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Mutter- und Spät-Frühgeborenen-Laktationsstudie (MAPLeS)

18. Juli 2022 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Verwendung einer einfachen Intervention auf den psychologischen Zustand der Mutter, die Zusammensetzung und das Volumen der Muttermilch sowie das Verhalten und das Wachstum des Säuglings testet.

Stillen hat verschiedene Vorteile für Mutter und Kind. Es hat die Fähigkeit, das Risiko kurz- und langfristiger Probleme für den Säugling, wie Gastroenteritis, Atemwegsinfektionen, Typ-II-Diabetes und Fettleibigkeit, zu verringern und Vorteile für die neurologische Entwicklung zu bieten. Muttermilch bietet noch größere Vorteile für Frühgeborene. Einige der Vorteile des Stillens hängen mit den Bestandteilen der Muttermilch wie den Makronährstoffen und bioaktiven Faktoren, den mit dem Stillen verbundenen Hormonen wie Oxytocin und den Verhaltensaspekten des Stillens (mütterliche Empfindlichkeit gegenüber Säuglingsreizen) zusammen. Trotz dieser Vorteile liegen die Stillraten unter den Zielwerten, hauptsächlich aufgrund der Herausforderungen, mit denen Frauen konfrontiert sind und die den Erfolg des Stillens behindern. Es wurden Interventionen entwickelt, die darauf abzielen, Richtlinien, Praktiken und die mütterliche Unterstützung zu verbessern. Andere Interventionen, die auf spezifische modifizierbare Stillbarrieren abzielen, können jedoch nützlich sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine einfache unterstützende Intervention für stillende Mütter von spät Frühgeborenen und Frühgeborenen zum Abbau von mütterlichem Stress und Gewichtszunahme des Säuglings zu untersuchen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die potenziellen Mechanismen zu untersuchen, durch die dieser Effekt erreicht werden könnte (Zusammensetzung und Volumen der Muttermilch, Verhalten von Mutter und Kind).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter von Spätfrühgeborenen (34 bis <37 Wochen) oder Frühgeborenen (37 bis 38 Wochen)
  • Beabsichtigen, mindestens 6 Wochen lang zu stillen
  • Frei von schwerer Krankheit
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit rauchen oder beabsichtigen, während des Stillens zu rauchen
  • Nicht in London ansässig
  • Vorhergehende Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillunterstützung
Hausbesuche werden 2-3 und 6-8 Wochen nach der Entbindung durchgeführt. Mütter werden gebeten, während des Stillens mindestens einmal täglich eine einfache Technik durchzuführen.
Sonstiges: Stillunterstützung
12 Minuten einfache Technik
Kein Eingriff: Standardpflege
Hausbesuche werden 2-3 und 6-8 Wochen nach der Entbindung durchgeführt. Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Stresses nach 6 Wochen ab 2 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (0 bis 40 Punkte) gemessen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen.
Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Gewichtsveränderung des Säuglings nach 6 Wochen ab 2 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Das Gewicht des Säuglings (kg) wird mit einer Säuglingswaage gemessen.
Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung der Muttermilch (Makronährstoffe) ändert sich nach 6 Wochen ab 2 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Muttermilchproben werden 2 und 6 Wochen nach der Entbindung entnommen. Der Fett-, Protein- und Kohlenhydratgehalt der Muttermilch (g/100 ml) wird mit dem Miris-Human Milk Analyser analysiert.
Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Die Hormone der Muttermilch ändern sich nach 6 Wochen ab 2 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Muttermilchproben werden 2 und 6 Wochen nach der Entbindung entnommen. Ghrelin, Leptin, Adiponectin und Cortisol werden mit den entsprechenden ELISA-Kits analysiert (ng/ml).
Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Veränderung des Muttermilchvolumens nach 6 Wochen ab 2 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Das Muttermilchvolumen (ml) wird anhand eines 48-Stunden-Testwiegens bestimmt
Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Verhaltensänderung des Säuglings nach 6 Wochen ab 2 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Die mit Weinen und Schlafen verbrachte Zeit (Minuten) wird anhand eines 3-tägigen Verhaltenstagebuchs gemessen
Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Veränderung des Appetits des Säuglings nach 6 Wochen ab 2 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Der Appetit des Säuglings wird anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Babys mit den folgenden Unterskalen (Appetitmerkmale) bewertet: Allgemeiner Appetit (1 bis 5 Punkte), Freude am Essen (1 bis 5 Punkte), Reaktion auf Sättigung (1 bis 5 Punkte), Essen Reaktionsfähigkeit (1 bis 5 Punkte) und Langsamkeit beim Essen (1 bis 5 Punkte). Höhere Werte auf jeder Subskala zeigen einen höheren Grad des Merkmals Appetit an.
Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Mutter-Kind-Bindungswechsel nach 6 Wochen ab 2 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Das Ausmaß der Bindung zwischen Mutter und Kind wird anhand des Maternal Attachment Inventory (0-78 Punkte) bewertet.
Hausbesuch 1 (2 Wochen nach der Geburt) und Hausbesuch 2 (6 Wochen nach der Geburt)
Exklusiver Stillstatus
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmerinnen werden gefragt, ob sie ihre Säuglinge 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt immer noch ausschließlich stillen, um den Stillstatus zu beurteilen.
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 252031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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