Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner på komplikasjoner etter total hysterektomi (ISTIAB-0) (ISTIAB-0)

29. desember 2018 oppdatert av: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Forsøk på bruk av mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner (TIAB) i formuleringen av vaginale kapsler i forebygging av komplikasjoner etter total hysterektomi

Total hysterektomi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i verden og er forbundet med postoperative komplikasjoner. Den postoperative sykelighetsraten er beregnet til å variere fra 3 % til 8 % med en reinnleggelsesrate på 5-7 %. De hyppigste postoperative komplikasjonene er urinveisinfeksjoner, sårinfeksjon i skjedehvelvet, hvelvcellulitt, blødninger, suturavbrudd, bekkenabscess. Innføringen av rutinemessig antibiotikaprofylakse har betydelig redusert risikoen for smittsomme komplikasjoner, som imidlertid fortsatt er høyere enn annen "ren" kirurgi, hovedsakelig på grunn av kontaminering av vaginal bakterieflora. I dette scenariet kan introduksjonen av adjuvante faktorer som virker på bakteriefloraen bidra til å redusere risikoen for postkirurgiske komplikasjoner.

De kationiske sølvionene (Ag +) stabilisert ved kovalent kobling med titandioksid (TiO2), TIAB, maksimerer egenskapene til sølv ved å optimalisere den antibiotiske virkningen og forstyrrende egenskapene til den patogene biofilmen til bakterier og sopp. Takket være disse egenskapene er TIAB i stand til å forbedre den antibiotiske virkningen ved å redusere risikoen for antibiotikaresistens og tilbakevendende infeksjoner knyttet til biofilmen. Å reetablere det optimale vaginale mikromiljøet representerer et grunnleggende skritt som reduserer risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet, siden skjeden er et ikke-sterilt miljø befolket av bakteriearter som kan generere biofilm og potensielt infisere operasjonsstedet. I tillegg til mikrobicid og forstyrrende biofilmaktivitet, har TIAB demonstrert en direkte virkning på vevsregenereringsprosesser ved å stimulere produksjonen av kollagen og dets modellering.

Ulike kliniske studier har rapportert en cikatriserende og re-epiteliseringsvirkning av TIAB administrert vaginalt i sammenheng med cervikal konisering for patologi relatert til HPV. Uten å vise noen nevneverdige bivirkninger eller en negativ virkning på laktobacillær flora med en generelt god terapitoleranse av pasienter.

På grunnlag av tilgjengelig bevis gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert klinisk studie for å avgjøre om TIAB-behandling i formuleringen av vaginale kapsler TIAGIN (TIAB (mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner), natriumhyaluronat, Aloe Barbadensis-ekstrakt) er i stand til å redusere forekomsten av smittsomme komplikasjoner, som er relatert til endret tilheling av post-hysterektomi vaginal sutur.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner gjennomgikk laparoskopisk total hysterektomi for benign gynekologisk patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner gjennomgikk ikke-laparoskopisk total hysterektomi
  • Kvinner gjennomgikk laparoskopisk total hysterektomi for malign patologi
  • Pasienter med diabetes mellitus i insulinbehandling
  • Røykende pasienter
  • Pasienter som lider av kroniske revmatiske sykdommer eller kroniske sykdommer som ikke har tilstrekkelig kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling
Eksperimentell: TIAB behandling
Fra den første postoperative dagen i ti dager, enkelt vaginal kapsel per dag med TIAB (mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner), natriumhyaluronat og aloe barbadensis ekstrakt vaginal kapsel.
TIAGIN vaginal kapsel, sammensetning: TIAB (mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner), natriumhyaluronat, Aloe Barbadensis-ekstrakt
Andre navn:
  • TIAGIN vaginal kapsel, sammensetning: TIAB (mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner), natriumhyaluronat, Aloe Barbadensis-ekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal blødning
Tidsramme: På den 30. postoperative dagen
minst én episode med rødt vaginalt blodtap
På den 30. postoperative dagen
Vaginal hvelvinfeksjon
Tidsramme: På den 30. postoperative dagen
minst én episode med betennelse og infeksjon i skjedehvelvsuturen som krever antibiotikabehandling
På den 30. postoperative dagen
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: På den 30. postoperative dagen
minst én episode med tegn og symptomer som krever empirisk antibiotikabehandling
På den 30. postoperative dagen
Dehiscens av vaginal hvelvsutur
Tidsramme: På den 30. postoperative dagen
Dehiscens av vaginal hvelvsutur som krever gjentatt operasjon
På den 30. postoperative dagen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: På den 30. postoperative dagen
Minst én episode med reinnleggelse relatert til postoperative komplikasjoner
På den 30. postoperative dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: På den 30. postoperative dagen
Bivirkninger på grunn av bruk av vaginal kapselbehandling: erytem, ​​vaginal og vulvar pruritus, dermatitt.
På den 30. postoperative dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hovedetterforsker: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hovedetterforsker: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere