- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785717
Aumento de cresta horizontal en mandíbula Usign ROG + ESWT
Regeneración ósea con guía horizontal con o sin ondas de choque: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
Evaluar la eficacia del aumento horizontal y el porcentaje de reabsorción del material de injerto óseo en la técnica de regeneración ósea guiada (GBR), combinada con la terapia de ondas de choque (SWT) en la reconstrucción ósea horizontal de rebordes alveolares mandibulares.
Tipo de estudio:
Ensayo clínico aleatorizado triple ciego
Población y muestra:
Se evaluarán veintiséis pacientes de la práctica clínica universitaria y privada, que requieran aumento de reborde horizontal en la mandíbula para la colocación posterior de un implante, y el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
Tipo de análisis:
Se obtendrán medidas de tendencia central y dispersión (media y desviación estándar). Tipo de distribución de datos utilizando Shapiro Wilk.
Prueba t-student entre grupos no relacionados para evaluar el aumento óseo. Prueba t pareada entre grupos relacionados para evaluar pre y post tratamiento dentro del mismo grupo.
Prueba t de diferencia de proporciones, para evaluar el porcentaje de reabsorción de injerto óseo, densidad ósea, calidad ósea, dentro de un mismo grupo.
Fisher, comparación de grupos.
Se desarrollará un modelo de regresión lineal múltiple para establecer si la diferencia entre grupos está influenciada por el ancho inicial de la cresta y el grosor del tejido blando.
En caso de no seguir una distribución normal, se utilizarán pruebas no paramétricas para grupos relacionados y no relacionados y regresión logística.
Se obtendrán las frecuencias de efectos adversos en cada grupo, y se compararán con la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher.
Todos los análisis se realizarán con un nivel de significancia del 5% (p< 0,05).
Medidas de efecto: Riesgo Relativo (RR), Reducción de Riesgo Atribuible (ARR) y Número Necesario a Tratar (NNT). Se tomará como punto de corte de referencia del éxito clínico el aumento de volumen horizontal que permita la instalación de un implante ≥4,1 mm.
Resultados previstos:
- Establecer el efecto de la terapia de ondas de choque, en combinación con la regeneración ósea guiada, sobre la mejora del aumento óseo y la disminución de la reabsorción del injerto óseo.
- Establecer el efecto de la terapia de ondas de choque, en combinación con la regeneración ósea guiada, en la mejora de la calidad y densidad ósea, así como en la disminución de los efectos adversos.
- Adquirir nuevos conocimientos en el área de la reconstrucción ósea.
- Presentación de resultados en congresos locales e internacionales.
- Formación de recursos humanos; trabajo de graduación de maestría en la Maestría en Ciencias de la Odontología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia
- Yamil Lesmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado
- Edentulismo mandibular parcial que requiere al menos dos dientes para ser reemplazados con implantes osteointegrados
- Paciente con espesor de reborde alveolar ≤4mm, evaluado por CBCT
- Disponibilidad ósea vertical de 9mm a estructura anatómica como mentón o canal dentario que permite la colocación de un implante corto de 8mm al final del estudio.
- Extracciones realizadas ≥ 6 meses
- Pacientes de edad avanzada entre 35 y 65 años
- Pacientes sin enfermedad actual o con patologías crónicas en control médico que no afecte los procesos de cicatrización tales como: hipertensión controlada, hipotiroidismo controlado, hipercolesterolemia controlada
- Evaluado por anamnesis y exámenes de laboratorio que descartan procesos de inmunosupresión, glucemia y alteraciones de la coagulación hipercolesterolemia
- No Fumar
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Medicamentos inmunosupresores
- Anticoagulada o con doble antiagregación plaquetaria
- Terapia con bisfosfonatos
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Paciente con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Consumo permanente de AINE y corticoides
- Terapia antibiótica prolongada en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo ROG
Aloinjerto óseo esponjoso (1-2 mm) y cortical (250-1000 mm) y membrana de pericardio sin terapia de ondas de choque extracorpóreas
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Aumento del ancho óseo mediante injerto óseo y membrana no reticulada.
Antes del aumento del ancho óseo mediante injerto óseo y membrana no reticulada, el paciente recibió ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas).
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Comparador activo: ROG y ESWT
injertos óseos esponjosos de 1-2 mm y corticales de 250-1000 mm y membrana con terapia de ondas de choque extracorpóreas
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Aumento del ancho óseo mediante injerto óseo y membrana no reticulada.
Antes del aumento del ancho óseo mediante injerto óseo y membrana no reticulada, el paciente recibió ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho del hueso (en mm), evaluado mediante (CBCT) en pacientes parcialmente desdentados después de ROG+ESWT.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes del ROG, dos semanas después del ROG y 6 meses después del ROG para determinar la situación real, la situación después de la colocación del ROG y la reabsorción del material del ROG.
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Mediante un software especializado en implantología dental, se toman medidas en las tomografías realizadas a cada paciente voluntario, con el fin de determinar el aumento de volumen óseo en la intervención, y su reabsorción tras el proceso de cicatrización.
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Los pacientes serán evaluados antes del ROG, dos semanas después del ROG y 6 meses después del ROG para determinar la situación real, la situación después de la colocación del ROG y la reabsorción del material del ROG.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCI2015-8351
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