共价连接单价银离子的微晶二氧化钛对全子宫切除术后并发症的影响 ( ISTIAB-0) (ISTIAB-0)
在预防全子宫切除术后并发症中使用具有共价连接的单价银离子(TIAB)的微晶二氧化钛制备阴道胶囊的试验
全子宫切除术是世界上实施最多的外科手术之一,并且与术后并发症有关。 术后发病率估计在 3% 到 8% 之间,再入院率为 5-7%。 最常见的术后并发症是尿路感染、阴道穹窿伤口感染、穹窿蜂窝织炎、出血、缝合裂开、盆腔脓肿。 常规抗生素预防的引入显着降低了感染并发症的风险,但仍高于其他“清洁”手术,主要是由于阴道细菌菌群的污染。 在这种情况下,引入作用于细菌菌群的辅助因子有助于降低术后并发症的风险。
通过与二氧化钛 (TiO2) 共价键稳定的阳离子银离子 (Ag +),即 TIAB,通过优化细菌和真菌的致病性生物膜的抗生素作用和破坏特性,最大限度地发挥银的特性。 由于这些特性,TIAB 能够通过降低抗生素耐药性和与生物膜相关的复发性感染的风险来增强抗生素作用。 重建最佳阴道微环境代表了降低手术部位感染风险的基本步骤,因为阴道是一个非无菌环境,充满了可以产生生物膜并可能感染手术部位的细菌。 除了杀菌和破坏性生物膜活性外,TIAB 还通过刺激胶原蛋白的产生及其建模,证明了对组织再生过程的直接作用。
不同的临床试验报告了在与 HPV 相关的病理学的宫颈锥切术中阴道施用 TIAB 的愈合和再上皮化作用。 没有显示出任何显着的不良反应或对乳酸菌群的负面作用,患者对治疗的总体耐受性良好。
根据现有证据,研究人员进行了一项随机对照临床试验,以确定 TIAB 治疗阴道胶囊 TIAGIN(TIAB(微晶二氧化钛与共价连接的单价银离子)、透明质酸钠、库拉索芦荟提取物)是否有效能够减少与子宫切除术后阴道缝合线愈合改变有关的感染性并发症的发生率。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Simone Garzon, M.D.
- 电话号码:+39 347 0782287
- 邮箱:sgarzon@studenti.uninsubria.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性接受腹腔镜全子宫切除术治疗良性妇科病理
排除标准:
- 接受非腹腔镜全子宫切除术的妇女
- 女性因恶性病理接受腹腔镜全子宫切除术
- 胰岛素治疗中的糖尿病患者
- 吸烟患者
- 患有慢性风湿性疾病或慢性疾病未得到充分控制的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
没有治疗
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实验性的:TIAB治疗
从术后第一天开始,连续十天,每天使用 TIAB(具有共价连接的单价银离子的微晶二氧化钛)、透明质酸钠和库拉索芦荟提取物阴道胶囊。
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TIAGIN 阴道胶囊,成分:TIAB(具有共价连接的单价银离子的微晶二氧化钛)、透明质酸钠、库拉索芦荟提取物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道流血
大体时间:术后第30天
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至少有一次红色阴道失血
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术后第30天
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阴道穹窿感染
大体时间:术后第30天
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阴道穹窿缝合处至少有一次炎症和感染需要抗生素治疗
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术后第30天
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尿路感染
大体时间:术后第30天
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至少有一次需要经验性抗生素治疗的症状和体征
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术后第30天
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阴道穹隆缝合裂开
大体时间:术后第30天
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需要重复手术的阴道穹隆缝合裂开
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术后第30天
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再入院
大体时间:术后第30天
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至少有一次与术后并发症相关的再入院
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术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:术后第30天
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使用阴道胶囊疗法引起的不良事件:红斑、阴道和外阴瘙痒、皮炎。
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术后第30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jvan Casarin, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 首席研究员:Simone Garzon, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 首席研究员:Fabio Ghezzi, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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