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Estudo de lactação materna e pré-termo tardio (MAPLeS)

18 de julho de 2022 atualizado por: University College, London

Um estudo randomizado controlado testando o uso de uma intervenção simples no estado psicológico materno, composição e volume do leite materno e comportamento e crescimento infantil.

A amamentação tem vários benefícios para a mãe e para o bebê. Tem a capacidade de reduzir o risco de problemas de curto e longo prazo para o bebê, como gastroenterite, infecções respiratórias, diabetes tipo II e obesidade, e de proporcionar benefícios para o neurodesenvolvimento. O leite materno oferece benefícios ainda maiores para bebês prematuros. Algumas das vantagens da amamentação estão relacionadas aos constituintes do leite materno, como os macronutrientes e fatores bioativos, aos hormônios associados à amamentação, como a ocitocina, e aos aspectos comportamentais da amamentação (sensibilidade materna aos sinais infantis). Apesar dessas vantagens, as taxas de amamentação estão abaixo dos níveis-alvo, principalmente devido aos desafios que as mulheres enfrentam que dificultam o sucesso da amamentação. Foram desenvolvidas intervenções destinadas a melhorar as políticas, práticas e apoio materno. No entanto, outras intervenções que visam barreiras específicas modificáveis ​​à amamentação podem ser úteis.

O objetivo deste estudo é investigar uma intervenção de apoio simples para mães que amamentam de prematuros tardios e prematuros na redução do estresse materno e ganho de peso infantil. Os pesquisadores também pretendem estudar os mecanismos potenciais pelos quais esse efeito pode ser alcançado (composição e volume do leite materno, comportamento da mãe e do bebê).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães de prematuros tardios (34 a <37 semanas) ou prematuros (37 a 38 semanas)
  • Pretende amamentar por pelo menos 6 semanas
  • Livre de doença grave
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Atualmente fumando ou pretendendo fumar durante a amamentação
  • Não baseado em Londres
  • Cirurgia mamária prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio à amamentação
As visitas domiciliares serão realizadas 2-3 e 6-8 semanas após o parto. As mães serão solicitadas a realizar uma técnica simples durante a amamentação pelo menos uma vez por dia.
Técnica simples de 12 minutos
Sem intervenção: Cuidado padrão
As visitas domiciliares serão realizadas 2-3 e 6-8 semanas após o parto. Nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de estresse materno em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
O estresse será medido por meio da Escala de Estresse Percebido (0 a 40 pontos), onde pontuações mais altas indicam um maior nível de estresse percebido.
Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Mudança de peso infantil em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
O peso infantil (kg) será medido usando uma balança infantil.
Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A composição do leite materno (macronutrientes) muda em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Amostras de leite materno serão coletadas 2 e 6 semanas após o parto. Os teores de gordura, proteína e carboidrato do leite materno (g/100 ml) serão analisados ​​por meio do Miris-Human Milk Analyser.
Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Os hormônios do leite materno mudam em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Amostras de leite materno serão coletadas 2 e 6 semanas após o parto. Grelina, leptina, adiponectina e cortisol serão analisados ​​(ng/ml) utilizando os respectivos kits ELISA.
Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Mudança no volume do leite materno em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
O volume de leite materno (ml) será avaliado por meio do teste de pesagem de 48 horas
Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Mudança de comportamento infantil em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
O tempo gasto chorando e dormindo (minutos) será medido usando um diário de comportamento de 3 dias
Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Mudança de apetite infantil em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
O apetite infantil será avaliado por meio do Baby Eating Behavior Questionnaire, com as seguintes subescalas (características do apetite): Apetite Geral (1 a 5 pontos), Apreciação da Comida (1 a 5 pontos), Responsividade à Saciedade (1 a 5 pontos), Comida Responsividade (1 a 5 pontos) e Lentidão na Alimentação (1 a 5 pontos). Pontuações mais altas em cada subescala indicam um grau maior do traço apetite.
Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Mudança de apego mãe-bebê em 6 semanas a partir de 2 semanas após o parto.
Prazo: Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
A extensão do vínculo entre a mãe e o bebê será avaliada usando o Maternal Attachment Inventory (0-78 pontos)
Visita domiciliar 1 (2 semanas após o parto) e Visita domiciliar 2 (6 semanas após o parto)
Status de amamentação exclusiva
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto
Os participantes serão questionados se ainda estão amamentando exclusivamente seus bebês às 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-natal para avaliar o status da amamentação.
6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apoio à amamentação

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