Vliv extraktu z brusinek a agáve na mikrobiotu a zdraví střev (Phenulin)
17. března 2023 aktualizováno: Helene Jacques, Laval University
Vliv prebiotické suplementace na metabolickou endotoxémii a modulaci střevní mikroflóry: dvojitě zaslepená, kontrolovaná a randomizovaná paralelní klinická studie účinnosti a synergického účinku brusinkových polyfenolů a inulinu z agáve
Rostoucí prevalence obezity a diabetu 2. typu (T2D) je hlavním problémem veřejného zdraví.
Nedávné studie jasně prokázaly, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli ve sklonu výzkumníka k rozvoji obezity a souvisejících metabolických poruch zdraví.
Kompozice střevní mikroflóry hrají rozhodující roli v metabolismu glukózy a chronickém zánětlivém stavu spojeném s inzulínovou rezistencí.
Konzumace stravy bohaté na prebiotika, včetně potravin bohatých na polyfenoly a inulin, by mohla pomoci příznivě modulovat střevní mikroflóru, což by mohlo vést ke snížení endotoxémie a příznivým účinkům na zdraví metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nyní se uznává, že jedinci s nadváhou mají změněnou mikroflóru, která by mohla vést k defektům střevní bariéry a chronickým zánětlivým poruchám. Polyfenoly, jako jsou proanthokyanidiny, mohou modulovat střevní mikroflóru, čímž poskytují příznivé účinky na metabolické zdraví. Inulin je dobře známé prebiotikum, které by mohlo stimulovat růst příznivých bakterií ve střevě.
Celkovým cílem je stanovit účinnost a synergii doplňku polyfenolů z brusinkového extraktu s nebo bez doplňku inulinu z agáve ke snížení chronického zánětu a endotoxémie a ke zlepšení metabolismu glukózy a inzulínové senzitivity modulací mikrobioty lidských subjektů s nadváhou s metabolickým symptomy syndromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha (BMI 25-39,9 kg/m2)
- inzulín nalačno nad 60 pmol/l nebo glykémie nalačno 5,6 - 6,9 mmol/l
- hsCRP 1-10 mg/l
- alespoň jedno z následujících kritérií: obvod pasu ≥ 80 cm (ženy) a ≥ 94 cm (muži); Tg ≥ 1,7 mmol/l; krevní tlak ≥ 130/85 mmHg; HDL < 0,9 mmol/l
- nekuřácké
- jíst ovoce a zeleninu méně než 5 porcí/den
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění
- užívání léků nebo přírodních produktů, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů
- užívání protizánětlivých, antikyselin
- užívání prebiotik nebo probiotik
- zánětlivé onemocnění střev
- antibiotika za poslední 3 měsíce
- alergie nebo intolerance na brusinky nebo agáve
- Velká operace za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brusinka a agáve
Extrakt z brusinek (2 kapsle) + prášek z agáve (1 jednodávkové balení)
|
Doplnění polyfenolů z brusinkového extraktu
Doplnění inulinu z prášku Agaves
|
|
Experimentální: Brusinka a placebo
Brusinkový extrakt (2 kapsle) + Placebo prášek (1 jednodávkové balení)
|
Doplnění polyfenolů z brusinkového extraktu
Suplementace placebem
|
|
Experimentální: Placebo a agáve
Placebo (2 kapsle) + prášek z agáve (1 jednodávkové balení)
|
Doplnění inulinu z prášku Agaves
Suplementace placebem
|
|
Komparátor placeba: Placebo a placebo
Placebo (2 tobolky) + Placebo prášek (1 jednodávkový balíček)
|
Suplementace placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolické endotoxémie: Změřte koncentraci lipopolysacharidů (LPS) a proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP) v plazmě
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
účinek doplňků na změny plazmatické koncentrace LPS a LBP
|
Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intestinální permeability: Změřte koncentraci zoulinu v plazmě
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
účinek doplňků na plazmatickou koncentraci zoulinu
|
Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
|
Změna zánětlivého stavu tkáně: Změřte koncentraci kalprotektinu a laktoferinu ve stolici
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
účinek doplňků na fekální kalprotektin a laktoferin
|
Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
|
Změna systémového zánětu: Změřte koncentraci biomarkerů zánětu v séru
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
vliv suplementů na chronický zánět (sérová koncentrace hsCRP, Il-6, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-23)
|
Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
|
Změna koncentrace glukózy v séru
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
účinek doplňků na koncentraci glukózy v séru
|
Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
|
Změna koncentrace inzulínu a C-peptidu v séru
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
účinek doplňků na sérovou koncentraci inzulínu a C-peptidu
|
Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
|
Změna diverzity mikrobioty: růst Akkermancia muciniphila, Lactobacillus, Prevotella, Bifdobacterium a inhibice Clostridium perfringens, C. difficile, Bacteroides spp.)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
Globální variace profilování fekální mikrobioty a střevní mikroflóry
|
Na začátku a na konci léčby (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Jacques, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
- Ředitel studie: Yves Desjardins, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASTRO-Phenulin (2016-317)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .