Effekt af tranebær- og agaveekstrakt på mikrobiota og tarmsundhed (Phenulin)
17. marts 2023 opdateret af: Helene Jacques, Laval University
Effekt af præbiotisk tilskud på metabolisk endotoksæmi og modulering af tarmmikrobiota: Dobbeltblind, kontrolleret og randomiseret parallel klinisk undersøgelse af effektiviteten og synergistisk effekt af tranebærpolyfenoler og inulin fra agaver
Den voksende forekomst af fedme og type 2-diabetes (T2D) er et stort folkesundhedsproblem.
Nylige undersøgelser har klart fastslået, at tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i efterforskerens tilbøjelighed til at udvikle fedme og associerede metaboliske helbredsforstyrrelser.
Tarmmikrobiotasammensætningerne spiller en afgørende rolle i glukosemetabolismen og den kroniske inflammatoriske tilstand forbundet med insulinresistens.
Indtagelse af præbiotisk rig kost, herunder polyphenol- og inulinrig mad, kan hjælpe med at modulere tarmmikrobiotaen positivt, hvilket kan føre til en reduktion af endotoksæmi og gavnlige metaboliske sundhedseffekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er nu anerkendt, at overvægtige individer har ændret mikrobiota, hvilket kan føre til tarmbarrieredefekter og kroniske betændelseslidelser. Polyfenoler såsom proanthocyanidiner kan modulere tarmmikrobiotaen og derved give gavnlige virkninger på metabolisk sundhed. Inulin er et velkendt præbiotikum, der kan stimulere væksten af gunstige bakterier i tarmen.
Det overordnede mål er at bestemme effektiviteten og synergien af et tilskud af polyphenoler fra tranebærekstrakt med eller uden et tilskud af inulin fra agaver for at reducere kronisk inflammation og endotoksæmi og at forbedre glukosemetabolisme og insulinfølsomhed ved at modulere mikrobiota af overvægtige mennesker med metabolisk syndrom symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægt (BMI 25-39,9 kg/m2)
- fastende insulin over 60 pmol/L eller fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L
- hsCRP 1-10 mg/L
- mindst et af følgende kriterier: taljeomkreds ≥ 80 cm (kvinder) og ≥94 cm (mænd); Tg ≥ 1,7 mmol/L; blodtryk ≥ 130/85 mmHg; HDL < 0,9 mmol/L
- Ikkeryger
- spise frugt og grønt mindre end 5 portioner om dagen
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sygdom
- tager medicin eller naturlige sundhedsprodukter, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
- tager anti-inflammatoriske, antisyrer
- tager præ- eller probiotika
- inflammatorisk tarmsygdom
- antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- allergi eller intolerance over for tranebær eller agave
- Større operation inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranebær og agaver
Tranebærekstrakt (2 kapsler) + agavepulver (1 enkeltdosispakke)
|
Tilskud af polyfenoler fra tranebærekstrakt
Tilskud af inulin fra Agaves pulver
|
|
Eksperimentel: Tranebær og placebo
Tranebærekstrakt (2 kapsler) + placebopulver (1 enkeltdosispakke)
|
Tilskud af polyfenoler fra tranebærekstrakt
Tilskud med placebo
|
|
Eksperimentel: Placebo og agaver
Placebo (2 kapsler) + Agaves pulver (1 enkeltdosis pakke)
|
Tilskud af inulin fra Agaves pulver
Tilskud med placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo og placebo
Placebo (2 kapsler) + Placebopulver (1 enkeltdosis pakke)
|
Tilskud med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk endotoksæmi: Mål koncentrationen af Lipopolysaccharider (LPS) og Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP) i plasma
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
effekt af kosttilskud på variation i plasmakoncentration af LPS og LBP
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intestinal permeabilitet: Mål koncentrationen af zonulin i plasma
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
kosttilskuds effekt på plasmakoncentrationen af zonulin
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
|
Ændring i vævets betændelsestilstand: Mål koncentrationen af calprotectin og lactoferrin i fæces
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
effekt af kosttilskud på fækal calprotectin og lactoferrin
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
|
Ændring i systemisk inflammation: Mål koncentrationen af inflammationsbiomarkører i serumet
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
effekt af kosttilskud på kronisk inflammation (serumkoncentration af hsCRP, Il-6, TNF-alpha, IL-1 beta, IL-23)
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
|
Ændring i glukoseserumkoncentration
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
kosttilskuds effekt på serumkoncentrationen af glukose
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
|
Ændring i insulin og C-peptid serumkoncentration
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
kosttilskuds effekt på serumkoncentration af insulin og C-peptid
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
|
Ændring i mikrobiota diversitet: vækst af Akkermancia muciniphila, Lactobacillus, Prevotella, Bifdobacterium og hæmning af Clostridium perfringens, C. difficile, Bacteroides spp.)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
Global variation af fækal mikrobiota og profilering af tarmmikrobiota
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène Jacques, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
- Studieleder: Yves Desjardins, PhD, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTRO-Phenulin (2016-317)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .