Fænotypisk og funktionel undersøgelse af 4BL B-celler i multipel sklerose (MS) (4BLMS)
Nylige værker fremhæver B-cellernes involvering i multipel sklerose (MS) patologi, men deres rolle er stadig dårligt forstået. Det er tidligere beskrevet, at aktiverede hukommelses-B-celler kaldet 4BL på grund af den øgede ekspression af 4-1BBL, en aktiveringsmarkør, inducerer pro-inflammatorisk respons ved at aktivere T CD8+-lymfocytter. Disse 4BL-celler er også beskrevet i systemisk inflammation hos 80 år gamle mennesker, hvilket forklarer den dårlige effektivitet af vaccination i denne underpopulation. Disse 4BL-celler kan også inducere antitumoralt T-cellerespons.
Hypotesen er, at 4BL kan inducere en patogen inflammatorisk respons i MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
målet at sammenligne andelen af perifere (blod) 4 BL-celler, men også 4-BL-celler i cerebro spinalvæske (CSF) i MS sammenlignet med raske kontroller og med anden inflammatorisk neurologisk sygdom, men også ikke-inflammatorisk neurologisk sygdom.
For alle grupper af patienter og kontroller vil den kun indsamle blod og CSF én gang (ved diagnosetidspunktet for patienter).
Blodopsamling fra raske kontroller vil komme fra transfusionsfrivillige, og vi vil ikke have CSF fra dem.
For patienter fra MS-gruppen vil blodopsamlingen være sekventiel ved diagnosen 3, 6, 12 og 24 måneder efter under opfølgningen.
I blodet og CSF vil vi evaluere:
- procent af 4 BL-celler. 4 BL-celler findes ved hjælp af cytometriske parametre
- kapacitet af 4 BL-celler til at inducere inflammatorisk respons in vitro: procentdel af induceret aktiveret TCD8-proliferation efter cellekultur ved brug af ekstracellulære og intracellulære cytometriske parametre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for MS-gruppen:
- MS defineret af McDonald 2017 kriterier med en sygdomsvarighed på mindre end 1 år
- mellem 18 og 60 år gamle patienter
- naiv over for immunterapi eller steroidindtag
- patienter, der underskrev samtykke til undersøgelsen
Inklusionskriterier for kontroller med inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk neurologisk sygdom:
- patienter, der underskrev samtykke til undersøgelsen
- mellem 18 og 60 år gamle patienter
- naiv over for steroidindtag eller immunterapi
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- kontrol, der underskrev samtykke på transfusionscenteret til, at deres blod blev indsamlet til brug til undersøgelse
- mellem 18 og 60 år gamle patienter
- naiv over for steroidindtag eller immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- patienter eller kontroller ude af stand til at underskrive samtykket eller give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
multipel sklerosepatient
MS er defineret i henhold til McDonald-kriterier 2017.
MS-patienter inkluderet har en sygdomsvarighed på mindre end 1 år
|
|
anden neurologisk inflammatorisk sygdom
autoimmun encephalitis, myasthenia gravis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculitis
|
|
neurologisk ikke-inflammatorisk sygdom
benign intrakraniel hypertension, degenerativ lidelse
|
|
sunde kontroller
transfusionsfrivillige fra transfusionscenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af 4 BL-celler i blodet mellem MS-patienter og raske kontroller
Tidsramme: Baseline: én session
|
4 BL er defineret ved hjælp af cytometriske parametre
|
Baseline: én session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af 4 BL-celler i blodet mellem MS-patienter og patienter med inflammatorisk og ikke-inflammatorisk neurologisk sygdom
Tidsramme: Baseline: én session
|
4 BL er defineret ved hjælp af cytometriske parametre
|
Baseline: én session
|
|
procentdelen af 4 BL-celler i CSF mellem MS-patienter og patienter med inflammatorisk og ikke-inflammatorisk neurologisk sygdom
Tidsramme: Baseline: én session
|
4 BL er defineret ved hjælp af cytometriske parametre
|
Baseline: én session
|
|
at analysere over tid udviklingen af 4BL-procenter i blod hos MS-patienter
Tidsramme: 5 blodprøvetagning ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
4 BL er defineret ved hjælp af cytometriske parametre
|
5 blodprøvetagning ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologisk bank med mononukleære celler fra alle grupperne til den undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
at udgøre ved Baseline en biologisk bank med mononukleære celler fra alle grupperne til den undersøgelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène ZEPHIR, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016_04
- 2017-A00835-48 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .