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Augmentation horizontale de la crête dans la mandibule Usign ROG + ESWT

20 décembre 2018 mis à jour par: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque, Bogotá

Régénération osseuse guidée horizontale avec ou sans ondes de choc : un essai clinique randomisé

La régénération osseuse guidée (ROG) a été l'option la plus fréquemment utilisée pour traiter les déficiences de la crête osseuse, permettant de restaurer ces défauts afin de placer des implants dentaires intégrés à l'os. Quelques rapports existent dans la littérature sur l'augmentation des défauts de la crête horizontale mandibulaire avant la pose de l'implant. Les études publiées montrent une grande variabilité des résultats rapportés concernant l'augmentation osseuse horizontale. Cela peut être dû à l'utilisation de différents types de membranes et de matériaux de greffe osseuse ou à une combinaison de ceux-ci. De même, un pourcentage important de réabsorption du greffon est rapporté. Bien que cette technique soit très utilisée, un nombre important de cas doivent être retraités ou nécessitent la mise en place d'un greffon osseux lors de la chirurgie de pose d'implants. Des techniques sont nécessaires afin d'améliorer la vascularisation des greffons lors de la technique de ROG dans le but d'améliorer leur succès clinique. Des études récentes montrent un grand intérêt sur l'application des ondes de choc dans les maladies bucco-dentaires associées à l'infection et à la perte osseuse. Les ondes de choc sont des ondes acoustiques qui ont des effets sur les tissus biologiques humains, stimulant la néo-angiogenèse et le développement d'une hyper cellularité, montrant des caractéristiques réparatrices sur les tissus et déclenchant des processus de régénération suite à l'amélioration du métabolisme et à l'augmentation de la circulation locale. Les ondes de choc extracorporelles peuvent activer les ostéoblastes et leurs précurseurs et elles ont été largement utilisées en orthopédie pour réparer les fractures osseuses. Plusieurs études cliniques ont montré l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par ondes de choc dans la revascularisation myocardique, la lithotritie, la cellulite, la fasciite palmaire, l'ostéonécrose, les fractures osseuses et les lésions compliquées des tissus mous. Il n'existe aucune étude clinique évaluant son effet sur la régénération osseuse guidée. Les preuves liées aux effets positifs de l'utilisation des ondes de choc sur la régénération osseuse suggèrent ce traitement comme une nouveauté et une thérapie prometteuse qui, combinée à la technique GBR pour le traitement des défauts horizontaux, pourrait avoir un impact important sur la potentialisation de son efficacité clinique .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général:

Évaluation de l'efficacité de l'augmentation horizontale et du pourcentage de réabsorption du matériau de greffe osseuse dans la technique de régénération osseuse guidée (ROG), combinée à la thérapie par ondes de choc (SWT) dans la reconstruction osseuse horizontale des crêtes alvéolaires mandibulaires.

Type d'étude :

Essai clinique randomisé en triple aveugle

Population et échantillon :

Vingt-six patients de pratique clinique universitaire et privée, qui nécessitent une augmentation de la crête horizontale de la mandibule pour le placement d'un implant, et leur conformité aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront évalués.

Type d'analyse :

Des mesures de tendance centrale et de dispersion (moyenne et écart-type) seront obtenues. Type de distribution de données à l'aide de Shapiro Wilk.

Test t-student entre groupes non apparentés pour évaluer l'augmentation osseuse. Test t-apparié entre groupes apparentés pour évaluer le pré et le post-traitement au sein d'un même groupe.

t test de différence de proportion, afin d'évaluer le pourcentage de réabsorption du greffon osseux, la densité osseuse, la qualité osseuse, au sein d'un même groupe.

Fisher, comparaison de groupe.

Un modèle de régression linéaire multiple sera développé afin d'établir si la différence entre les groupes est influencée par la largeur initiale de la crête et l'épaisseur des tissus mous.

En cas de non-respect d'une distribution normale, aucun test paramétrique pour les groupes liés et non liés et la régression logistique ne seront utilisés.

Les fréquences des effets indésirables dans chaque groupe seront obtenues, et comparées au test du Chi2 ou au test exact de Fisher.

