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SWL ultralenta versus SWL lenta para cálculos renales con alto valor de atenuación (ESWL)

20 de enero de 2019 actualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

SWL de máxima potencia ultralenta versus SWL lenta en cálculos renales con alto valor de atenuación

LEOC ultralenta de máxima potencia versus LEOC lenta de rampa de potencia en cálculos renales con alto valor de atenuación

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia de la LEOC de frecuencia ultralenta versus la LEOC de frecuencia lenta con aumento de potencia para los cálculos renales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof.
  • Número de teléfono: 01006117755
  • Correo electrónico: mohammedshemy@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmad Aref Al-Dessoukey, Ass. Prof.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egipto
        • Reclutamiento
        • Beni-Suef Hospitals
        • Contacto:
          • A AlDessoukey, Ass. Prof.
        • Investigador principal:
          • Mohammed S ElSheemy, A Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo renal único menor o igual a 3 cm (2 cm para cálculos caliciales inferiores)
  • piedra radiopaca
  • alto valor de atenuación (≥ 1000 HU) piedra

Criterio de exclusión:

  • Anatomía renal anormal
  • insuficiencia renal
  • riñón solitario
  • coagulopatías
  • hipertensión no controlada
  • aneurisma de la arteria renal o de la aorta
  • infección activa del tracto urinario
  • el embarazo
  • malformaciones esqueléticas graves (deformidad de la columna) que impiden la localización adecuada del cálculo
  • distancia piel a piedra (SSD) > 11 cm
  • IMC > 30 Kgm/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SWL de rampa de potencia lenta
SWL a una velocidad lenta de 60 SW/min. Aumento de potencia de 6 a 10 kv durante los primeros 500 SW, luego de 11 a 14 kv durante los segundos 500 SW, luego de 15 a 18 kv durante los siguientes 500 SW y luego de 19 a 22 kv durante los 1000 a 1500 SW restantes.
Procedimiento: SWL
Litotricia por ondas de choque
Otros nombres:
  • ESWL
Comparador activo: Litotricia por ondas de choque ultralentas (SWL)
SWL a una velocidad ultralenta de 30 SW/min. Aumento de potencia en los primeros 100 SW de 6 a 18 kv seguido de una pausa de seguridad de dos minutos, luego aumento de potencia de 18 a 22 kv durante los segundos 100 SW seguido de una pausa de seguridad de otros dos minutos. El resto de la sesión a 22kv (máxima potencia).
Procedimiento: SWL
Litotricia por ondas de choque
Otros nombres:
  • ESWL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de SWL
Eliminación completa de cálculos además de fragmentos residuales clínicamente insignificantes
3 meses después de la última sesión de SWL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de SWL
Comparación de la tasa de complicaciones en ambos grupos
3 meses después de la última sesión de SWL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Beni-Suef University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmad Aref Al-Dessoukey, Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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