 엄지발가락과 집게손가락의 진동 역치를 양측으로 정량화했습니다. 두 가지 대안 강제 선택 절차를 사용하여 대상자는 두 막대 중 어느 것이 진동하는지 확인했습니다. 컨트롤 유닛에 표시되는 진동 값은 진동 단위(진동의 진폭, 인가 전압의 제곱에 비례)입니다. 18세에서 65세 사이의 정상 인구에서 검지의 진동 임계값은 0.7 진동 단위이고 표준 편차는 0.4 진동 단위입니다. 유사한 모집단의 엄지 발가락에 대한 진동 임계값은 0.5 진동 단위의 표준 편차와 함께 1.2 진동 단위입니다. 나이에 따라 역치 점수와 분산이 증가합니다. 연령에 따라 역치 점수와 편차가 증가합니다. 진동 임계값이 낮으면 진동 자극을 감지하는 환자의 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
20 분
버그 규모
기간: 30 분
이것은 0(수행할 수 없음)에서 4(정상 수행)까지의 값을 가진 14개의 기능적 작업으로 구성된 기능적 균형 평가 도구입니다. 일반 점수 범위는 0(심각한 균형 장애)에서 56(우수한 균형)까지입니다. Berg 척도는 이전에 섬유근육통 환자에서 균형을 평가하기 위해 사용되었습니다.
30 분
6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 6분
6MWT는 6분 동안 환자가 걸을 수 있는 만큼 걸은 총 걸은 거리를 분석하는 기능 검사다.
6분
동력계
기간: 5 분
등척성 등 근육 강도를 측정하기 위해 등 근육 동력계를 사용했습니다.
5 분
CvMob 소프트웨어를 사용한 Romberg의 밸런스 테스트 분석
기간: 1 분
CvMob은 동작 분석을 위한 오픈 소스 도구입니다. 이 소프트웨어는 간단한 카메라로 수행할 수 있는 궤적을 분석하고 영화에서 운동학적 변수를 결정할 수 있습니다. 이 도구에는 MED(Movement Elements Decomposition Method)가 포함되어 있습니다. 본 연구에서는 테스트 수행 중 진동체 움직임을 분석했습니다. 이러한 진동 운동은 균형이 잘 잡힌 상태에서 최소화되어야 합니다. 환자는 어깨 높이에서 발이 평행하고 몸을 따라 팔을 뻗고 눈을 감은 상태로 1분 동안 기립 자세를 유지하도록 요청받았습니다. 바디 마커는 환자의 머리에 배치됩니다. 천장에 설치된 카메라는 움직임을 기록합니다. 그 후, 소프트웨어는 환자가 전후방 및 내외측 축에서 설명한 움직임을 분석하고 분해합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1 분
보행 작업
기간: 5 분
피험자들은 정상적인 보행 단계에서 4미터 카펫 위를 걷도록 지시받았고, 충격을 가하고 복부에 팔을 구부린 상태로 걸었습니다. 대퇴골 외측 과두와 비골두 사이 부위, 대전자 및 외측 복사뼈의 3개 신체 위치에 광학 표지를 부착하였다. 피사체의 움직임은 초당 210 프레임의 비디오 카메라(CasioExilimEX-FS10)로 디지털 방식으로 녹화되었습니다. 카메라는 x축을 따라 위치, 속도 및 해부학적 지점의 변화를 시각화하기 위해 카펫에서 4m 거리에 배치되었습니다. 인간 움직임의 컴퓨터 비전 분석을 위해 오픈 소스 소프트웨어로 보폭을 계산했습니다.
5 분
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 5 분
FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire)는 섬유근육통(FM) 환자 상태, 진행 및 결과를 측정하기 위해 개발된 평가 및 평가 도구입니다. 섬유근육통의 영향을 가장 많이 받는 것으로 생각되는 건강 상태의 구성 요소를 측정하도록 설계되었습니다. FIQ는 완료하는 데 약 5분이 소요되는 자체 관리 기기입니다. 방향은 간단하고 채점은 자명합니다. FIQ는 점수가 높을수록 그 사람에 대한 증후군의 영향이 더 크다는 것을 나타내는 방식으로 점수가 매겨집니다. 10개 항목 각각의 최대 점수는 10입니다. 따라서 가능한 최대 점수는 100입니다. FM 환자의 평균 점수는 약 50점, 중증 환자는 보통 70점 이상입니다.
5 분
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 5 분
각 참가자는 0(통증 없음)에서 100(가장 높은 통증 수준) 범위의 20cm VAS를 사용하여 현재 통증 수준을 표시하도록 요청받았습니다.
5 분
삶의 질 지수(QLI)
기간: 10 분
삶의 질 지수(QLI)는 인지된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 우리는 QLI의 총점을 사용했습니다. 척도는 단순히 각 항목에 대한 점수를 더하여 채점됩니다. 점수의 범위는 15에서 105 사이이며 점수나 숫자가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. 건강한 사람의 평균 총점은 일반적으로 약 90점인 반면 낮은 삶의 질은 약 15점입니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José A Mingorance, PhD, Balearic Islands University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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