Fenotypische en functionele studie van 4BL B-cellen bij multiple sclerose (MS) (4BLMS)
Recente werken benadrukken de betrokkenheid van B-cellen bij de pathologie van multiple sclerose (MS), maar hun rol blijft slecht begrepen. Eerder werd beschreven dat geactiveerde geheugen-B-cellen, 4BL genaamd, vanwege de verhoogde expressie van 4-1BBL, een activeringsmarker, een pro-inflammatoire respons induceren door T CD8+-lymfocyten te activeren. Die 4BL-cellen worden ook beschreven bij systemische ontsteking bij 80-jarige mensen, wat de slechte efficiëntie van vaccinatie in die subpopulatie verklaart. Die 4BL-cellen kunnen ook een antitumorale T-celrespons induceren.
De hypothese is dat 4BL een pathogene ontstekingsreactie bij MS kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
het doel om het aandeel van perifere (bloed) 4 BL-cellen maar ook 4-BL-cellen in cerebrospinale vloeistof (CSF) bij MS te vergelijken met gezonde controles en met andere inflammatoire neurologische aandoeningen maar ook niet-inflammatoire neurologische aandoeningen.
Voor alle groepen patiënten en controles zal het bloed en CSF slechts één keer worden verzameld (op het moment van de diagnose voor patiënten).
Bloed van gezonde controles zal afkomstig zijn van transfusievrijwilligers en we zullen geen CSF van hen krijgen.
Voor patiënten uit de MS-groep zal de bloedafname sequentieel zijn bij diagnose, 3, 6, 12 en 24 maanden daarna tijdens de follow-up.
In het bloed en CSF zullen we evalueren:
- percentage van 4 BL-cellen. Er worden 4 BL-cellen gevonden met behulp van cytometrische parameters
- capaciteit van 4 BL-cellen om in vitro een ontstekingsreactie te induceren: percentage geïnduceerde geactiveerde TCD8-proliferatie na celkweek met behulp van extracellulaire en intracellulaire cytometrische parameters
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor MS-groep:
- MS gedefinieerd door McDonald 2017-criteria met een ziekteduur van minder dan 1 jaar
- tussen 18 en 60 jaar oude patiënten
- naïef van enige immuuntherapie of inname van steroïden
- patiënten die toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend
Inclusiecriteria voor controles met inflammatoire of niet-inflammatoire neurologische ziekte:
- patiënten die toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend
- tussen 18 en 60 jaar oude patiënten
- naïef van enige inname van steroïden of immuuntherapie
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- controleren wie toestemming heeft ondertekend in het transfusiecentrum voor hun bloedafname om te worden gebruikt voor onderzoek
- tussen 18 en 60 jaar oude patiënten
- naïef van enige inname van steroïden of immuuntherapie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten of controles die de toestemming niet kunnen ondertekenen of toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
multiple sclerose patiënt
MS is gedefinieerd volgens de McDonald-criteria 2017.
Meegenomen MS-patiënten hebben een ziekteduur van minder dan 1 jaar
|
|
andere neurologische ontstekingsziekte
auto-immune encefalitis, myasthenia gravis, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculitis
|
|
neurologische niet-inflammatoire ziekte
goedaardige intracraniële hypertensie, degeneratieve aandoening
|
|
gezonde controles
transfusievrijwilligers van het transfusiecentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage van 4 BL-cellen in het bloed tussen MS-patiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
|
4 BL worden gedefinieerd met behulp van cytometrische parameters
|
Basislijn: één sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage van 4 BL-cellen in het bloed tussen MS-patiënten en patiënten met inflammatoire en niet-inflammatoire neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
|
4 BL worden gedefinieerd met behulp van cytometrische parameters
|
Basislijn: één sessie
|
|
het percentage van 4 BL-cellen in CSF tussen MS-patiënten en patiënten met inflammatoire en niet-inflammatoire neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
|
4 BL worden gedefinieerd met behulp van cytometrische parameters
|
Basislijn: één sessie
|
|
om in de loop van de tijd de evolutie van 4BL-percentages in het bloed van MS-patiënten te analyseren
Tijdsspanne: 5 bloedafname bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden na baseline
|
4 BL worden gedefinieerd met behulp van cytometrische parameters
|
5 bloedafname bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biologische bank met mononucleaire cellen uit alle groepen van die studie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
om bij Baseline een biologische bank op te richten met mononucleaire cellen van alle groepen van die studie
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène Zephir, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016_04
- 2017-A00835-48 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .