Wpływ ekstraktu z żurawiny i agawy na mikroflorę i zdrowie jelit (Phenulin)
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Helene Jacques, Laval University
Wpływ suplementacji prebiotykami na endotoksemię metaboliczną i modulację mikroflory jelitowej: podwójnie ślepe, kontrolowane i randomizowane równoległe badanie kliniczne skuteczności i synergistycznego działania polifenoli żurawinowych i inuliny z agawy
Rosnąca częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D) jest głównym problemem zdrowia publicznego.
Ostatnie badania wyraźnie wykazały, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w skłonności badaczy do rozwoju otyłości i związanych z nią metabolicznych zaburzeń zdrowotnych.
Skład mikroflory jelitowej odgrywa decydującą rolę w metabolizmie glukozy i przewlekłym stanie zapalnym związanym z insulinoopornością.
Spożywanie diety bogatej w prebiotyki, w tym pokarmów bogatych w polifenole i inulinę, może pomóc w korzystnym modulowaniu mikroflory jelitowej, co może prowadzić do zmniejszenia endotoksemii i korzystnych metabolicznych skutków zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie wiadomo, że osoby z nadwagą mają zmienioną mikroflorę, co może prowadzić do defektów bariery jelitowej i przewlekłych stanów zapalnych. Polifenole, takie jak proantocyjanidyny, mogą modulować mikroflorę jelitową, zapewniając w ten sposób korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne. Inulina jest dobrze znanym prebiotykiem, który może stymulować wzrost korzystnych bakterii w jelitach.
Ogólnym celem jest określenie skuteczności i synergii suplementacji polifenoli z ekstraktu żurawiny z dodatkiem inuliny z agawy lub bez dodatku inuliny z agawy w celu zmniejszenia przewlekłego stanu zapalnego i endotoksemii oraz poprawy metabolizmu glukozy i wrażliwości na insulinę poprzez modulację mikrobiomu osób z nadwagą za pomocą metabolicznych objawy syndromu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga (BMI 25-39,9 kg/m2)
- insulina na czczo powyżej 60 pmol/l lub glukoza na czczo 5,6 - 6,9 mmol/l
- hsCRP 1-10 mg/l
- co najmniej jedno z następujących kryteriów: obwód talii ≥ 80 cm (kobiety) i ≥ 94 cm (mężczyźni); Tg ≥ 1,7 mmol/l; ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg; HDL < 0,9 mmol/L
- nie palący
- spożywanie owoców i warzyw mniej niż 5 porcji dziennie
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba
- przyjmowanie leków lub naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów
- przyjmowanie leków przeciwzapalnych, zobojętniających kwas
- przyjmowanie pre lub probiotyków
- zapalna choroba jelit
- antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- alergia lub nietolerancja na żurawinę lub agawę
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żurawina i Agawa
Ekstrakt z żurawiny (2 kapsułki) + proszek z agawy (1 saszetka jednodawkowa)
|
Suplementacja polifenoli ekstraktem z żurawiny
Suplementacja inuliny z proszku z agawy
|
|
Eksperymentalny: Żurawina i placebo
Ekstrakt z żurawiny (2 kapsułki) + Placebo w proszku (1 saszetka jednodawkowa)
|
Suplementacja polifenoli ekstraktem z żurawiny
Suplementacja placebo
|
|
Eksperymentalny: Placebo i agawy
Placebo (2 kapsułki) + proszek z agawy (1 saszetka jednodawkowa)
|
Suplementacja inuliny z proszku z agawy
Suplementacja placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo i placebo
Placebo (2 kapsułki) + Placebo w proszku (1 saszetka jednodawkowa)
|
Suplementacja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana endotoksemii metabolicznej: Zmierz stężenie lipopolisacharydów (LPS) i białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w osoczu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
wpływ suplementów na zmienność stężenia LPS i LBP w osoczu
|
Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepuszczalności jelit: Zmierzyć stężenie zonuliny w osoczu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
wpływ suplementów na stężenie zonuliny w osoczu
|
Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
|
Zmiana stanu zapalnego tkanki: Zmierzyć stężenie kalprotektyny i laktoferyny w kale
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
wpływ suplementów na kalprotektynę i laktoferynę w kale
|
Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego: Zmierz stężenie biomarkerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
wpływ suplementów na przewlekłe stany zapalne (stężenie hsCRP, Il-6, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-23 w surowicy)
|
Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
wpływ suplementów na stężenie glukozy w surowicy
|
Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
|
Zmiana stężenia insuliny i peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
wpływ suplementów na stężenie insuliny i C-peptydu w surowicy
|
Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
|
Zmiana różnorodności mikroflory: wzrost Akkermancia muciniphila, Lactobacillus, Prevotella, Bifdobacterium i zahamowanie Clostridium perfringens, C. difficile, Bacteroides spp.)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
Globalna zmienność profilowania mikroflory kałowej i mikroflory jelitowej
|
Na początku i na końcu leczenia (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène Jacques, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
- Dyrektor Studium: Yves Desjardins, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTRO-Phenulin (2016-317)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .