Studio sulla madre e sull'allattamento pretermine tardivo (MAPLeS)
18 luglio 2022 aggiornato da: University College, London
Uno studio controllato randomizzato che testa l'uso di un semplice intervento sullo stato psicologico materno, sulla composizione e sul volume del latte materno e sul comportamento e la crescita del bambino.
L'allattamento al seno ha diversi benefici per la madre e il bambino. Ha la capacità di ridurre il rischio di problemi a breve e lungo termine per il neonato, come gastroenterite, infezioni respiratorie, diabete di tipo II e obesità, e di fornire benefici per lo sviluppo neurologico. Il latte materno offre benefici ancora maggiori per i neonati prematuri. Alcuni dei vantaggi dell'allattamento al seno sono legati ai costituenti del latte materno come i macronutrienti e i fattori bioattivi, gli ormoni associati all'allattamento al seno come l'ossitocina e gli aspetti comportamentali dell'allattamento al seno (sensibilità materna ai segnali del bambino). Nonostante questi vantaggi, i tassi di allattamento al seno sono inferiori ai livelli target principalmente a causa delle sfide che le donne devono affrontare e che ostacolano il successo dell'allattamento al seno. Sono stati sviluppati interventi volti a migliorare le politiche, le pratiche e il sostegno materno. Tuttavia, possono essere utili altri interventi mirati a specifici ostacoli modificabili all'allattamento al seno.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare su un semplice intervento di supporto per le madri che allattano di neonati pretermine e pretermine sulla riduzione dello stress materno e sull'aumento di peso del neonato. I ricercatori mirano anche a studiare i potenziali meccanismi attraverso i quali questo effetto potrebbe essere ottenuto (composizione e volume del latte materno, comportamento della madre e del bambino).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di neonati pretermine tardivi (da 34 a <37 settimane) o neonati a termine (da 37 a 38 settimane)
- Intenzione di allattare per almeno 6 settimane
- Libero da gravi malattie
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente fuma o intende fumare durante l'allattamento
- Non con sede a Londra
- Precedente intervento chirurgico al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto per l'allattamento al seno
Le visite domiciliari saranno condotte a 2-3 e 6-8 settimane dopo il parto.
Alle madri verrà chiesto di eseguire una tecnica semplice durante l'allattamento almeno una volta al giorno.
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Tecnica semplice di 12 minuti
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Nessun intervento: Cura standard
Le visite domiciliari saranno condotte a 2-3 e 6-8 settimane dopo il parto.
Non sarà somministrato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stress materno a 6 settimane da 2 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (da 0 a 40 punti), dove i punteggi più alti indicano un livello più alto di stress percepito.
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Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Variazione del peso infantile a 6 settimane da 2 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Il peso del neonato (kg) verrà misurato utilizzando una bilancia per neonati.
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Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La composizione del latte materno (macronutrienti) cambia a 6 settimane da 2 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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I campioni di latte materno verranno raccolti a 2 e 6 settimane dopo il parto.
Il contenuto di grassi, proteine e carboidrati del latte materno (g/100 ml) sarà analizzato utilizzando il Miris- Human Milk Analyzer.
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Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Gli ormoni del latte materno cambiano a 6 settimane da 2 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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I campioni di latte materno verranno raccolti a 2 e 6 settimane dopo il parto.
Grelina, leptina, adiponectina e cortisolo saranno analizzati (ng/ml) utilizzando i rispettivi kit ELISA.
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Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Variazione del volume del latte materno a 6 settimane da 2 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Il volume del latte materno (ml) sarà valutato utilizzando il test di pesatura di 48 ore
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Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Cambiamento del comportamento infantile a 6 settimane da 2 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Il tempo trascorso piangendo e dormendo (minuti) sarà misurato utilizzando un diario comportamentale di 3 giorni
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Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Cambiamento dell'appetito infantile a 6 settimane da 2 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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L'appetito infantile sarà valutato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare del bambino, con le seguenti sottoscale (tratti dell'appetito): appetito generale (da 1 a 5 punti), piacere del cibo (da 1 a 5 punti), reattività alla sazietà (da 1 a 5 punti), cibo Reattività (da 1 a 5 punti) e lentezza nel mangiare (da 1 a 5 punti).
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano un grado maggiore del tratto dell'appetito.
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Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Cambio di attaccamento madre-bambino a 6 settimane da 2 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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L'entità del legame tra madre e bambino sarà valutata utilizzando il Maternal Attachment Inventory (0-78 punti)
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Visita domiciliare 1 (2 settimane dopo la nascita) e Visita domiciliare 2 (6 settimane dopo la nascita)
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Stato di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita
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Ai partecipanti verrà chiesto se stanno ancora allattando esclusivamente i loro bambini a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita per valutare lo stato di allattamento al seno.
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6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS: 252031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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