Studio fenotipico e funzionale delle cellule 4BL B nella sclerosi multipla (SM) (4BLMS)
Lavori recenti evidenziano il coinvolgimento delle cellule B nella patologia della sclerosi multipla (SM), ma il loro ruolo rimane poco compreso. È stato precedentemente descritto che le cellule B di memoria attivate chiamate 4BL a causa dell'aumentata espressione di 4-1BBL, un marcatore di attivazione, inducono una risposta pro-infiammatoria attivando i linfociti T CD8+. Quelle cellule 4BL sono descritte anche nell'infiammazione sistemica nelle persone di 80 anni, spiegando la scarsa efficienza della vaccinazione in quella sottopopolazione. Quelle cellule 4BL possono anche indurre una risposta delle cellule T antitumorali.
L'ipotesi è che 4BL possa indurre una risposta infiammatoria patogena nella SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
l'obiettivo di confrontare la proporzione di cellule periferiche (sangue) 4 BL ma anche cellule 4-BL nel liquido cerebrospinale (CSF) nella SM rispetto ai controlli sani e ad altre malattie neurologiche infiammatorie ma anche malattie neurologiche non infiammatorie.
Per tutti i gruppi di pazienti e controlli raccoglierà sangue e CSF una sola volta (al momento della diagnosi per i pazienti).
Il sangue prelevato dai controlli sani proverrà da volontari trasfusionali e non avremo CSF da loro.
Per i pazienti del gruppo SM, il prelievo di sangue sarà sequenziale alla diagnosi, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo durante il follow-up.
Nel sangue e nel liquido cerebrospinale valuteremo:
- percentuale di 4 cellule BL. 4 cellule BL vengono trovate utilizzando parametri citometrici
- capacità di 4 cellule BL di indurre una risposta infiammatoria in vitro: percentuale di proliferazione TCD8 attivata indotta dopo coltura cellulare utilizzando parametri citometrici extracellulari e intracellulari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo SM:
- SM definita dai criteri McDonald 2017 con una durata della malattia inferiore a 1 anno
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- naïve di qualsiasi terapia immunitaria o assunzione di steroidi
- pazienti che hanno firmato il consenso allo studio
Criteri di inclusione per i controlli con malattia neurologica infiammatoria o non infiammatoria:
- pazienti che hanno firmato il consenso allo studio
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- naïve di qualsiasi assunzione di steroidi o terapia immunitaria
Criteri di inclusione per controlli sani:
- controllo che ha firmato il consenso presso il centro trasfusionale per il prelievo di sangue da utilizzare per lo studio
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- naïve di qualsiasi assunzione di steroidi o terapia immunitaria
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- pazienti o controlli impossibilitati a firmare il consenso o ad acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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malato di sclerosi multipla
La SM è definita secondo i criteri McDonald 2017.
I pazienti con SM inclusi hanno una durata della malattia inferiore a 1 anno
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altra malattia infiammatoria neurologica
encefalite autoimmune, miastenia grave, poliradicolite infiammatoria cronica demielinizzante
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malattia neurologica non infiammatoria
ipertensione endocranica benigna, malattia degenerativa
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controlli sani
volontari trasfusionali del centro trasfusionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di 4 cellule BL nel sangue tra pazienti con SM e controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
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4 BL sono definiti utilizzando parametri citometrici
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Linea di base: una sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di 4 cellule BL nel sangue tra pazienti con SM e pazienti con malattia neurologica infiammatoria e non infiammatoria
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
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4 BL sono definiti utilizzando parametri citometrici
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Linea di base: una sessione
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la percentuale di 4 cellule BL nel liquido cerebrospinale tra pazienti con SM e pazienti con malattia neurologica infiammatoria e non infiammatoria
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
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4 BL sono definiti utilizzando parametri citometrici
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Linea di base: una sessione
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analizzare nel tempo l'evoluzione delle percentuali di 4BL nel sangue nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 5 prelievo di sangue al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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4 BL sono definiti utilizzando parametri citometrici
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5 prelievo di sangue al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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banca biologica con cellule mononucleate di tutti i gruppi oggetto dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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costituire al Baseline una banca biologica con cellule mononucleate di tutti i gruppi oggetto dello studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène ZEPHIR, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016_04
- 2017-A00835-48 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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