- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791749
Undersøgelse af mor og for tidlig laktation (MAPLeS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester brugen af en simpel intervention på moderens psykologiske tilstand, modermælkssammensætning og volumen og spædbørns adfærd og vækst.
Amning har forskellige fordele for mor og spædbarn. Det har evnen til at reducere risikoen for kortsigtede og langsigtede problemer for spædbarnet, såsom gastroenteritis, luftvejsinfektioner, type II diabetes og fedme, og til at give fordele for neuroudvikling. Modermælk giver endnu større fordele for for tidligt fødte børn. Nogle af fordelene ved amning er relateret til indholdsstofferne i modermælk, såsom makronæringsstoffer og bioaktive faktorer, hormoner, der er forbundet med amning, såsom oxytocin, og de adfærdsmæssige aspekter af amning (moderens følsomhed over for spædbørns signaler). På trods af disse fordele er amningsraterne under målniveauerne, hovedsageligt på grund af de udfordringer, som kvinder står over for, der hindrer amningssucces. Interventioner rettet mod at forbedre politikker, praksis og moderstøtte er blevet udviklet. Andre interventioner, der retter sig mod specifikke modificerbare barrierer for amning, kan dog være nyttige.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en simpel støtteintervention til ammende mødre til for tidligt fødte og tidlige spædbørn med hensyn til stressreduktion af mødre og vægtøgning hos spædbørn. Efterforskerne sigter også på at studere de potentielle mekanismer, hvorved denne effekt kan opnås (modermælkssammensætning og volumen, mor og spædbarns adfærd).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre til for tidligt fødte spædbørn (34 til <37 uger) eller spædbørn for tidligt fødte (37 til 38 uger)
- Har til hensigt at amme i mindst 6 uger
- Fri for alvorlig sygdom
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ryger i øjeblikket eller har til hensigt at ryge, mens du ammer
- Ikke baseret i London
- Forudgående brystoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Amningsstøtte
Hjemmebesøg vil blive gennemført 2-3 og 6-8 uger efter levering.
Mødre vil blive bedt om at udføre en simpel teknik, mens de ammer mindst én gang om dagen.
|
12-minutters simpel teknik
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Hjemmebesøg vil blive gennemført 2-3 og 6-8 uger efter levering.
Der vil ikke blive givet indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moder stress ændring ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (0 til 40 point), hvor højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress.
|
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Spædbarns vægtændring ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Spædbarnsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsvægt.
|
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modermælkssammensætning (makronæringsstoffer) ændres efter 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Modermælksprøver vil blive indsamlet 2 og 6 uger efter levering.
Fedt-, protein- og kulhydratindholdet i modermælk (g/100 ml) vil blive analyseret ved hjælp af Miris-Human Milk Analyser.
|
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Modermælkshormoner ændres ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Modermælksprøver vil blive indsamlet 2 og 6 uger efter levering.
Ghrelin, leptin, adiponectin og cortisol vil blive analyseret (ng/ml) ved hjælp af de respektive ELISA-kits.
|
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Ændring af modermælksvolumen efter 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Modermælksvolumen (ml) vil blive vurderet ved hjælp af 48-timers testvejning
|
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Spædbørns adfærd ændres ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Tid brugt på at græde og sove (minutter) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages adfærdsdagbog
|
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Spædbørns appetit ændres ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Spædbørns appetit vil blive vurderet ved hjælp af Baby Eating Behavior Questionnaire med følgende underskalaer (appetittræk): Generel appetit (1 til 5 point), Madnydelse (1 til 5 point), Mæthedsrespons (1 til 5 point), Mad Lydhørhed (1 til 5 point) og langsomhed i at spise (1 til 5 point).
Højere score på hver underskala indikerer en større grad af appetitegenskaben.
|
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Mor-spædbarns tilknytningsændring ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Omfanget af binding mellem mor og spædbarn vil blive vurderet ved hjælp af Maternal Attachment Inventory (0-78 point)
|
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
|
Eksklusiv ammestatus
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postnatalt
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de stadig udelukkende ammer deres spædbørn 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postnatalt for at vurdere ammestatus.
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder postnatalt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 252031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amningsstøtte
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige