Studie matky a pozdní předčasné laktace (MAPLeS)
18. července 2022 aktualizováno: University College, London
Randomizovaná kontrolovaná studie testující použití jednoduché intervence na psychický stav matky, složení a objem mateřského mléka a chování a růst kojence.
Kojení má různé výhody pro matku a dítě. Má schopnost snížit riziko krátkodobých a dlouhodobých problémů pro kojence, jako je gastroenteritida, respirační infekce, diabetes typu II a obezita, a poskytuje výhody pro vývoj nervů. Mateřské mléko nabízí ještě větší výhody pro předčasně narozené děti. Některé z výhod kojení souvisí se složkami mateřského mléka, jako jsou makroživiny a bioaktivní faktory, hormony spojené s kojením, jako je oxytocin, a behaviorální aspekty kojení (citlivost matky na podněty kojence). Navzdory těmto výhodám je míra kojení pod cílovými úrovněmi především kvůli problémům, kterým ženy čelí a které brání úspěchu kojení. Byly vyvinuty intervence zaměřené na zlepšení politik, postupů a podpory matek. Užitečné však mohou být i jiné intervence, které se zaměřují na specifické modifikovatelné překážky kojení.
Cílem této studie je prozkoumat jednoduchou podpůrnou intervenci u kojících matek předčasně narozených a předčasně narozených dětí při snižování mateřského stresu a přibírání kojence. Výzkumníci se rovněž zaměřují na studium potenciálních mechanismů, kterými by bylo možné tohoto účinku dosáhnout (složení a objem mateřského mléka, chování matky a dítěte).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky předčasně narozených dětí (34 až <37 týdnů) nebo předčasně narozených dětí (37 až 38 týdnů)
- Záměr kojit alespoň 6 týdnů
- Bez vážné nemoci
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouří nebo hodlá kouřit během kojení
- Nesídlí v Londýně
- Předchozí operace prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora kojení
Domácí návštěvy budou prováděny 2-3 a 6-8 týdnů po porodu.
Matky budou požádány, aby alespoň jednou denně provedly jednoduchou techniku při kojení.
|
12minutová jednoduchá technika
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Domácí návštěvy budou prováděny 2-3 a 6-8 týdnů po porodu.
Nebude provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresu matky v 6 týdnech od 2 týdnů po porodu.
Časové okno: Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (0 až 40 bodů), kde vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
|
Změna hmotnosti kojence v 6 týdnech od 2 týdnů po porodu.
Časové okno: Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Hmotnost kojence (kg) bude měřena pomocí dětské váhy.
|
Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mateřského mléka (makronutrienty) se mění po 6 týdnech od 2 týdnů po porodu.
Časové okno: Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Vzorky mateřského mléka budou odebrány 2 a 6 týdnů po porodu.
Obsah tuku, bílkovin a sacharidů v mateřském mléce (g/100 ml) bude analyzován pomocí Miris-Human Milk Analyser.
|
Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
|
Hormony mateřského mléka se mění v 6 týdnech od 2 týdnů po porodu.
Časové okno: Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Vzorky mateřského mléka budou odebrány 2 a 6 týdnů po porodu.
Ghrelin, leptin, adiponektin a kortizol budou analyzovány (ng/ml) pomocí příslušných souprav ELISA.
|
Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
|
Změna objemu mateřského mléka v 6 týdnech od 2 týdnů po porodu.
Časové okno: Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Objem mateřského mléka (ml) bude hodnocen pomocí 48hodinového zkušebního vážení
|
Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
|
Změna chování kojence v 6 týdnech od 2 týdnů po porodu.
Časové okno: Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Čas strávený pláčem a spánkem (minuty) bude měřen pomocí 3denního deníku chování
|
Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
|
Změna chuti k jídlu u kojenců za 6 týdnů od 2 týdnů po porodu.
Časové okno: Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Chuť k jídlu u kojenců bude hodnocena pomocí dotazníku Baby Eating Behaviour Questionnaire s následujícími subškálami (vlastnosti chuti k jídlu): Obecná chuť k jídlu (1 až 5 bodů), Požitek z jídla (1 až 5 bodů), Reakce na sytost (1 až 5 bodů), Jídlo Schopnost reagovat (1 až 5 bodů) a pomalost v jídle (1 až 5 bodů).
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší stupeň vlastnosti chuti k jídlu.
|
Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
|
Změna připojení matky a kojence v 6 týdnech od 2 týdnů po porodu.
Časové okno: Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
Rozsah vazby mezi matkou a dítětem bude posouzen pomocí inventáře náklonnosti matky (0–78 bodů)
|
Návštěva doma 1 (2 týdny po narození) a návštěva doma 2 (6 týdnů po narození)
|
|
Exkluzivní stav kojení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po narození
|
Účastníci budou dotázáni, zda stále výlučně kojí své děti ve věku 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po narození, aby bylo možné posoudit stav kojení.
|
6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 252031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .