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산모 및 후기 조산 수유 연구 (MAPLeS)

2022년 7월 18일 업데이트: University College, London

산모의 심리 상태, 모유 구성 및 양, 유아 행동 및 성장에 대한 단순 개입의 사용을 테스트하는 무작위 통제 시험.

모유 수유는 산모와 아기에게 다양한 이점이 있습니다. 그것은 위장염, 호흡기 감염, 제2형 당뇨병 및 비만과 같은 영아의 단기 및 장기 문제의 위험을 줄이고 신경 발달에 이점을 제공하는 능력이 있습니다. 모유는 미숙아에게 훨씬 더 큰 이점을 제공합니다. 모유 수유의 이점 중 일부는 다량 영양소 및 생리활성 인자와 같은 모유의 구성 요소, 옥시토신과 같은 모유 수유와 관련된 호르몬, 모유 수유의 행동적 측면(영아 신호에 대한 엄마의 민감성)과 관련이 있습니다. 이러한 이점에도 불구하고, 모유수유 성공을 방해하는 여성들이 직면한 문제 때문에 모유수유율이 목표 수준보다 낮습니다. 정책, 관행 및 모성 지원을 개선하기 위한 개입이 개발되었습니다. 그러나 수정 가능한 모유 수유 장벽을 목표로 하는 다른 개입이 유용할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 산모 스트레스 감소와 영아 체중 증가에 대한 후기 미숙아 및 조기 만삭아 모유수유모를 위한 간단한 지원 중재를 조사하는 것입니다. 연구자들은 또한 이 효과를 달성할 수 있는 잠재적인 메커니즘(모유 구성 및 양, 엄마와 아기의 행동)을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 후기 미숙아(34~37주 미만) 또는 조기 만삭아(37~38주)의 어머니
  • 최소 6주 동안 모유 수유를 하려고 하는 경우
  • 심각한 질병이 없음
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 현재 흡연 중이거나 모유 수유 중 흡연할 계획
  • 런던에 거주하지 않음
  • 이전 유방 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유 수유 지원
가정 방문은 배송 후 2-3주 및 6-8주 후에 실시됩니다. 어머니는 적어도 하루에 한 번 모유 수유 중에 간단한 기술을 수행하도록 요청받을 것입니다.
다른: 모유 수유 지원
12분 간단한 테크닉
간섭 없음: 스탠다드 케어
가정 방문은 배송 후 2-3주 및 6-8주 후에 실시됩니다. 어떤 개입도 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 2주부터 6주까지 산모의 스트레스 변화.
기간: 가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
스트레스는 인지된 스트레스 척도(0~40점)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
분만 후 2주부터 6주까지의 영아 체중 변화.
기간: 가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
유아 체중(kg)은 유아용 체중계를 사용하여 측정됩니다.
가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 구성(다량 영양소)은 분만 후 2주에서 6주 사이에 변경됩니다.
기간: 가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
모유 샘플은 분만 후 2주 및 6주에 수집됩니다. 모유의 지방, 단백질 및 탄수화물 함량(g/100 ml)은 Miris-Human Milk Analyzer를 사용하여 분석됩니다.
가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
모유 호르몬은 분만 후 2주에서 6주 사이에 변화합니다.
기간: 가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
모유 샘플은 분만 후 2주 및 6주에 수집됩니다. 그렐린, 렙틴, 아디포넥틴 및 코르티솔은 각각의 ELISA 키트를 사용하여 분석됩니다(ng/ml).
가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
분만 후 2주부터 6주까지의 모유량 변화.
기간: 가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
모유량(ml)은 48시간 테스트 계량을 사용하여 평가됩니다.
가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
분만 후 2주부터 6주까지 영아의 행동 변화.
기간: 가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
울고 자는 시간(분)은 3일 행동 일기를 사용하여 측정합니다.
가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
분만 후 2주부터 6주까지 영아의 식욕 변화.
기간: 가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
영아 식욕은 다음 하위 척도(식욕 특성)와 함께 아기 식습관 설문지를 사용하여 평가됩니다: 일반 식욕(1~5점), 음식 즐김(1~5점), 포만감 반응(1~5점), 음식 반응성(1~5점) 및 먹는 속도가 느림(1~5점). 각 하위 척도의 점수가 높을수록 식욕 특성의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
산후 2주부터 6주까지 엄마와 아기의 애착 변화.
기간: 가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
엄마와 아기 사이의 유대감 정도는 엄마 애착 인벤토리(0-78점)를 사용하여 평가됩니다.
가정방문 1(출산 후 2주) 및 가정방문 2(출산 후 6주)
완전 모유 수유 상태
기간: 생후 6주, 3개월, 6개월
참가자는 모유 수유 상태를 평가하기 위해 산후 6주, 3개월 및 6개월에 아기에게 여전히 모유 수유를 하고 있는지 질문을 받게 됩니다.
생후 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS: 252031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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