Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mor og for tidlig laktation (MAPLeS)

18. juli 2022 opdateret af: University College, London

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester brugen af ​​en simpel intervention på moderens psykologiske tilstand, modermælkssammensætning og volumen og spædbørns adfærd og vækst.

Amning har forskellige fordele for mor og spædbarn. Det har evnen til at reducere risikoen for kortsigtede og langsigtede problemer for spædbarnet, såsom gastroenteritis, luftvejsinfektioner, type II diabetes og fedme, og til at give fordele for neuroudvikling. Modermælk giver endnu større fordele for for tidligt fødte børn. Nogle af fordelene ved amning er relateret til indholdsstofferne i modermælk, såsom makronæringsstoffer og bioaktive faktorer, hormoner, der er forbundet med amning, såsom oxytocin, og de adfærdsmæssige aspekter af amning (moderens følsomhed over for spædbørns signaler). På trods af disse fordele er amningsraterne under målniveauerne, hovedsageligt på grund af de udfordringer, som kvinder står over for, der hindrer amningssucces. Interventioner rettet mod at forbedre politikker, praksis og moderstøtte er blevet udviklet. Andre interventioner, der retter sig mod specifikke modificerbare barrierer for amning, kan dog være nyttige.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en simpel støtteintervention til ammende mødre til for tidligt fødte og tidlige spædbørn med hensyn til stressreduktion af mødre og vægtøgning hos spædbørn. Efterforskerne sigter også på at studere de potentielle mekanismer, hvorved denne effekt kan opnås (modermælkssammensætning og volumen, mor og spædbarns adfærd).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre til for tidligt fødte spædbørn (34 til <37 uger) eller spædbørn for tidligt fødte (37 til 38 uger)
  • Har til hensigt at amme i mindst 6 uger
  • Fri for alvorlig sygdom
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger i øjeblikket eller har til hensigt at ryge, mens du ammer
  • Ikke baseret i London
  • Forudgående brystoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amningsstøtte
Hjemmebesøg vil blive gennemført 2-3 og 6-8 uger efter levering. Mødre vil blive bedt om at udføre en simpel teknik, mens de ammer mindst én gang om dagen.
12-minutters simpel teknik
Ingen indgriben: Standardpleje
Hjemmebesøg vil blive gennemført 2-3 og 6-8 uger efter levering. Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder stress ændring ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (0 til 40 point), hvor højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress.
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Spædbarns vægtændring ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Spædbarnsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en spædbarnsvægt.
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælkssammensætning (makronæringsstoffer) ændres efter 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Modermælksprøver vil blive indsamlet 2 og 6 uger efter levering. Fedt-, protein- og kulhydratindholdet i modermælk (g/100 ml) vil blive analyseret ved hjælp af Miris-Human Milk Analyser.
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Modermælkshormoner ændres ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Modermælksprøver vil blive indsamlet 2 og 6 uger efter levering. Ghrelin, leptin, adiponectin og cortisol vil blive analyseret (ng/ml) ved hjælp af de respektive ELISA-kits.
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Ændring af modermælksvolumen efter 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Modermælksvolumen (ml) vil blive vurderet ved hjælp af 48-timers testvejning
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Spædbørns adfærd ændres ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Tid brugt på at græde og sove (minutter) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages adfærdsdagbog
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Spædbørns appetit ændres ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Spædbørns appetit vil blive vurderet ved hjælp af Baby Eating Behavior Questionnaire med følgende underskalaer (appetittræk): Generel appetit (1 til 5 point), Madnydelse (1 til 5 point), Mæthedsrespons (1 til 5 point), Mad Lydhørhed (1 til 5 point) og langsomhed i at spise (1 til 5 point). Højere score på hver underskala indikerer en større grad af appetitegenskaben.
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Mor-spædbarns tilknytningsændring ved 6 uger fra 2 uger efter fødslen.
Tidsramme: Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Omfanget af binding mellem mor og spædbarn vil blive vurderet ved hjælp af Maternal Attachment Inventory (0-78 point)
Hjemmebesøg 1 (2 uger postnatalt) og hjemmebesøg 2 (6 uger postnatalt)
Eksklusiv ammestatus
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postnatalt
Deltagerne vil blive spurgt, om de stadig udelukkende ammer deres spædbørn 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postnatalt for at vurdere ammestatus.
6 uger, 3 måneder og 6 måneder postnatalt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amningsstøtte

3
Abonner