- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03791294
Účinky mikrokrystalického oxidu titaničitého s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra na komplikace po totální hysterektomii (ISTIAB-0) (ISTIAB-0)
Zkouška s použitím mikrokrystalického oxidu titaničitého s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra (TIAB) ve formulaci vaginálních tobolek při prevenci komplikací po totální hysterektomii
Totální hysterektomie je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů na světě a je spojena s pooperačními komplikacemi. Míra pooperační morbidity se odhaduje od 3 % do 8 % s mírou opětovného přijetí 5–7 %. Nejčastějšími pooperačními komplikacemi jsou infekce močových cest, infekce rány poševní klenby, klenbová celulitida, krvácení, dehiscence sutury, pánevní absces. Zavedením rutinní antibiotické profylaxe se výrazně snížilo riziko infekčních komplikací, které však zůstává vyšší než u jiných „čistých“ operací, zejména kvůli kontaminaci poševní bakteriální flórou. V tomto scénáři může zavedení adjuvantních faktorů působících na bakteriální flóru přispět ke snížení rizika pooperačních komplikací.
Kationtové ionty stříbra (Ag +) stabilizované kovalentní vazbou s oxidem titaničitým (TiO2), TIAB, maximalizují vlastnosti stříbra optimalizací antibiotického účinku a rušivých vlastností patogenního biofilmu bakterií a hub. Díky těmto vlastnostem je TIAB schopen zvýšit účinek antibiotik snížením rizika antibiotické rezistence a opakujících se infekcí spojených s biofilmem. Obnovení optimálního vaginálního mikroprostředí představuje zásadní krok ke snížení rizika infekcí v místě chirurgického zákroku, protože pochva je nesterilní prostředí osídlené bakteriálními druhy, které mohou vytvářet biofilm a potenciálně infikovat místo operace. Kromě mikrobicidní a rušivé biofilmové aktivity prokázal TIAB přímý účinek na procesy regenerace tkání stimulací produkce kolagenu a jeho modelováním.
Různé klinické studie uvádějí jizvení a reepitelizační účinek TIAB podávaného vaginálně v souvislosti s konizací děložního čípku pro patologii související s HPV. Aniž by se projevily nějaké výrazné nepříznivé účinky nebo negativní působení na laktobacilární flóru s celkově dobrou tolerancí léčby pacienty.
Na základě dostupných důkazů provádějí výzkumníci randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby určili, zda je léčba TIAB ve formulaci vaginálních tobolek TIAGIN (TIAB (mikrokrystalický oxid titaničitý s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra), hyaluronát sodný, extrakt z Aloe Barbadensis) dokáže snížit výskyt infekčních komplikací, které souvisí se změněným hojením pohysterektomického vaginálního stehu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstoupily laparoskopickou totální hysterektomii pro benigní gynekologickou patologii
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstoupily nelaparoskopickou totální hysterektomii
- Ženy podstoupily laparoskopickou totální hysterektomii pro maligní patologii
- Pacienti s diabetes mellitus v inzulínové terapii
- Kouření pacientů
- Pacienti trpící chronickými revmatickými onemocněními nebo chronickými onemocněními, které nejsou dostatečně kontrolovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
|
|
|
Experimentální: Léčba TIAB
Od prvního pooperačního dne po dobu deseti dnů jedna vaginální kapsle denně TIAB (mikrokrystalický oxid titaničitý s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra), hyaluronát sodný a vaginální kapsle s extraktem z Aloe Barbadensis.
|
TIAGIN vaginální kapsle, složení: TIAB (mikrokrystalický oxid titaničitý s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra), hyaluronát sodný, extrakt z Aloe Barbadensis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální krvácení
Časové okno: 30. pooperační den
|
alespoň jednu epizodu ztráty červené vaginální krve
|
30. pooperační den
|
|
Infekce vaginální klenby
Časové okno: 30. pooperační den
|
alespoň jedna epizoda zánětu a infekce ve švu vaginální klenby vyžadující antibiotickou terapii
|
30. pooperační den
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: 30. pooperační den
|
alespoň jedna epizoda známek a symptomů vyžadujících empirickou antibiotickou terapii
|
30. pooperační den
|
|
Dehiscence sutury vaginální klenby
Časové okno: 30. pooperační den
|
Dehiscence sutury vaginální klenby vyžadující opakovanou operaci
|
30. pooperační den
|
|
Readmise
Časové okno: 30. pooperační den
|
Alespoň jedna epizoda opětovného přijetí související s pooperačními komplikacemi
|
30. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30. pooperační den
|
Nežádoucí účinky v důsledku použití terapie vaginálními tobolkami: erytém, vaginální a vulvální pruritus, dermatitida.
|
30. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISTIAB-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .