Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av mor och förtidig amning (MAPLeS)

18 juli 2022 uppdaterad av: University College, London

En randomiserad kontrollerad studie som testar användningen av en enkel intervention på moderns psykologiska tillstånd, bröstmjölkssammansättning och volym samt spädbarns beteende och tillväxt.

Amning har olika fördelar för mamman och barnet. Det har förmågan att minska risken för kortsiktiga och långvariga problem för spädbarnet, såsom gastroenterit, luftvägsinfektioner, typ II-diabetes och fetma, och att ge fördelar för neuroutveckling. Bröstmjölk ger ännu större fördelar för för tidigt födda barn. Några av fördelarna med amning är relaterade till beståndsdelarna i bröstmjölk som makronäringsämnen och bioaktiva faktorer, hormoner som är associerade med amning som oxytocin och beteendeaspekterna av amning (moderns känslighet för spädbarns signaler). Trots dessa fördelar ligger amningsfrekvensen under målnivåerna, främst på grund av de utmaningar som kvinnor står inför som hindrar amningsframgång. Interventioner som syftar till att förbättra policyer, praxis och mödrastöd har utvecklats. Andra interventioner som riktar sig mot specifika modifierbara barriärer för amning kan dock vara användbara.

Syftet med denna studie är att undersöka en enkel stödinsats för ammande mödrar till sena prematura och tidiga spädbarn på maternell stressreduktion och spädbarns viktökning. Utredarna syftar också till att studera de potentiella mekanismerna genom vilka denna effekt skulle kunna uppnås (bröstmjölkssammansättning och volym, moders och spädbarns beteende).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar till för tidigt födda barn (34 till <37 veckor) eller för tidigt födda barn (37 till 38 veckor)
  • Avser att amma i minst 6 veckor
  • Fri från allvarlig sjukdom
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Röker för närvarande eller har för avsikt att röka medan du ammar
  • Inte baserad i London
  • Tidigare bröstoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amningsstöd
Hembesök kommer att genomföras 2-3 och 6-8 veckor efter leverans. Mödrar kommer att uppmanas att utföra en enkel teknik medan de ammar minst en gång om dagen.
Övrig: Amningsstöd
12 minuters enkel teknik
Inget ingripande: Standardvård
Hembesök kommer att genomföras 2-3 och 6-8 veckor efter leverans. Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell stressförändring vid 6 veckor från 2 veckor efter förlossningen.
Tidsram: Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (0 till 40 poäng), där högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress.
Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Spädbarns viktförändring vid 6 veckor från 2 veckor efter förlossning.
Tidsram: Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Spädbarnsvikt (kg) kommer att mätas med hjälp av en spädbarnsvåg.
Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmjölkens sammansättning (makronäringsämnen) ändras vid 6 veckor från 2 veckor efter förlossningen.
Tidsram: Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Bröstmjölksprover kommer att samlas in 2 och 6 veckor efter leverans. Fett-, protein- och kolhydratinnehållet i bröstmjölk (g/100 ml) kommer att analyseras med Miris-Human Milk Analyser.
Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Bröstmjölkshormonerna förändras vid 6 veckor från 2 veckor efter förlossningen.
Tidsram: Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Bröstmjölksprover kommer att samlas in 2 och 6 veckor efter leverans. Ghrelin, leptin, adiponektin och kortisol kommer att analyseras (ng/ml) med hjälp av respektive ELISA-kit.
Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Bröstmjölksvolymförändring vid 6 veckor från 2 veckor efter förlossning.
Tidsram: Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Bröstmjölksvolymen (ml) kommer att bedömas med hjälp av 48-timmars testvägning
Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Spädbarns beteende förändras vid 6 veckor från 2 veckor efter förlossningen.
Tidsram: Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Tid som spenderas med gråt och sömn (minuter) kommer att mätas med hjälp av en 3-dagars beteendedagbok
Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Spädbarns aptitförändring vid 6 veckor från 2 veckor efter förlossningen.
Tidsram: Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Spädbarns aptit kommer att bedömas med hjälp av Baby Eating Behavior Questionnaire, med följande underskalor (aptitegenskaper): Allmän aptit (1 till 5 poäng), Njutning av mat (1 till 5 poäng), Mättnadskänslighet (1 till 5 poäng), Mat Lyhördhet (1 till 5 poäng) och långsamhet i att äta (1 till 5 poäng). Högre poäng på varje delskala indikerar en högre grad av aptitegenskapen.
Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Mor-spädbarns anknytning förändras vid 6 veckor från 2 veckor efter förlossningen.
Tidsram: Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Omfattningen av bindning mellan mamma och spädbarn kommer att bedömas med hjälp av Maternal Attachment Inventory (0-78 poäng)
Hembesök 1 (2 veckor efter förlossningen) och Hembesök 2 (6 veckor efter förlossningen)
Exklusiv amningsstatus
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att tillfrågas om de fortfarande enbart ammar sina spädbarn 6 veckor, 3 månader och 6 månader postnatalt för att bedöma amningsstatus.
6 veckor, 3 månader och 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS: 252031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Amningsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera