Horizontale Kammaugmentation im Unterkiefer Usign ROG + ESWT
Knochenregeneration mit horizontaler Führung mit oder ohne Stoßwellen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel:
Beurteilung der Wirksamkeit der horizontalen Augmentation und des Prozentsatzes der Resorption von Knochenersatzmaterial in der Technik der gesteuerten Knochenregeneration (GBR), kombiniert mit der Stoßwellentherapie (SWT) bei der horizontalen Knochenrekonstruktion von Alveolarkämmen des Unterkiefers.
Art des Studiums:
Dreifach blinde, randomisierte klinische Studie
Grundgesamtheit und Stichprobe:
Sechsundzwanzig Patienten aus universitärer und privater klinischer Praxis, die eine Augmentation des horizontalen Kamms im Unterkiefer für die Rückplatzierung eines Implantats benötigen, und ihre Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bewertet.
Art der Analyse:
Zentrale Trend- und Streuungsmessungen (mittlere und Standardabweichung) werden erhalten. Art der Datenverteilung mit Shapiro Wilk.
t-Student-Test zwischen nicht verwandten Gruppen zur Beurteilung des Knochenaufbaus. t-Paar-Test zwischen verwandten Gruppen zur Beurteilung der Vor- und Nachbehandlung innerhalb derselben Gruppe.
t-Test auf Proportionsunterschied, um den Prozentsatz der Resorption von Knochentransplantat, Knochendichte und Knochenqualität innerhalb derselben Gruppe zu beurteilen.
Fischer, Gruppenvergleich.
Ein multiples lineares Regressionsmodell wird entwickelt, um festzustellen, ob der Unterschied zwischen den Gruppen durch die anfängliche Breite des Kieferkamms und die Dicke des Weichgewebes beeinflusst wird.
Falls keiner Normalverteilung gefolgt wird, werden keine parametrischen Tests für verwandte und nicht verwandte Gruppen und keine logistische Regression verwendet.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in jeder Gruppe wird ermittelt und mit dem Chi2-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen.
Alle Analysen werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % (p < 0,05) durchgeführt.
Wirkungsmessungen: Relatives Risiko (RR), Attributierbare Risikominderung (ARR) und zu behandelnde notwendige Anzahl (NNT). Die Vergrößerung des horizontalen Volumens, die die Installation eines ≥4,1-mm-Implantats ermöglicht, wird als Schnittpunkt für den klinischen Erfolg angesehen.
Erwartete Ergebnisse:
- Feststellung der Wirkung der Stoßwellentherapie in Kombination mit gesteuerter Knochenregeneration auf die Verbesserung des Knochenaufbaus und die Verringerung der Resorption von Knochentransplantaten.
- Feststellung der Wirkung der Stoßwellentherapie in Kombination mit gesteuerter Knochenregeneration auf die Verbesserung der Knochenqualität und -dichte sowie auf die Verringerung der Nebenwirkungen.
- Erwerb neuer Kenntnisse im Bereich der Knochenrekonstruktion.
- Präsentation der Ergebnisse auf lokalen und internationalen Kongressen.
- Bildung von Humanressourcen; Masterabschlussarbeit über den Master in Zahnmedizin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bogota, Kolumbien
- Yamil Lesmes
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
- Teilweise Zahnlosigkeit im Unterkiefer, bei der mindestens zwei Zähne durch osseointegrierte Implantate ersetzt werden müssen
- Patient mit einer Alveolarkammdicke von ≤ 4 mm, bewertet durch CBCT
- Vertikales Knochenangebot von 9 mm zu anatomischen Strukturen wie Kinn oder Zahnkanal, das eine kurze Implantatinsertion von 8 mm am Ende der Studie ermöglicht.
- Extraktionen durchgeführt ≥ 6 Monate
- Ältere Patienten zwischen 35 und 65 Jahren
- Patienten ohne aktuelle Krankheit oder mit chronischen Pathologien in medizinischer Kontrolle, die den Heilungsprozess nicht beeinträchtigen, wie z. B.: kontrollierter Bluthochdruck, kontrollierte Hypothyreose, kontrollierte Hypercholesterinämie
- Bewertet durch Anamnese und Labortests, die Prozesse der Immunsuppression, Glykämie und Gerinnungsstörungen Hypercholesterinämie ausschließen
- Rauchen verboten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Immunsuppressive Medikamente
- Antikoaguliert oder mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung
- Therapie mit Bisphosphonaten
- Hormonersatztherapie
- Patient mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie des Kopfes und des Halses
- Schwangere oder Stillende
- Ständige Einnahme von NSAIDs und Kortikosteroiden
- Längere Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur ROG
spongiöses (1-2 mm) und kortikales (250-1000 mm) Knochen-Allotransplantat und Perikardmembran ohne extrakorporale Stoßwellentherapie
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Knochenverbreiterung durch Knochentransplantation und nicht quervernetzende Membran.
Vor der Knochenverbreiterung mittels Knochentransplantation und nicht quervernetzender Membran erhielt der Patient eine ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie).
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Aktiver Komparator: ROG & ESWT
Spongiosa 1-2 mm & Kortikalis 250-1000 mm Knochentransplantate und Membran mit extrakorporaler Stoßwellentherapie
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Knochenverbreiterung durch Knochentransplantation und nicht quervernetzende Membran.
Vor der Knochenverbreiterung mittels Knochentransplantation und nicht quervernetzender Membran erhielt der Patient eine ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knochenbreite (in mm), wie mittels (DVT) bei teilweise zahnlosen Patienten nach ROG+ESWT ermittelt.
Zeitfenster: Die Patienten werden vor dem ROG, zwei Wochen nach dem ROG und 6 Monate nach dem ROG untersucht, um die tatsächliche Situation, die Situation nach der ROG-Platzierung und die Resorption des ROG-Materials zu bestimmen.
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Mit Hilfe einer spezialisierten Software in der Zahnimplantologie werden Messungen in den Tomographien jedes freiwilligen Patienten durchgeführt, um die Zunahme des Knochenvolumens während des Eingriffs und seine Resorption nach dem Heilungsprozess zu bestimmen.
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Die Patienten werden vor dem ROG, zwei Wochen nach dem ROG und 6 Monate nach dem ROG untersucht, um die tatsächliche Situation, die Situation nach der ROG-Platzierung und die Resorption des ROG-Materials zu bestimmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI2015-8351
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