Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultraslow SWL versus pomalá SWL pro ledvinové kameny s vysokou hodnotou atenuace (ESWL)

20. ledna 2019 aktualizováno: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Ultrapomalá SWL s plným výkonem versus pomalá SWL u ledvinových kamenů s vysokou hodnotou útlumu

Ultrapomalá SWL při plném výkonu versus pomalá narůstající SWL u ledvinových kamenů s vysokou hodnotou útlumu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost ultrapomalé rychlosti SWL oproti pomalé rychlosti, power ramping SWL pro ledvinové kameny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egypt
        • Nábor
        • Beni-Suef Hospitals
        • Kontakt:
          • A AlDessoukey, Ass. Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed S ElSheemy, A Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden ledvinový kámen menší nebo rovný 3 cm (2 cm u dolních kalichových kamenů)
  • rentgenově neprůhledný kámen
  • vysoká hodnota útlumu (≥ 1000 HU) kámen

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální anatomie ledvin
  • renální insuficience
  • osamělá ledvina
  • koagulopatie
  • nekontrolovaná hypertenze
  • renální arterie nebo aneuryzma aorty
  • aktivní infekce močových cest
  • těhotenství
  • těžké kosterní malformace (deformita páteře) vylučující správnou lokalizaci kamene
  • vzdálenost kůže ke kameni (SSD) > 11 cm
  • BMI > 30 Kgm/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pomalé zvyšování výkonu SWL
SWL pomalou rychlostí 60 SW/min. Nárůst výkonu z 6 - 10 kv během prvních 500 JZ, poté z 11 - 14 kv během druhých 500 JZ, poté z 15 - 18 kv během následujících 500 JZ a poté z 19 - 22 kv během zbývajících 1000 - 1500 JZ.
Postup: SWL
Litotrypsie rázovou vlnou
Ostatní jména:
  • ESWL
Aktivní komparátor: Ultrapomalá litotrypse rázovou vlnou (SWL)
SWL při ultrapomalé rychlosti 30 SW/min. Nárůst výkonu na prvních 100 SW z 6 na 18 kv následovaný bezpečnostní pauzou po dobu dvou minut, poté nárůst výkonu z 18 na 22 kv během druhých 100 SW následovaný bezpečnostní pauzou na další dvě minuty. Zbytek relace na 22kv (plný výkon).
Postup: SWL
Litotrypsie rázovou vlnou
Ostatní jména:
  • ESWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení SWL
Kompletní odstranění kamenů kromě klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů
3 měsíce po posledním sezení SWL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení SWL
Porovnání četnosti komplikací v obou skupinách
3 měsíce po posledním sezení SWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmad Aref Al-Dessoukey, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit