Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mikrokrystalického oxidu titaničitého s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra na komplikace po totální hysterektomii (ISTIAB-0) (ISTIAB-0)

29. prosince 2018 aktualizováno: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Zkouška s použitím mikrokrystalického oxidu titaničitého s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra (TIAB) ve formulaci vaginálních tobolek při prevenci komplikací po totální hysterektomii

Totální hysterektomie je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů na světě a je spojena s pooperačními komplikacemi. Míra pooperační morbidity se odhaduje od 3 % do 8 % s mírou opětovného přijetí 5–7 %. Nejčastějšími pooperačními komplikacemi jsou infekce močových cest, infekce rány poševní klenby, klenbová celulitida, krvácení, dehiscence sutury, pánevní absces. Zavedením rutinní antibiotické profylaxe se výrazně snížilo riziko infekčních komplikací, které však zůstává vyšší než u jiných „čistých“ operací, zejména kvůli kontaminaci poševní bakteriální flórou. V tomto scénáři může zavedení adjuvantních faktorů působících na bakteriální flóru přispět ke snížení rizika pooperačních komplikací.

Kationtové ionty stříbra (Ag +) stabilizované kovalentní vazbou s oxidem titaničitým (TiO2), TIAB, maximalizují vlastnosti stříbra optimalizací antibiotického účinku a rušivých vlastností patogenního biofilmu bakterií a hub. Díky těmto vlastnostem je TIAB schopen zvýšit účinek antibiotik snížením rizika antibiotické rezistence a opakujících se infekcí spojených s biofilmem. Obnovení optimálního vaginálního mikroprostředí představuje zásadní krok ke snížení rizika infekcí v místě chirurgického zákroku, protože pochva je nesterilní prostředí osídlené bakteriálními druhy, které mohou vytvářet biofilm a potenciálně infikovat místo operace. Kromě mikrobicidní a rušivé biofilmové aktivity prokázal TIAB přímý účinek na procesy regenerace tkání stimulací produkce kolagenu a jeho modelováním.

Různé klinické studie uvádějí jizvení a reepitelizační účinek TIAB podávaného vaginálně v souvislosti s konizací děložního čípku pro patologii související s HPV. Aniž by se projevily nějaké výrazné nepříznivé účinky nebo negativní působení na laktobacilární flóru s celkově dobrou tolerancí léčby pacienty.

Na základě dostupných důkazů provádějí výzkumníci randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby určili, zda je léčba TIAB ve formulaci vaginálních tobolek TIAGIN (TIAB (mikrokrystalický oxid titaničitý s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra), hyaluronát sodný, extrakt z Aloe Barbadensis) dokáže snížit výskyt infekčních komplikací, které souvisí se změněným hojením pohysterektomického vaginálního stehu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstoupily laparoskopickou totální hysterektomii pro benigní gynekologickou patologii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstoupily nelaparoskopickou totální hysterektomii
  • Ženy podstoupily laparoskopickou totální hysterektomii pro maligní patologii
  • Pacienti s diabetes mellitus v inzulínové terapii
  • Kouření pacientů
  • Pacienti trpící chronickými revmatickými onemocněními nebo chronickými onemocněními, které nejsou dostatečně kontrolovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
Experimentální: Léčba TIAB
Od prvního pooperačního dne po dobu deseti dnů jedna vaginální kapsle denně TIAB (mikrokrystalický oxid titaničitý s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra), hyaluronát sodný a vaginální kapsle s extraktem z Aloe Barbadensis.
TIAGIN vaginální kapsle, složení: TIAB (mikrokrystalický oxid titaničitý s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra), hyaluronát sodný, extrakt z Aloe Barbadensis
Ostatní jména:
  • TIAGIN vaginální kapsle, složení: TIAB (mikrokrystalický oxid titaničitý s kovalentně vázanými monovalentními ionty stříbra), hyaluronát sodný, extrakt z Aloe Barbadensis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální krvácení
Časové okno: 30. pooperační den
alespoň jednu epizodu ztráty červené vaginální krve
30. pooperační den
Infekce vaginální klenby
Časové okno: 30. pooperační den
alespoň jedna epizoda zánětu a infekce ve švu vaginální klenby vyžadující antibiotickou terapii
30. pooperační den
Infekce močových cest
Časové okno: 30. pooperační den
alespoň jedna epizoda známek a symptomů vyžadujících empirickou antibiotickou terapii
30. pooperační den
Dehiscence sutury vaginální klenby
Časové okno: 30. pooperační den
Dehiscence sutury vaginální klenby vyžadující opakovanou operaci
30. pooperační den
Readmise
Časové okno: 30. pooperační den
Alespoň jedna epizoda opětovného přijetí související s pooperačními komplikacemi
30. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30. pooperační den
Nežádoucí účinky v důsledku použití terapie vaginálními tobolkami: erytém, vaginální a vulvální pruritus, dermatitida.
30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit