共有結合した一価銀イオンを含む微結晶性二酸化チタンが子宮全摘出後の合併症に及ぼす影響 ( ISTIAB-0 ) (ISTIAB-0)
子宮全摘出後の合併症の予防における膣カプセルの処方における共有結合一価銀イオン(TIAB)を含む微結晶性二酸化チタンの使用に関する試験
子宮全摘出術は、世界で最も実施されている外科手術の 1 つであり、術後合併症を伴います。 術後罹患率は 3% から 8% まで変化し、再入院率は 5-7% であると推定されています。 最も頻繁な術後合併症は、尿路感染症、膣円蓋の創傷感染、円蓋蜂窩織炎、出血、縫合糸の裂開、骨盤膿瘍です。 定期的な抗生物質予防の導入により、感染性合併症のリスクが大幅に減少しましたが、主に膣内細菌叢による汚染が原因で、感染性合併症のリスクは他の「クリーン」手術よりも高いままです。 このシナリオでは、細菌叢に作用するアジュバント因子を導入することで、術後合併症のリスクを軽減することができます。
TIAB である二酸化チタン (TiO2) との共有結合によって安定化されたカチオン性銀イオン (Ag +) は、細菌や真菌の病原性バイオフィルムの抗生物質作用と破壊特性を最適化することにより、銀の特性を最大化します。 これらの特性のおかげで、TIAB は、バイオフィルムに関連する抗生物質耐性および再発感染のリスクを軽減することにより、抗生物質作用を強化することができます。 最適な膣の微小環境を再確立することは、手術部位の感染リスクを軽減する基本的なステップを表します。膣は、バイオフィルムを生成し、手術部位に感染する可能性のある細菌種が生息する非無菌環境であるためです。 殺菌性および破壊的なバイオフィルム活性に加えて、TIAB は、コラーゲンの産生とそのモデリングを刺激することにより、組織再生プロセスに直接作用することを実証しました。
さまざまな臨床試験で、HPV に関連する病理学のための子宮頸部円錐切除術の文脈で、TIAB の経膣投与による瘢痕化および再上皮化作用が報告されています。 顕著な副作用や乳酸菌フローラに対する負の作用を示すことなく、患者による全体的な良好な治療耐性を示します。
入手可能な証拠に基づいて、研究者は無作為対照臨床試験を実施し、膣カプセルTIAGIN(TIAB(共有結合した一価銀イオンを含む微結晶性二酸化チタン)、ヒアルロン酸ナトリウム、アロエバルバデンシス抽出物)の製剤におけるTIAB治療が有効かどうかを判断します。子宮摘出術後の膣縫合糸の治癒の変化に関連する感染性合併症の発生率を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Simone Garzon, M.D.
- 電話番号:+39 347 0782287
- メール:sgarzon@studenti.uninsubria.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は良性婦人科病理学のために腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた
除外基準:
- 女性は非腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた
- 女性は悪性病理のために腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた
- インスリン治療中の糖尿病患者
- 喫煙患者
- 慢性リウマチ性疾患または十分に管理されていない慢性疾患に罹患している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
治療なし
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実験的:TIAB治療
術後 1 日目から 10 日間、TIAB (一価銀イオンを共有結合した微結晶性二酸化チタン)、ヒアルロン酸ナトリウム、およびアロエ バルバデンシス エキスの膣カプセルを 1 日 1 回膣カプセルに投与します。
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TIAGIN膣カプセル、組成:TIAB(一価銀イオンを共有結合した微結晶性二酸化チタン)、ヒアルロン酸ナトリウム、アロエバルバデンシスエキス
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣出血
時間枠:術後30日目に
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赤い膣出血の少なくとも 1 つのエピソード
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術後30日目に
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膣円蓋感染症
時間枠:術後30日目に
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抗生物質療法を必要とする膣円蓋縫合における炎症および感染の少なくとも1つのエピソード
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術後30日目に
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尿路感染
時間枠:術後30日目に
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経験的抗生物質療法を必要とする徴候および症状の少なくとも1つのエピソード
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術後30日目に
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膣円蓋縫合糸の裂開
時間枠:術後30日目に
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繰り返しの手術を必要とする膣円蓋縫合糸の裂開
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術後30日目に
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再入院
時間枠:術後30日目に
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術後合併症に関連する再入院の少なくとも 1 つのエピソード
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術後30日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:術後30日目に
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膣カプセル療法の使用による有害事象:紅斑、膣および外陰部のかゆみ、皮膚炎。
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術後30日目に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jvan Casarin, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 主任研究者:Simone Garzon, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 主任研究者:Fabio Ghezzi, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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