Ultralangsamer SWL im Vergleich zu langsamem SWL für Nierensteine mit hohem Dämpfungswert (ESWL)
20. Januar 2019 aktualisiert von: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Ultralangsamer SWL mit voller Leistung im Vergleich zu langsamem SWL in Nierensteinen mit hohem Dämpfungswert
Ultralangsamer SWL bei voller Leistung im Vergleich zu langsamem SWL mit Leistungsrampe bei Nierensteinen mit hohem Dämpfungswert
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit einer ultralangsamen SWL-Rate im Vergleich zu einer langsamen Leistungsrampen-SWL bei Nierensteinen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Outside U.S./Canada
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Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Ägypten
- Rekrutierung
- Beni-Suef Hospitals
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Kontakt:
- A AlDessoukey, Ass. Prof.
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Hauptermittler:
- Mohammed S ElSheemy, A Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelner Nierenstein kleiner oder gleich 3 cm (2 cm für untere Kelchsteine)
- strahlenundurchlässiger Stein
- hoher Dämpfungswert (≥ 1000 HU) Stein
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Nierenanatomie
- Niereninsuffizienz
- einsame Niere
- Koagulopathien
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Nierenarterie oder Aortenaneurysma
- aktiver Harnwegsinfekt
- Schwangerschaft
- schwere Skelettfehlbildungen (Wirbelsäulendeformität), die eine korrekte Steinlokalisierung verhindern
- Haut-zu-Stein-Abstand (SSD) > 11 cm
- BMI > 30 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SWL mit langsamer Leistungsrampe
SWL bei einer langsamen Rate von 60 SW/min.
Leistungssteigerung von 6 - 10 kV während der ersten 500 SW, dann von 11 - 14 kV während der zweiten 500 SW, dann von 15 - 18 kV während der folgenden 500 SW, dann von 19 - 22 kV während der verbleibenden 1000 - 1500 SW.
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Stoßwellenlithotripsie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ultralangsame Stoßwellenlithotripsie (SWL)
SWL bei ultralangsamer Rate von 30 SW/min.
Hochfahren der Leistung bei den ersten 100 SW von 6 auf 18 kV, gefolgt von einer Sicherheitspause für zwei Minuten, dann Hochfahren der Leistung von 18 auf 22 kV während der zweiten 100 SW, gefolgt von einer Sicherheitspause für weitere zwei Minuten.
Den Rest der Session bei 22 kV (volle Leistung).
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Stoßwellenlithotripsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Vollständige Steinentfernung neben klinisch unbedeutenden Restfragmenten
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3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Vergleich der Komplikationsrate in beiden Gruppen
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3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ahmad Aref Al-Dessoukey, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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