Aumento della cresta orizzontale nella mandibola Usign ROG + ESWT
Rigenerazione ossea guida orizzontale con o senza onde d'urto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale:
Valutazione dell'efficacia dell'aumento orizzontale e della percentuale di riassorbimento del materiale dell'innesto osseo nella tecnica della rigenerazione ossea guidata (GBR), combinata con la terapia ad onde d'urto (SWT) nella ricostruzione ossea orizzontale delle creste alveolari mandibolari.
Tipo di studio:
Studio clinico randomizzato in triplo cieco
Popolazione e campione:
Saranno valutati ventisei pazienti della pratica clinica universitaria e privata, che richiedono l'aumento della cresta orizzontale nella mandibola per il posizionamento posteriore di un impianto e la loro conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.
Tipo di analisi:
Si otterranno le misurazioni del trend centrale e della dispersione (media e deviazione standard). Tipo di distribuzione dei dati utilizzando Shapiro Wilk.
test t-student tra gruppi non correlati per la valutazione dell'aumento osseo. t-paired test tra gruppi correlati per la valutazione pre e post trattamento all'interno dello stesso gruppo.
t test per la differenza di proporzione, al fine di valutare la percentuale di riassorbimento dell'innesto osseo, la densità ossea, la qualità ossea, all'interno di uno stesso gruppo.
Fisher, confronto di gruppo.
Verrà sviluppato un modello di regressione lineare multipla per stabilire se la differenza tra i gruppi è influenzata dalla larghezza iniziale della cresta e dallo spessore del tessuto molle.
Nel caso in cui non si segua una distribuzione normale, non verranno utilizzati test parametrici per gruppi correlati e non correlati e regressione logistica.
Verranno ottenute le frequenze degli effetti avversi in ciascun gruppo e confrontate con il test Chi2 o il test esatto di Fisher.
Tutte le analisi saranno effettuate con un livello di significatività del 5% (p<0.05).
Misurazioni degli effetti: rischio relativo (RR), riduzione del rischio attribuibile (ARR) e numero necessario da trattare (NNT). L'aumento del volume orizzontale che consente l'installazione di un impianto ≥4,1 mm sarà preso come punto di riferimento del successo clinico.
Risultati aspettati:
- Stabilire l'effetto della terapia ad onde d'urto, in combinazione con la rigenerazione ossea guidata, sul miglioramento dell'aumento osseo e sulla diminuzione del riassorbimento dell'innesto osseo.
- Stabilire l'effetto della terapia ad onde d'urto, in combinazione con la rigenerazione ossea guidata, sul miglioramento della qualità e della densità ossea, nonché sulla riduzione degli effetti avversi.
- Acquisire nuove conoscenze nel campo della ricostruzione ossea.
- Presentazione dei risultati a congressi locali e internazionali.
- Formazione delle risorse umane; Tesi di laurea magistrale sul Master in scienze dell'odontoiatria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia
- Yamil Lesmes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato
- Edentulismo mandibolare parziale che richiede la sostituzione di almeno due denti con impianti osteointegrati
- Paziente con spessore della cresta alveolare ≤4 mm, valutato mediante CBCT
- Disponibilità ossea verticale di 9 mm alla struttura anatomica come un mento o un canale dentale che consente un posizionamento dell'impianto corto di 8 mm alla fine dello studio.
- Estrazioni eseguite ≥ 6 mesi
- Pazienti anziani di età compresa tra 35 e 65 anni
- Pazienti senza malattia in corso o con patologie croniche sotto controllo medico che non pregiudicano i processi di guarigione quali: ipertensione controllata, ipotiroidismo controllato, ipercolesterolemia controllata
- Valutato da anamnesi ed esami di laboratorio che escludono processi di immunosoppressione, glicemia e disturbi della coagulazione ipercolesterolemia
- Vietato fumare
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Farmaci immunosoppressori
- Anticoagulati o con doppia aggregazione antipiastrinica
- Terapia con bifosfonati
- Terapia ormonale sostitutiva
- Paziente con una storia di radioterapia della testa e del collo
- Donne incinte o che allattano
- Consumo permanente di FANS e corticosteroidi
- Terapia antibiotica prolungata negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo ROG
alloinnesto osseo spongioso (1-2 mm) e corticale (250-1000 mm) e membrana di pericardio senza terapia extracorporea con onde d'urto
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Aumento della larghezza ossea mediante innesto osseo e non reticolazione della membrana.
Prima dell'aumento della larghezza ossea mediante innesto osseo e membrana non reticolata, il paziente è stato sottoposto a ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto).
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Comparatore attivo: ROG & ESWT
spongioso 1-2 mm e corticale 250-1000 mm Innesti ossei e membrana con terapia ad onde d'urto extracorporee
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Aumento della larghezza ossea mediante innesto osseo e non reticolazione della membrana.
Prima dell'aumento della larghezza ossea mediante innesto osseo e membrana non reticolata, il paziente è stato sottoposto a ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della larghezza ossea (in mm), valutata mediante (CBCT) su pazienti parzialmente edentuli dopo ROG+ESWT.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del ROG, due settimane dopo il ROG e 6 mesi dopo il ROG al fine di determinare la situazione attuale, la situazione dopo il posizionamento del ROG e il riassorbimento del materiale ROG.
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Utilizzando un software specializzato in implantologia dentale, vengono effettuate misurazioni nelle tomografie eseguite su ciascun paziente volontario, al fine di determinare l'aumento del volume osseo nell'intervento e il suo riassorbimento dopo il processo di guarigione.
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I pazienti saranno valutati prima del ROG, due settimane dopo il ROG e 6 mesi dopo il ROG al fine di determinare la situazione attuale, la situazione dopo il posizionamento del ROG e il riassorbimento del materiale ROG.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yamil Lesmes, Universidad El Bosque
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCI2015-8351
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