Toutes les analyses seront faites avec un seuil de signification de 5% (p< 0,05).

Mesures des effets : risque relatif (RR), réduction du risque attribuable (ARR) et nombre nécessaire à traiter (NNT). L'augmentation de volume horizontal qui permet la mise en place d'un implant ≥4,1 mm sera prise comme point de référence de la réussite clinique.

Résultats attendus:

  • Établir l'effet de la thérapie par ondes de choc, en combinaison avec la régénération osseuse guidée, sur l'amélioration de l'augmentation osseuse et la diminution de la réabsorption du greffon osseux.
  • Établir l'effet de la thérapie par ondes de choc, en combinaison avec la régénération osseuse guidée, sur l'amélioration de la qualité et de la densité osseuse, ainsi que sur la diminution des effets indésirables.
  • Acquérir de nouvelles connaissances dans le domaine de la reconstruction osseuse.
  • Présentation des résultats dans des congrès locaux et internationaux.
  • Formation des ressources humaines ; document de fin d'études de maîtrise sur le Master en sciences dentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Yamil Lesmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé
  • Édentement mandibulaire partiel nécessitant le remplacement d'au moins deux dents par des implants ostéointégrés
  • Patient avec une épaisseur de crête alvéolaire ≤ 4 mm, évaluée par CBCT
  • Disponibilité osseuse verticale de 9 mm à une structure anatomique telle qu'un menton ou un canal dentaire qui permet une pose d'implant courte de 8 mm à la fin de l'étude.
  • Extractions réalisées ≥ 6 mois
  • Patients âgés entre 35 et 65 ans
  • Patients sans maladie actuelle ou avec des pathologies chroniques sous contrôle médical qui n'affectent pas les processus de guérison tels que : hypertension contrôlée, hypothyroïdie contrôlée, hypercholestérolémie contrôlée
  • Évalué par l'anamnèse et les tests de laboratoire qui excluent les processus d'immunosuppression, de troubles de la glycémie et de la coagulation hypercholestérolémie
  • Interdiction de fumer

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Anti-coagulé ou avec double anti-agrégation plaquettaire
  • Thérapie avec des bisphosphonates
  • La thérapie de remplacement d'hormone
  • Patient ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Consommation permanente d'AINS et de corticoïdes
  • Antibiothérapie prolongée au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ROG uniquement
allogreffe osseuse spongieuse (1-2 mm) et corticale (250-1000 mm) et membrane péricardique sans thérapie par ondes de choc extracorporelles
Procédure: ROG
Augmentation de la largeur osseuse par greffe osseuse et membrane non réticulée.
Procédure: ROG et ESWT
Avant l'augmentation de la largeur osseuse à l'aide d'une greffe osseuse et d'une membrane non réticulée, le patient a reçu une ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles).
Comparateur actif: ROG et ESWT
spongieux 1-2mm & cortical 250-1000mm Greffes osseuses et membrane avec thérapie extracorporelle par ondes de choc
Procédure: ROG
Augmentation de la largeur osseuse par greffe osseuse et membrane non réticulée.
Procédure: ROG et ESWT
Avant l'augmentation de la largeur osseuse à l'aide d'une greffe osseuse et d'une membrane non réticulée, le patient a reçu une ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la largeur osseuse (en mm), évaluée à l'aide de (CBCT) sur des patients partiellement édentés après ROG + ESWT.
Délai: Les patients seront évalués avant le ROG, deux semaines après le ROG et 6 mois après le ROG afin de déterminer la situation réelle, la situation après le placement du ROG et la réabsorption du matériel ROG.
À l'aide de logiciels spécialisés en implantologie dentaire, des mesures sont prises dans les tomographies prises de chaque patient volontaire, afin de déterminer l'augmentation du volume osseux lors de l'intervention, et sa réabsorption après le processus de cicatrisation.
Les patients seront évalués avant le ROG, deux semaines après le ROG et 6 mois après le ROG afin de déterminer la situation réelle, la situation après le placement du ROG et la réabsorption du matériel ROG.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad El Bosque, Bogotá

Collaborateurs

Gloria Lafaurie
Carlos Leal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCI2015-8351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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