- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03791749
Estudo de lactação materna e pré-termo tardio (MAPLeS)
Um estudo randomizado controlado testando o uso de uma intervenção simples no estado psicológico materno, composição e volume do leite materno e comportamento e crescimento infantil.
A amamentação tem vários benefícios para a mãe e para o bebê. Tem a capacidade de reduzir o risco de problemas de curto e longo prazo para o bebê, como gastroenterite, infecções respiratórias, diabetes tipo II e obesidade, e de proporcionar benefícios para o neurodesenvolvimento. O leite materno oferece benefícios ainda maiores para bebês prematuros. Algumas das vantagens da amamentação estão relacionadas aos constituintes do leite materno, como os macronutrientes e fatores bioativos, aos hormônios associados à amamentação, como a ocitocina, e aos aspectos comportamentais da amamentação (sensibilidade materna aos sinais infantis). Apesar dessas vantagens, as taxas de amamentação estão abaixo dos níveis-alvo, principalmente devido aos desafios que as mulheres enfrentam que dificultam o sucesso da amamentação. Foram desenvolvidas intervenções destinadas a melhorar as políticas, práticas e apoio materno. No entanto, outras intervenções que visam barreiras específicas modificáveis à amamentação podem ser úteis.
O objetivo deste estudo é investigar uma intervenção de apoio simples para mães que amamentam de prematuros tardios e prematuros na redução do estresse materno e ganho de peso infantil. Os pesquisadores também pretendem estudar os mecanismos potenciais pelos quais esse efeito pode ser alcançado (composição e volume do leite materno, comportamento da mãe e do bebê).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de prematuros tardios (34 a <37 semanas) ou prematuros (37 a 38 semanas)
- Pretende amamentar por pelo menos 6 semanas
- Livre de doença grave
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente fumando ou pretendendo fumar durante a amamentação
- Não baseado em Londres
- Cirurgia mamária prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apoio à amamentação
As visitas domiciliares serão realizadas 2-3 e 6-8 semanas após o parto.
As mães serão solicitadas a realizar uma técnica simples durante a amamentação pelo menos uma vez por dia.
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Técnica simples de 12 minutos
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Sem intervenção: Cuidado padrão
As visitas domiciliares serão realizadas 2-3 e 6-8 semanas após o parto.
Nenhuma intervenção será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de estresse materno em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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O estresse será medido por meio da Escala de Estresse Percebido (0 a 40 pontos), onde pontuações mais altas indicam um maior nível de estresse percebido.
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Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Mudança de peso infantil em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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O peso infantil (kg) será medido usando uma balança infantil.
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Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A composição do leite materno (macronutrientes) muda em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Amostras de leite materno serão coletadas 2 e 6 semanas após o parto.
Os teores de gordura, proteína e carboidrato do leite materno (g/100 ml) serão analisados por meio do Miris-Human Milk Analyser.
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Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Os hormônios do leite materno mudam em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
|
Amostras de leite materno serão coletadas 2 e 6 semanas após o parto.
Grelina, leptina, adiponectina e cortisol serão analisados (ng/ml) utilizando os respectivos kits ELISA.
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Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Mudança no volume do leite materno em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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O volume de leite materno (ml) será avaliado por meio do teste de pesagem de 48 horas
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Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Mudança de comportamento infantil em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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O tempo gasto chorando e dormindo (minutos) será medido usando um diário de comportamento de 3 dias
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Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Mudança de apetite infantil em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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O apetite infantil será avaliado por meio do Baby Eating Behavior Questionnaire, com as seguintes subescalas (características do apetite): Apetite Geral (1 a 5 pontos), Apreciação da Comida (1 a 5 pontos), Responsividade à Saciedade (1 a 5 pontos), Comida Responsividade (1 a 5 pontos) e Lentidão na Alimentação (1 a 5 pontos).
Pontuações mais altas em cada subescala indicam um grau maior do traço apetite.
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Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Mudança de apego mãe-bebê em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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A extensão do vínculo entre a mãe e o bebê será avaliada usando o Maternal Attachment Inventory (0-78 pontos)
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Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
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Status de amamentação exclusiva
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Os participantes serão questionados se ainda estão amamentando exclusivamente seus bebês às 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-natal para avaliar o status da amamentação.
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6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 252031
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