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Aumento de cresta horizontal en mandíbula Usign ROG + ESWT

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque, Bogotá

Regeneración ósea con guía horizontal con o sin ondas de choque: un ensayo clínico aleatorizado

La regeneración ósea guiada (GBR) ha sido la opción más utilizada para tratar las deficiencias de los rebordes óseos, permitiendo restaurar dichos defectos para colocar implantes dentales integrados en el hueso. Existen algunos informes en la literatura sobre el aumento de los defectos de la cresta horizontal mandibular antes de la colocación del implante. Los estudios publicados muestran una gran variabilidad de los resultados informados con respecto al aumento óseo horizontal. Esto puede deberse al uso de diferentes tipos de membranas y materiales de injerto óseo o una combinación de los mismos. Asimismo, se reporta un porcentaje importante de reabsorción del injerto. Aunque esta técnica es muy utilizada, un número importante de casos deben ser retratados o requieren la colocación de injerto óseo durante la cirugía de colocación de implantes. Se requieren técnicas para mejorar la vascularización de los injertos durante la técnica GBR con el fin de mejorar su éxito clínico. Estudios recientes muestran gran interés en la aplicación de ondas de choque en enfermedades bucodentales asociadas a infección y pérdida ósea. Las ondas de choque son ondas acústicas que tienen efectos sobre los tejidos biológicos humanos, estimulando la neo-angiogénesis y el desarrollo de una hipercelularidad, presentando características reparadoras de los tejidos, e iniciando procesos regenerativos como consecuencia de la mejora del metabolismo y el aumento de la circulación local. Las ondas de choque extracorpóreas pueden activar los osteoblastos y sus precursores y han sido ampliamente utilizadas en ortopedia para la reparación de fracturas óseas. Varios estudios clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque en la revascularización miocárdica, litotricia, celulitis, fascitis volar, osteonecrosis, fracturas óseas y lesiones complicadas de tejidos blandos. No existen estudios clínicos que evalúen su efecto sobre la regeneración ósea guiada. La evidencia relacionada con los efectos positivos del uso de ondas de choque en la regeneración ósea sugiere este tratamiento como una novedad y una terapia prometedora que combinada con la técnica GBR para el tratamiento de defectos horizontales podría tener un impacto importante en la potencialización de su efectividad clínica .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo general:

Evaluar la eficacia del aumento horizontal y el porcentaje de reabsorción del material de injerto óseo en la técnica de regeneración ósea guiada (GBR), combinada con la terapia de ondas de choque (SWT) en la reconstrucción ósea horizontal de rebordes alveolares mandibulares.

Tipo de estudio:

Ensayo clínico aleatorizado triple ciego

Población y muestra:

Se evaluarán veintiséis pacientes de la práctica clínica universitaria y privada, que requieran aumento de reborde horizontal en la mandíbula para la colocación posterior de un implante, y el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.

Tipo de análisis:

Se obtendrán medidas de tendencia central y dispersión (media y desviación estándar). Tipo de distribución de datos utilizando Shapiro Wilk.

Prueba t-student entre grupos no relacionados para evaluar el aumento óseo. Prueba t pareada entre grupos relacionados para evaluar pre y post tratamiento dentro del mismo grupo.

Prueba t de diferencia de proporciones, para evaluar el porcentaje de reabsorción de injerto óseo, densidad ósea, calidad ósea, dentro de un mismo grupo.

Fisher, comparación de grupos.

Se desarrollará un modelo de regresión lineal múltiple para establecer si la diferencia entre grupos está influenciada por el ancho inicial de la cresta y el grosor del tejido blando.

En caso de no seguir una distribución normal, se utilizarán pruebas no paramétricas para grupos relacionados y no relacionados y regresión logística.

Se obtendrán las frecuencias de efectos adversos en cada grupo, y se compararán con la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher.

Todos los análisis se realizarán con un nivel de significancia del 5% (p< 0,05).

Medidas de efecto: Riesgo Relativo (RR), Reducción de Riesgo Atribuible (ARR) y Número Necesario a Tratar (NNT). Se tomará como punto de corte de referencia del éxito clínico el aumento de volumen horizontal que permita la instalación de un implante ≥4,1 mm.

Resultados previstos:

  • Establecer el efecto de la terapia de ondas de choque, en combinación con la regeneración ósea guiada, sobre la mejora del aumento óseo y la disminución de la reabsorción del injerto óseo.
  • Establecer el efecto de la terapia de ondas de choque, en combinación con la regeneración ósea guiada, en la mejora de la calidad y densidad ósea, así como en la disminución de los efectos adversos.
  • Adquirir nuevos conocimientos en el área de la reconstrucción ósea.
  • Presentación de resultados en congresos locales e internacionales.
  • Formación de recursos humanos; trabajo de graduación de maestría en la Maestría en Ciencias de la Odontología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bogota, Colombia
        • Yamil Lesmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado
  • Edentulismo mandibular parcial que requiere al menos dos dientes para ser reemplazados con implantes osteointegrados
  • Paciente con espesor de reborde alveolar ≤4mm, evaluado por CBCT
  • Disponibilidad ósea vertical de 9mm a estructura anatómica como mentón o canal dentario que permite la colocación de un implante corto de 8mm al final del estudio.
  • Extracciones realizadas ≥ 6 meses
  • Pacientes de edad avanzada entre 35 y 65 años
  • Pacientes sin enfermedad actual o con patologías crónicas en control médico que no afecte los procesos de cicatrización tales como: hipertensión controlada, hipotiroidismo controlado, hipercolesterolemia controlada
  • Evaluado por anamnesis y exámenes de laboratorio que descartan procesos de inmunosupresión, glucemia y alteraciones de la coagulación hipercolesterolemia
  • No Fumar

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Medicamentos inmunosupresores
  • Anticoagulada o con doble antiagregación plaquetaria
  • Terapia con bisfosfonatos
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Paciente con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Consumo permanente de AINE y corticoides
  • Terapia antibiótica prolongada en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo ROG
Aloinjerto óseo esponjoso (1-2 mm) y cortical (250-1000 mm) y membrana de pericardio sin terapia de ondas de choque extracorpóreas
Aumento del ancho óseo mediante injerto óseo y membrana no reticulada.
Antes del aumento del ancho óseo mediante injerto óseo y membrana no reticulada, el paciente recibió ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas).
Comparador activo: ROG y ESWT
injertos óseos esponjosos de 1-2 mm y corticales de 250-1000 mm y membrana con terapia de ondas de choque extracorpóreas
Aumento del ancho óseo mediante injerto óseo y membrana no reticulada.
Antes del aumento del ancho óseo mediante injerto óseo y membrana no reticulada, el paciente recibió ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ancho del hueso (en mm), evaluado mediante (CBCT) en pacientes parcialmente desdentados después de ROG+ESWT.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes del ROG, dos semanas después del ROG y 6 meses después del ROG para determinar la situación real, la situación después de la colocación del ROG y la reabsorción del material del ROG.
Mediante un software especializado en implantología dental, se toman medidas en las tomografías realizadas a cada paciente voluntario, con el fin de determinar el aumento de volumen óseo en la intervención, y su reabsorción tras el proceso de cicatrización.
Los pacientes serán evaluados antes del ROG, dos semanas después del ROG y 6 meses después del ROG para determinar la situación real, la situación después de la colocación del ROG y la reabsorción del material del ROG.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCI2015-8351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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