Effetto dell'estratto di mirtillo rosso e agavi sul microbiota e sulla salute intestinale (Phenulin)
17 marzo 2023 aggiornato da: Helene Jacques, Laval University
Effetto dell'integrazione prebiotica sull'endotossiemia metabolica e sulla modulazione del microbiota intestinale: studio clinico parallelo in doppio cieco, controllato e randomizzato sull'efficacia e l'effetto sinergico dei polifenoli del mirtillo rosso e dell'inulina dalle agavi
La crescente prevalenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2D) è un grave problema di salute pubblica.
Studi recenti hanno chiaramente stabilito che il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nella propensione del ricercatore a sviluppare obesità e disturbi metabolici associati.
Le composizioni del microbiota intestinale svolgono un ruolo decisivo nel metabolismo del glucosio e nello stato infiammatorio cronico associato all'insulino-resistenza.
Il consumo di una dieta ricca di prebiotici, inclusi alimenti ricchi di polifenoli e inulina, potrebbe aiutare a modulare favorevolmente il microbiota intestinale, il che potrebbe portare a una riduzione dell'endotossiemia e a effetti benefici sulla salute metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ormai riconosciuto che gli individui in sovrappeso hanno un microbiota alterato che potrebbe portare a difetti della barriera intestinale e disturbi infiammatori cronici. I polifenoli come le proantocianidine possono modulare il microbiota intestinale fornendo così effetti benefici sulla salute metabolica. L'inulina è un noto prebiotico che potrebbe stimolare la crescita di batteri favorevoli nell'intestino.
L'obiettivo generale è determinare l'efficacia e la sinergia di un supplemento di polifenoli dall'estratto di mirtillo rosso con o senza un supplemento di inulina da agavi per ridurre l'infiammazione cronica e l'endotossiemia e per migliorare il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina modulando il microbiota di soggetti umani in sovrappeso con disturbi metabolici sintomi della sindrome.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valérie Guay, M.Sc
- Numero di telefono: 404005 418-656-2131
- Email: valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso (IMC 25-39,9 kg/m2)
- insulina a digiuno superiore a 60 pmol/L o glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L
- hsCRP 1-10 mg/L
- almeno uno dei seguenti criteri: circonferenza vita ≥ 80 cm (donne) e ≥94 cm (uomini); Tg ≥ 1,7 mmol/L; pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg; HDL < 0,9 mmol/L
- non fumatore
- mangiare frutta e verdura meno di 5 porzioni al giorno
Criteri di esclusione:
- malattia cronica
- assunzione di farmaci o prodotti naturali per la salute che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
- prendendo antinfiammatori, antiacidi
- prendendo pre o probiotici
- malattia infiammatoria intestinale
- antibiotici negli ultimi 3 mesi
- allergia o intolleranza ai mirtilli rossi o alle agavi
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirtillo Rosso e Agave
Estratto di mirtillo rosso (2 capsule) + polvere di agave (1 bustina monodose)
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Integrazione di polifenoli dall'estratto di mirtillo rosso
Integrazione di inulina da polvere di agave
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Sperimentale: Mirtillo rosso e placebo
Estratto di mirtillo rosso (2 capsule) + Placebo in polvere (1 bustina monodose)
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Integrazione di polifenoli dall'estratto di mirtillo rosso
Integrazione con placebo
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Sperimentale: Placebo e Agavi
Placebo (2 capsule) + Agavi in polvere (1 bustina monodose)
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Integrazione di inulina da polvere di agave
Integrazione con placebo
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Comparatore placebo: Placebo e placebo
Placebo (2 capsule) + Placebo in polvere (1 bustina monodose)
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Integrazione con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'endotossiemia metabolica: misurazione della concentrazione di lipopolisaccaridi (LPS) e proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) nel plasma
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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effetto degli integratori sulla variazione della concentrazione plasmatica di LPS e LBP
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All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della permeabilità intestinale: misurare la concentrazione di zonulina nel plasma
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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effetto degli integratori sulla concentrazione plasmatica di zonulina
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All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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Modifica dello stato di infiammazione del tessuto: misurare la concentrazione di calprotectina e lattoferrina nelle feci
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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effetto degli integratori sulla calprotectina fecale e sulla lattoferrina
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All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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Variazione dell'infiammazione sistemica: misurare la concentrazione dei biomarcatori dell'infiammazione nel siero
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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effetto degli integratori sull'infiammazione cronica (concentrazione sierica di hsCRP, Il-6, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-23)
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All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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Variazione della concentrazione sierica di glucosio
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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effetto degli integratori sulla concentrazione sierica di glucosio
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All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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Variazione della concentrazione sierica di insulina e peptide C
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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effetto degli integratori sulla concentrazione sierica di insulina e C-peptide
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All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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Cambiamento nella diversità del microbiota: crescita di Akkermancia muciniphila, Lactobacillus, Prevotella, Bifdobacterium e inibizione di Clostridium perfringens, C. difficile, Bacteroides spp.)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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Variazione globale del microbiota fecale e del profilo del microbiota intestinale
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All'inizio e alla fine del trattamento (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène Jacques, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
- Direttore dello studio: Yves Desjardins, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTRO-Phenulin (2016-317)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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