- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03791294
Effets du dioxyde de titane microcristallin avec des ions d'argent monovalents liés par covalence sur les complications après une hystérectomie totale (ISTIAB-0) (ISTIAB-0)
Essai sur l'utilisation de dioxyde de titane microcristallin avec des ions d'argent monovalents liés par covalence (TIAB) dans la formulation de capsules vaginales dans la prévention des complications après une hystérectomie totale
L'hystérectomie totale est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées au monde et elle est associée à des complications postopératoires. Le taux de morbidité postopératoire est estimé varier de 3 % à 8 % avec un taux de réadmission de 5 à 7 %. Les complications postopératoires les plus fréquentes sont les infections des voies urinaires, l'infection de la plaie de la voûte vaginale, la cellulite de la voûte, l'hémorragie, la déhiscence des sutures, l'abcès pelvien. La mise en place de l'antibioprophylaxie systématique a permis de réduire significativement le risque de complications infectieuses, qui reste cependant plus élevé que les autres chirurgies "propres", principalement du fait de la contamination par la flore bactérienne vaginale. Dans ce scénario, l'introduction de facteurs adjuvants agissant sur la flore bactérienne, peut contribuer à réduire le risque de complications post-chirurgicales.
Les ions argent cationiques (Ag+) stabilisés par liaison covalente avec le dioxyde de titane (TiO2), le TIAB, maximise les propriétés de l'argent en optimisant l'action antibiotique et les propriétés perturbatrices du biofilm pathogène des bactéries et champignons. Grâce à ces propriétés, TIAB est capable de renforcer l'action antibiotique en réduisant le risque de résistance aux antibiotiques et d'infections récurrentes liées au biofilm. Le rétablissement du microenvironnement vaginal optimal représente une étape fondamentale pour réduire le risque d'infections dans le site opératoire, car le vagin est un environnement non stérile peuplé d'espèces bactériennes pouvant générer un biofilm et potentiellement infecter le site opératoire. En plus de l'activité microbicide et perturbatrice du biofilm, TIAB a démontré une action directe sur les processus de régénération tissulaire en stimulant la production de collagène et sa modélisation.
Différents essais cliniques ont rapporté une action cicatrisante et réépithélialisante du TIAB administré par voie vaginale dans le cadre d'une conisation cervicale pour pathologie liée à l'HPV. Sans montrer d'effet indésirable notable ni d'action négative sur la flore lactobacillaire avec une bonne tolérance thérapeutique globale par les patients.
Sur la base des preuves disponibles, les enquêteurs ont mené un essai clinique contrôlé randomisé pour déterminer si le traitement TIAB dans la formulation des capsules vaginales TIAGIN (TIAB (dioxyde de titane microcristallin avec des ions d'argent monovalents liés par covalence), hyaluronate de sodium, extrait d'Aloe Barbadensis) est capable de réduire l'incidence des complications infectieuses liées à la cicatrisation altérée de la suture vaginale post-hystérectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Garzon, M.D.
- Numéro de téléphone: +39 347 0782287
- E-mail: sgarzon@studenti.uninsubria.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des femmes ont subi une hystérectomie totale laparoscopique pour une pathologie gynécologique bénigne
Critère d'exclusion:
- Les femmes ont subi une hystérectomie totale non laparoscopique
- Les femmes ont subi une hystérectomie totale laparoscopique pour une pathologie maligne
- Patients atteints de diabète sucré sous insulinothérapie
- Patients fumeurs
- Patients souffrant de maladies rhumatismales chroniques ou de maladies chroniques insuffisamment contrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement
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Expérimental: Traitement TIAB
Dès le premier jour postopératoire pendant dix jours, une seule capsule vaginale par jour de TIAB (dioxyde de titane microcristallin avec des ions d'argent monovalents liés par covalence), d'hyaluronate de sodium et d'extrait d'Aloe Barbadensis capsule vaginale.
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Capsule vaginale TIAGIN, composition : TIAB (dioxyde de titane microcristallin avec des ions argent monovalents liés par covalence), hyaluronate de sodium, extrait d'Aloe Barbadensis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement vaginal
Délai: Au 30ème jour post opératoire
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au moins un épisode de perte de sang vaginal rouge
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Au 30ème jour post opératoire
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Infection de la voûte vaginale
Délai: Au 30ème jour post opératoire
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au moins un épisode inflammatoire et infectieux de la suture de la voûte vaginale nécessitant une antibiothérapie
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Au 30ème jour post opératoire
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Infection urinaire
Délai: Au 30ème jour post opératoire
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au moins un épisode de signes et symptômes nécessitant une antibiothérapie empirique
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Au 30ème jour post opératoire
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Déhiscence de la suture de la voûte vaginale
Délai: Au 30ème jour post opératoire
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Déhiscence de la suture de la voûte vaginale nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale
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Au 30ème jour post opératoire
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Réadmission
Délai: Au 30ème jour post opératoire
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Au moins un épisode de réadmission lié à des complications postopératoires
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Au 30ème jour post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Au 30ème jour post opératoire
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Événements indésirables dus à l'utilisation de la thérapie par capsule vaginale : érythème, prurit vaginal et vulvaire, dermatite.
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Au 30ème jour post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Chercheur principal: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Chercheur principal: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents de radioprotection
- Viscosuppléments
- Agents de protection solaire
- Acide hyaluronique
- Le dioxyde de titane
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTIAB-0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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