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Wirkung von Cranberry- und Agavenextrakt auf Mikrobiota und Darmgesundheit (Phenulin)

17. März 2023 aktualisiert von: Helene Jacques, Laval University

Wirkung einer präbiotischen Supplementierung auf metabolische Endotoxämie und Modulation der Darmmikrobiota: Doppelblinde, kontrollierte und randomisierte parallele klinische Studie zur Wirksamkeit und synergistischen Wirkung von Cranberry-Polyphenolen und Inulin aus Agaven

Die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Jüngste Studien haben eindeutig festgestellt, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei der Neigung des Forschers zur Entwicklung von Fettleibigkeit und damit verbundenen metabolischen Gesundheitsstörungen spielt. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota spielt eine entscheidende Rolle beim Glukosestoffwechsel und dem mit Insulinresistenz verbundenen chronischen Entzündungszustand. Der Verzehr einer präbiotikareichen Ernährung, einschließlich polyphenol- und inulinreicher Nahrung, könnte dazu beitragen, die Darmmikrobiota günstig zu modulieren, was zu einer Verringerung der Endotoxämie und vorteilhaften metabolischen Gesundheitseffekten führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist heute anerkannt, dass übergewichtige Personen eine veränderte Mikrobiota haben, die zu Störungen der Darmbarriere und chronischen Entzündungsstörungen führen kann. Polyphenole wie Proanthocyanidine können die Darmmikrobiota modulieren und dadurch positive Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit haben. Inulin ist ein bekanntes Präbiotikum, das das Wachstum von günstigen Bakterien im Darm stimulieren könnte.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Synergie einer Ergänzung von Polyphenolen aus Cranberry-Extrakt mit oder ohne eine Ergänzung von Inulin aus Agaven zu bestimmen, um chronische Entzündungen und Endotoxämie zu reduzieren und den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität zu verbessern, indem die Mikrobiota übergewichtiger menschlicher Probanden mit metabolisch moduliert werden Symptome des Syndroms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI 25-39,9 kg/m2)
  • Nüchterninsulin über 60 pmol/L oder Nüchternglukose 5,6 - 6,9 mmol/L
  • hsCRP 1-10 mg/l
  • mindestens eines der folgenden Kriterien: Taillenumfang ≥ 80 cm (Frauen) und ≥ 94 cm (Männer); Tg ≥ 1,7 mmol/l; Blutdruck ≥ 130/85 mmHg; HDL < 0,9 mmol/L
  • Nichtraucher
  • weniger als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag essen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen könnten
  • Einnahme von entzündungshemmenden Mitteln, Antisäuren
  • Einnahme von Prä- oder Probiotika
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Preiselbeeren oder Agaven
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Preiselbeere und Agave
Cranberry-Extrakt (2 Kapseln) + Agavenpulver (1 Einzeldosis-Paket)
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry
Ergänzung von Polyphenolen aus Cranberry-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Agaven
Ergänzung von Inulin aus Agavenpulver
Experimental: Cranberry und Placebo
Cranberry-Extrakt (2 Kapseln) + Placebo-Pulver (1 Einzeldosis-Paket)
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry
Ergänzung von Polyphenolen aus Cranberry-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ergänzung mit Placebo
Experimental: Placebo und Agaven
Placebo (2 Kapseln) + Agavenpulver (1 Einzeldosispaket)
Nahrungsergänzungsmittel: Agaven
Ergänzung von Inulin aus Agavenpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ergänzung mit Placebo
Placebo-Komparator: Placebo und Placebo
Placebo (2 Kapseln) + Placebo-Pulver (1 Einzeldosis-Packung)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ergänzung mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Endotoxämie: Messen Sie die Konzentration von Lipopolysacchariden (LPS) und Lipopolysaccharid-bindendem Protein (LBP) im Plasma
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf die Variation der Plasmakonzentration von LPS und LBP
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intestinalen Permeabilität: Zonulinkonzentration im Plasma messen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf die Plasmakonzentration von Zonulin
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Veränderung des Entzündungszustandes des Gewebes: Konzentration von Calprotectin und Lactoferrin im Stuhl messen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf fäkales Calprotectin und Lactoferrin
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Veränderung der systemischen Entzündung: Messung der Konzentration von Entzündungsbiomarkern im Serum
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf chronische Entzündungen (Serumkonzentration von hsCRP, Il-6, TNF-alpha, IL-1 beta, IL-23)
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Veränderung der Glukose-Serumkonzentration
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf die Serumkonzentration von Glukose
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Veränderung der Serumkonzentration von Insulin und C-Peptid
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf die Serumkonzentration von Insulin und C-Peptid
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Veränderung der Mikrobiota-Diversität: Wachstum von Akkermancia muciniphila, Lactobacillus, Prevotella, Bifdobacterium und Hemmung von Clostridium perfringens, C. difficile, Bacteroides spp.)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)
Globale Variation der fäkalen Mikrobiota und Profilierung der Darmmikrobiota
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Atrium Innovations
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Ministry of economic development, innovation and export trade, Quebec
Diana Food, Symrise
NutriAgaves, Mexico
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Jacques, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Studienleiter: Yves Desjardins, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTRO-Phenulin (2016-317)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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