Badanie fenotypowe i funkcjonalne komórek 4BL B w stwardnieniu rozsianym (MS) (4BLMS)
Ostatnie prace podkreślają udział limfocytów B w patologii stwardnienia rozsianego (SM), ale ich rola pozostaje słabo poznana. Wcześniej opisano, że aktywowane komórki B pamięci zwane 4BL ze względu na zwiększoną ekspresję 4-1BBL, markera aktywacji, indukują odpowiedź prozapalną poprzez aktywację limfocytów T CD8+. Te komórki 4BL są również opisane w ogólnoustrojowym zapaleniu u osób w wieku 80 lat, co wyjaśnia słabą skuteczność szczepień w tej subpopulacji. Te komórki 4BL mogą również indukować przeciwnowotworową odpowiedź komórek T.
Hipoteza jest taka, że 4BL może indukować patogenną odpowiedź zapalną w SM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
celem jest porównanie proporcji obwodowych (krwi) komórek 4 BL, ale także komórek 4-BL w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w SM w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i innymi zapalnymi chorobami neurologicznymi, ale także niezapalnymi chorobami neurologicznymi.
Dla wszystkich grup pacjentów i kontroli pobierze krew i płyn mózgowo-rdzeniowy tylko raz (w czasie diagnozy dla pacjentów).
Krew pobrana od zdrowych osób kontrolnych będzie pochodzić od ochotników do transfuzji i nie będziemy mieć od nich płynu mózgowo-rdzeniowego.
W przypadku pacjentów z grupy SM pobieranie krwi będzie sekwencyjne w momencie rozpoznania, 3, 6, 12 i 24 miesięcy później podczas obserwacji.
We krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym ocenimy:
- procent 4 komórek BL. Za pomocą parametrów cytometrycznych znaleziono 4 komórki BL
- zdolność 4 komórek BL do indukowania odpowiedzi zapalnej in vitro: procent indukowanej aktywowanej proliferacji TCD8 po hodowli komórkowej przy użyciu zewnątrzkomórkowych i wewnątrzkomórkowych parametrów cytometrycznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla grupy MS:
- Stwardnienie rozsiane zdefiniowane według kryteriów McDonalda 2017 z czasem trwania choroby krótszym niż 1 rok
- pacjentów w wieku od 18 do 60 lat
- naiwny żadnej terapii immunologicznej lub przyjmowania sterydów
- pacjentów, którzy podpisali zgodę na badanie
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej z zapalną lub niezapalną chorobą neurologiczną:
- pacjentów, którzy podpisali zgodę na badanie
- pacjentów w wieku od 18 do 60 lat
- naiwny w przyjmowaniu sterydów lub terapii immunologicznej
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- kontroli, która podpisała zgodę w ośrodku transfuzji na pobranie krwi do badań
- pacjentów w wieku od 18 do 60 lat
- naiwny w przyjmowaniu sterydów lub terapii immunologicznej
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- pacjenci lub grupy kontrolne niezdolne do podpisania zgody lub wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjent ze stwardnieniem rozsianym
SM definiuje się zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.
U włączonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym choroba trwa krócej niż 1 rok
|
|
inna neurologiczna choroba zapalna
autoimmunologiczne zapalenie mózgu, myasthenia gravis, przewlekłe zapalne demielinizacyjne zapalenie wielokorzeniowe
|
|
neurologiczna choroba niezapalna
łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, choroba zwyrodnieniowa
|
|
zdrowe kontrole
wolontariusze transfuzji z centrum transfuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek komórek 4 BL we krwi między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
|
4 BL są określone przy użyciu parametrów cytometrycznych
|
Linia bazowa: jedna sesja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek komórek 4 BL we krwi między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym a pacjentami z zapalną i niezapalną chorobą neurologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
|
4 BL są określone przy użyciu parametrów cytometrycznych
|
Linia bazowa: jedna sesja
|
|
odsetek komórek 4 BL w płynie mózgowo-rdzeniowym między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym a pacjentami z zapalną i niezapalną chorobą neurologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
|
4 BL są określone przy użyciu parametrów cytometrycznych
|
Linia bazowa: jedna sesja
|
|
analizować zmiany procentowe 4BL w czasie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 5 pobieranie krwi na początku badania, 3, 6, 12 i 24 miesiące po punkcie wyjściowym
|
4 BL są określone przy użyciu parametrów cytometrycznych
|
5 pobieranie krwi na początku badania, 3, 6, 12 i 24 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bank biologiczny z komórkami jednojądrzastymi ze wszystkich grup objętych tym badaniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
stworzyć na linii bazowej bank biologiczny z komórkami jednojądrzastymi ze wszystkich grup do tego badania
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène ZEPHIR, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_04
- 2017-A00835-48 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .