Horisontal Ridge Augmentation i Mandible Usign ROG + ESWT
Horisontal guide knogleregenerering med eller uden stødbølger: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt mål:
Vurdering af effektiviteten af horisontal augmentation og procentdel af reabsorption af knogletransplantatmateriale i teknikken med guidet knogleregenerering (GBR), kombineret med chokbølgeterapi (SWT) i den horisontale knoglerekonstruktion af underkæbealveolære kamme.
Type studie:
Triple blind randomiseret klinisk forsøg
Population og stikprøve:
Seksogtyve patienter fra universitet og privat klinisk praksis, som kræver forstærkning af vandret kant i underkæben til rygplacering af et implantat, og deres overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive vurderet.
Type analyse:
Der vil blive opnået centrale trend- og spredningsmålinger (medium og standardafvigelse). Type datadistribution ved hjælp af Shapiro Wilk.
t-elev test mellem ingen relaterede grupper til vurdering af knogleforstørrelse. t-parret test mellem relaterede grupper til vurdering af før- og efterbehandling inden for samme gruppe.
t test for proportionsforskel for at vurdere procentdelen af reabsorption af knogletransplantat, knogletæthed, knoglekvalitet inden for samme gruppe.
Fisher, gruppesammenligning.
En multipel lineær regressionsmodel vil blive udviklet for at fastslå, om forskellen mellem grupperne er påvirket af den oprindelige bredde af ryggen og tykkelsen af det bløde væv.
I tilfælde af ikke at følge en normalfordeling, vil der ikke blive brugt parametriske test for relaterede og ingen relaterede grupper og logistisk regression.
Hyppigheden af bivirkninger i hver gruppe vil blive opnået og sammenlignet med Chi2-testen eller Fisher Exact-testen.
Alle analyser vil blive lavet med signifikansniveau på 5 % (p< 0,05).
Effektmålinger: Relativ risiko (RR), Attributable Risk Reduction (ARR) og Nødvendigt antal, der skal behandles (NNT). Forøgelsen af vandret volumen, der tillader installation af et ≥4,1 mm implantat, vil blive taget som skæringspunktsreference for klinisk succes.
Forventede resultater:
- Etablering af effekten af chokbølgeterapi, i kombination med guidet knogleregenerering, på forbedring af knogleforstørrelse og reduktion af knogletransplantat-reabsorption.
- Etablering af effekten af chokbølgeterapi, i kombination med guidet knogleregenerering, på forbedring af knoglekvalitet og -densitet, samt på at mindske de negative virkninger.
- Tilegnelse af ny viden inden for knoglerekonstruktion.
- Præsentation af resultater på lokale og internationale kongresser.
- Dannelse af menneskelige ressourcer; beherskelse afgangsopgave om Tandlægevidenskab Master.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Yamil Lesmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke
- Delvis mandibular edentulisme, der kræver, at mindst to tænder udskiftes med osseointegrerede implantater
- Patient med alveolær rygtykkelse på ≤4 mm, vurderet ved CBCT
- Lodret knogletilgængelighed på 9 mm til anatomisk struktur såsom en hage eller tandkanal, der tillader en kort implantatplacering på 8 mm i slutningen af undersøgelsen.
- Ekstraktioner udført ≥ 6 måneder
- Ældre patienter mellem 35 og 65 år
- Patienter uden aktuel sygdom eller med kroniske patologier i medicinsk kontrol, der ikke påvirker helingsprocesserne, såsom: kontrolleret hypertension, kontrolleret hypothyroidisme, kontrolleret hyperkolesterolæmi
- Evalueret ved anamnese og laboratorietest, der udelukker processer med immunsuppression, glykæmi og koagulationsforstyrrelser hyperkolesterolæmi
- Rygning forbudt
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Immunsuppressive lægemidler
- Anti-koaguleret eller med dobbelt anti-blodpladeaggregation
- Terapi med bisfosfonater
- Hormonerstatningsterapi
- Patient med tidligere strålebehandling af hoved og nakke
- Gravide eller ammende
- Permanent forbrug af NSAID og kortikosteroider
- Langvarig antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ROG
cancelløs (1-2 mm) & kortikal (250-1000 mm) knogleallograft og perikardiummembran uden ekstrakorporal chokbølgeterapi
|
Knoglebreddeforøgelse ved hjælp af knogletransplantation og membran ikke-tværbinding.
Før knoglebreddeforøgelsen ved hjælp af knogletransplantation og ikke-tværbinding af membraner, modtog patienten ESWT (Ekstrakorporal shockwave-terapi).
|
|
Aktiv komparator: ROG & ESWT
cancellous 1-2 mm & kortikale 250-1000 mm knogletransplantater og membran med ekstrakorporal shockwave-terapi
|
Knoglebreddeforøgelse ved hjælp af knogletransplantation og membran ikke-tværbinding.
Før knoglebreddeforøgelsen ved hjælp af knogletransplantation og ikke-tværbinding af membraner, modtog patienten ESWT (Ekstrakorporal shockwave-terapi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglebredde (i mm), som vurderet ved hjælp af (CBCT) på en delvis tandløs patient efter ROG+ESWT.
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet før ROG, to uger efter ROG og 6 måneder efter ROG for at bestemme den faktiske situation, situationen efter ROG-placeringen og reabsorptionen af ROG-materiale.
|
Ved hjælp af specialiseret software inden for tandimplantologi tages der målinger i tomografierne taget af hver frivillig patient for at bestemme stigningen i knoglevolumen i interventionen og dens reabsorption efter helingsprocessen.
|
Patienterne vil blive vurderet før ROG, to uger efter ROG og 6 måneder efter ROG for at bestemme den faktiske situation, situationen efter ROG-placeringen og reabsorptionen af ROG-materiale.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PCI2015-8351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .