Horisontal ryggforstørrelse i mandible Usign ROG + ESWT
Horisontal guide beinregenerering med eller uten sjokkbølger: et randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål:
Vurdere effektiviteten av horisontal forsterkning og prosentandel av reabsorpsjon av bentransplantatmateriale i teknikken for veiledet beinregenerering (GBR), kombinert med sjokkbølgeterapi (SWT) i horisontal beinrekonstruksjon av underkjevens alveolære rygger.
Type studie:
Trippelblind randomisert klinisk studie
Populasjon og utvalg:
Tjueseks pasienter ved universitet og privat klinisk praksis, som krever forsterkning av horisontal rygg i underkjeven for tilbakeplassering av et implantat, og deres samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli vurdert.
Type analyse:
Sentrale trend- og spredningsmålinger (middels og standardavvik) vil bli innhentet. Type datadistribusjon ved bruk av Shapiro Wilk.
t-studenttest mellom ingen beslektede grupper for vurdering av beinforstørrelse. t-paret test mellom relaterte grupper for å vurdere før- og etterbehandling innen samme gruppe.
t test for proporsjonsforskjell, for å vurdere prosentandelen av reabsorpsjon av bentransplantat, bentetthet, beinkvalitet, innenfor samme gruppe.
Fisher, gruppesammenligning.
En multippel lineær regresjonsmodell vil bli utviklet for å fastslå om forskjellen mellom grupper er påvirket av den opprinnelige bredden på ryggen og tykkelsen på bløtvevet.
Ved ikke å følge en normalfordeling, vil ingen parametriske tester for relaterte og ingen relaterte grupper og logistisk regresjon bli brukt.
Frekvensen av uønskede effekter i hver gruppe vil bli innhentet og sammenlignet med Chi2-testen eller Fisher-eksakte testen.
Alle analysene vil bli gjort med signifikansnivå på 5 % (p< 0,05).
Effektmålinger: Relativ risiko (RR), Attributable Risk Reduction (ARR) og Nødvendig antall som skal behandles (NNT). Økningen av horisontalt volum som tillater installasjon av et ≥4,1 mm implantat vil bli tatt som referansepunkt for klinisk suksess.
Forventede resultater:
- Etablere effekten av sjokkbølgeterapien, i kombinasjon med veiledet beinregenerering, på forbedring av beinforstørrelse og reduksjon av beintransplantatreabsorpsjon.
- Etablere effekten av sjokkbølgeterapi, i kombinasjon med veiledet beinregenerering, på forbedring av beinkvalitet og -tetthet, samt på å redusere de negative effektene.
- Tilegne seg ny kunnskap innen beinrekonstruksjon.
- Presentasjon av resultater på lokale og internasjonale kongresser.
- Dannelse av menneskelige ressurser; mastergradsoppgave om Tannlegevitenskap Master.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Yamil Lesmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykker i å delta i studien og signerer informert samtykke
- Delvis mandibulær edentulisme som krever at minst to tenner erstattes med osseointegrerte implantater
- Pasient med alveolær ryggtykkelse på ≤4 mm, evaluert av CBCT
- Vertikal bentilgjengelighet på 9 mm til anatomisk struktur som en hake eller tannkanal som tillater en kort implantatplassering på 8 mm ved slutten av studien.
- Ekstraksjoner utført ≥ 6 måneder
- Eldre pasienter mellom 35 og 65 år
- Pasienter uten nåværende sykdom eller med kroniske patologier i medisinsk kontroll som ikke påvirker helbredelsesprosessene som: kontrollert hypertensjon, kontrollert hypotyreose, kontrollert hyperkolesterolemi
- Evaluert ved anamnese og laboratorietester som utelukker prosesser med immunsuppresjon, glykemi og koagulasjonsforstyrrelser hyperkolesterolemi
- Røyking forbudt
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Immundempende legemidler
- Anti-koagulert eller med dobbel anti-blodplateaggregering
- Terapi med bisfosfonater
- Hormonerstatningsterapi
- Pasient med tidligere strålebehandling av hode og nakke
- Gravide eller ammende
- Permanent forbruk av NSAIDs og kortikosteroider
- Langvarig antibiotikabehandling de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ROG
spongøs (1-2 mm) og kortikal (250-1000 mm) benallograft og perikardiummembran uten ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
|
Benbreddeforsterkning ved bruk av beintransplantasjon og membran som ikke kryssbinder.
Før benbreddeforstørrelsen ved bruk av bentransplantasjon og ikke-kryssbinding av membraner, ble pasienten mottatt ESWT (Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi).
|
|
Aktiv komparator: ROG & ESWT
spongøse 1-2 mm og kortikale 250-1000 mm beintransplantater og membran med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
|
Benbreddeforsterkning ved bruk av beintransplantasjon og membran som ikke kryssbinder.
Før benbreddeforstørrelsen ved bruk av bentransplantasjon og ikke-kryssbinding av membraner, ble pasienten mottatt ESWT (Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benbredde (i mm), som vurdert ved bruk av (CBCT) på en delvis tannløs pasient etter ROG+ESWT.
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert før ROG, to uker etter ROG og 6 måneder etter ROG for å fastslå den faktiske situasjonen, situasjonen etter ROG-plasseringen og reabsorpsjonen av ROG-materiale.
|
Ved å bruke spesialisert programvare innen tannimplantologi, blir målinger tatt i tomografier tatt av hver frivillig pasient, for å bestemme økningen i beinvolum i intervensjonen, og dens reabsorpsjon etter helingsprosessen.
|
Pasienter vil bli vurdert før ROG, to uker etter ROG og 6 måneder etter ROG for å fastslå den faktiske situasjonen, situasjonen etter ROG-plasseringen og reabsorpsjonen av ROG-materiale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PCI2015-8351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beinregenerering
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdHar ikke rekruttert ennåMultippelt myelom | Akutt nyreskade | Hemodiafiltration with Ultrafiltrate Regeneration (HFR)