Horizontální zvětšení hřebene v Mandible Usign ROG + ESWT
Regenerace horizontální vodicí kosti s rázovými vlnami nebo bez nich: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Obecný cíl:
Posouzení účinnosti horizontální augmentace a procenta reabsorpce materiálu kostního štěpu v technice řízené kostní regenerace (GBR) v kombinaci s terapií rázovou vlnou (SWT) při horizontální kostní rekonstrukci mandibulárních alveolárních výběžků.
Typ studia:
Trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Populace a vzorek:
Posouzeno bude 26 pacientů z univerzitní i soukromé klinické praxe, kteří vyžadují augmentaci horizontálního hřebene v dolní čelisti pro zadní umístění implantátu a jejich soulad s inkluzními a exkluzními kritérii.
Typ analýzy:
Budou získána měření centrálního trendu a rozptylu (střední a standardní odchylka). Typ distribuce dat pomocí Shapiro Wilk.
t-studentský test mezi nepříbuznými skupinami pro hodnocení augmentace kosti. t-párový test mezi příbuznými skupinami pro hodnocení před a po léčbě v rámci stejné skupiny.
t test na proporční rozdíl, aby se vyhodnotilo procento reabsorpce kostního štěpu, kostní denzita a kvalita kosti ve stejné skupině.
Fishere, skupinové srovnání.
Bude vyvinut model vícenásobné lineární regrese, aby se zjistilo, zda je rozdíl mezi skupinami ovlivněn počáteční šířkou hřebene a tloušťkou měkké tkáně.
V případě nedodržení normálního rozdělení nebudou použity žádné parametrické testy pro příbuzné a žádné příbuzné skupiny a logistická regrese.
Budou získány frekvence nežádoucích účinků v každé skupině a porovnány s Chi2 testem nebo Fisherovým exaktním testem.
Všechny analýzy budou provedeny s hladinou významnosti 5 % (p < 0,05).
Měření vlivu: Relativní riziko (RR), Atribuovatelné snížení rizika (ARR) a Nezbytný počet k léčbě (NNT). Zvětšení horizontálního objemu, které umožňuje instalaci implantátu ≥4,1 mm, bude považováno za referenční bod klinického úspěchu.
Očekávané výsledky:
- Zjištění účinku terapie rázovou vlnou v kombinaci s řízenou kostní regenerací na zlepšení kostní augmentace a snížení reabsorpce kostního štěpu.
- Zjištění vlivu terapie rázovou vlnou v kombinaci s řízenou kostní regenerací na zlepšení kvality a hustoty kosti a také na snížení nežádoucích účinků.
- Získání nových znalostí v oblasti kostní rekonstrukce.
- Prezentace výsledků na domácích a mezinárodních kongresech.
- Tvorba lidských zdrojů; diplomová práce na magisterské studium zubního lékařství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Yamil Lesmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas
- Částečný mandibulární edentulismus vyžadující náhradu alespoň dvou zubů oseointegrovanými implantáty
- Pacient s tloušťkou alveolárního výběžku ≤ 4 mm, hodnoceno pomocí CBCT
- Vertikální dostupnost kosti 9 mm k anatomické struktuře, jako je brada nebo zubní kanál, která umožňuje krátké umístění implantátu 8 mm na konci studie.
- Extrakce prováděné ≥ 6 měsíců
- Starší pacienti ve věku 35 až 65 let
- Pacienti bez současného onemocnění nebo s chronickými patologiemi pod lékařskou kontrolou, která neovlivňuje procesy hojení, jako jsou: kontrolovaná hypertenze, kontrolovaná hypotyreóza, kontrolovaná hypercholesterolémie
- Hodnoceno anamnézou a laboratorními testy, které vylučují procesy imunosuprese, glykémie a poruch koagulace hypercholesterolémie
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Imunosupresivní léky
- Antikoagulační nebo s duálním antiagregacím krevních destiček
- Terapie bisfosfonáty
- Hormonální substituční terapie
- Pacient s anamnézou radioterapie hlavy a krku
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Trvalá konzumace NSAID a kortikosteroidů
- Prodloužená léčba antibiotiky v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze ROG
spongiózní (1-2 mm) a kortikální (250-1000 mm) kostní aloštěp a perikardiální membrána bez mimotělní terapie rázovou vlnou
|
Zvětšení šířky kosti pomocí kostního štěpu a membrány bez zesítění.
Před augmentací šířky kosti pomocí kostního štěpu a membránového nezesíťování byla pacientovi podána ESWT (extracorporeal shockwave therapy).
|
|
Aktivní komparátor: ROG a ESWT
spongiózní 1-2mm a kortikální 250-1000mm kostní štěpy a membrána s mimotělní terapií rázovou vlnou
|
Zvětšení šířky kosti pomocí kostního štěpu a membrány bez zesítění.
Před augmentací šířky kosti pomocí kostního štěpu a membránového nezesíťování byla pacientovi podána ESWT (extracorporeal shockwave therapy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky kosti (v mm) hodnocená pomocí (CBCT) u částečně bezzubých pacientů po ROG+ESWT.
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před ROG, dva týdny po ROG a 6 měsíců po ROG, aby se určila aktuální situace, situace po umístění ROG a reabsorpce materiálu ROG.
|
Pomocí specializovaného softwaru v dentální implantologii jsou prováděna měření v tomografii každého dobrovolného pacienta, aby se zjistil nárůst objemu kosti při zákroku a její reabsorpce po procesu hojení.
|
Pacienti budou vyšetřeni před ROG, dva týdny po ROG a 6 měsíců po ROG, aby se určila aktuální situace, situace po umístění ROG a reabsorpce materiálu ROG.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PCI2015-8351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .