Fenotypová a funkční studie 4BL B buněk u roztroušené sklerózy (RS) (4BLMS)
Nedávné práce zdůrazňují účast B buněk v patologii roztroušené sklerózy (MS), ale jejich úloha zůstává nedostatečně objasněna. Již dříve bylo popsáno, že aktivované paměťové B buňky zvané 4BL v důsledku zvýšené exprese 4-1BBL, aktivačního markeru, indukují prozánětlivou odpověď aktivací T CD8+ lymfocytů. Tyto 4BL buňky jsou také popsány u systémového zánětu u 80letých lidí, což vysvětluje špatnou účinnost očkování v této dílčí populaci. Tyto 4BL buňky mohou také indukovat protinádorovou odpověď T buněk.
Předpokládá se, že 4BL může vyvolat patogenní zánětlivou odpověď u RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
cílem je porovnat podíl periferních (krevních) 4 BL buněk, ale také 4-BL buněk v mozkomíšním moku (CSF) u RS ve srovnání se zdravými kontrolami a jiným zánětlivým neurologickým onemocněním, ale také nezánětlivým neurologickým onemocněním.
U všech skupin pacientů a kontrol provede odběr krve a CSF pouze jednou (v době diagnózy pacientů).
Krev odebraná zdravým kontrolám bude pocházet od transfuzních dobrovolníků a my od nich nebudeme mít CSF.
U pacientů ze skupiny RS bude odběr krve následný při diagnóze, 3, 6, 12 a 24 měsíců poté během sledování.
V krvi a CSF vyhodnotíme:
- procento 4 BL buněk. Pomocí cytometrických parametrů byly nalezeny 4 BL buňky
- kapacita 4 BL buněk vyvolat zánětlivou odpověď in vitro: procento indukované aktivované proliferace TCD8 po kultivaci buněk pomocí extracelulárních a intracelulárních cytometrických parametrů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny MS:
- RS definovaná kritérii McDonald 2017 s trváním onemocnění kratším než 1 rok
- pacientů ve věku 18 až 60 let
- dosud neužíval žádnou imunitní terapii ani příjem steroidů
- pacientů, kteří podepsali souhlas se studií
Kritéria pro zařazení pro kontroly se zánětlivým nebo nezánětlivým neurologickým onemocněním:
- pacientů, kteří podepsali souhlas se studií
- pacientů ve věku 18 až 60 let
- neužíval žádné steroidy ani imunitní terapii
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- kontrola, která v transfuzním centru podepsala souhlas s odběrem jejich krve k použití pro studii
- pacientů ve věku 18 až 60 let
- neužíval žádné steroidy ani imunitní terapii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- pacienti nebo kontroly nemohou podepsat souhlas nebo souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient s roztroušenou sklerózou
MS je definována podle kritérií McDonald 2017.
Zahrnutí pacienti s RS mají trvání onemocnění méně než 1 rok
|
|
jiné neurologické zánětlivé onemocnění
autoimunitní encefalitida, myasthenia gravis, chronická zánětlivá demyelinizační polyradikulitida
|
|
neurologické nezánětlivé onemocnění
benigní intrakraniální hypertenze, degenerativní onemocnění
|
|
zdravé kontroly
transfuzní dobrovolníci z transfuzního centra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento 4 BL buněk v krvi mezi pacienty s RS a zdravými kontrolami
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
|
4 BL jsou definovány pomocí cytometrických parametrů
|
Základní stav: jedno sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento 4 BL buněk v krvi mezi pacienty s RS a pacienty se zánětlivým a nezánětlivým neurologickým onemocněním
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
|
4 BL jsou definovány pomocí cytometrických parametrů
|
Základní stav: jedno sezení
|
|
procento 4 BL buněk v CSF mezi pacienty s RS a pacienty se zánětlivým a nezánětlivým neurologickým onemocněním
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
|
4 BL jsou definovány pomocí cytometrických parametrů
|
Základní stav: jedno sezení
|
|
analyzovat v průběhu času vývoj procenta 4BL v krvi u pacientů s RS
Časové okno: 5 odběr krve na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
4 BL jsou definovány pomocí cytometrických parametrů
|
5 odběr krve na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biologická banka s mononukleárními buňkami ze všech skupin pro tuto studii
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
vytvořit na základní linii biologickou banku s mononukleárními buňkami ze všech skupin této studie
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène ZEPHIR, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_04
- 2017-A00835-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .