Kvantitativní hodnocení morfologických variací prsu během radioterapie: MorphoBreast3D (MB3D)
11. srpna 2020 aktualizováno: Centre Paul Strauss
Kvantitativní hodnocení morfologických variací prsu během radioterapie: Monocentrická studie proveditelnosti MorphoBreast3D
Kvantitativní hodnocení morfologických variací prsu během radioterapie spočívající v provádění trojrozměrných povrchových akvizic prsu za účelem studia jeho tvaru a objemu.
Hodnocení dozimetrického dopadu těchto variací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- In situ nebo invazivní karcinom prsu
- Léčba konzervativní operací prsu
- Předběžná léčba schválenou chemoterapií
- Vhodné pro konvenční ozáření prsu ve 25 sezeních po 2 Gy s nebo bez ozáření lůžka tumoru a oblasti lymfatických uzlin
- Konvenční technika 3D radioterapie
- Velikost košíčků podprsenky od A do D v ceně
- Mluvit a rozumět francouzsky
- Po udělení písemného souhlasu
- Pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická léčba mastektomií
- Žádná indikace k radioterapii prsu
- Lokální nebo difúzní zánětlivý stav prsu při zařazení
- Anamnéza epilepsie nebo antikonvulzivní léčby pro preventivní nebo léčebné účely
- BMI> 30 kg / m2
- Nádor ve stadiu T4
- Oboustranný nádor prsu
- Použití ventilační kontroly k léčbě pacienta
- Malý pacient nebo velký nekompetentní
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pozorovací kohorta
|
měření mezifrakčních deformací povrchovým skenováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv morfologie prsu nebo objemových změn během ozařování prsu na celkovou podanou dávku
Časové okno: Změna dávky aplikované do prsu oproti výchozímu plánu léčby na konci léčby (v 5 týdnech pro in-situ karcinom a v 6,5 týdnech pro invazivní karcinom)
|
Analyzovat vliv morfologických změn v prsu při radioterapii prsu na skutečně podanou dávku do zbývající mléčné žlázy po operaci zachovávající prs ve srovnání s původně plánovanou dávkou.
|
Změna dávky aplikované do prsu oproti výchozímu plánu léčby na konci léčby (v 5 týdnech pro in-situ karcinom a v 6,5 týdnech pro invazivní karcinom)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné kvantitativní hodnocení změn objemu prsu (ml) během radioterapie prsu po konzervativní operaci karcinomu prsu
Časové okno: V 1., 5., 12., 19., 26., 33. a 43. dni od zahájení léčby (odpovídá číslu frakce 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
V 1., 5., 12., 19., 26., 33. a 43. dni od zahájení léčby (odpovídá číslu frakce 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
|
|
Předběžné kvantitativní hodnocení deformací prsu (mm) během radioterapie prsu po konzervativní operaci karcinomu prsu
Časové okno: V 1., 5., 12., 19., 26., 33. a 43. dni od zahájení léčby (odpovídá číslu frakce 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
V 1., 5., 12., 19., 26., 33. a 43. dni od zahájení léčby (odpovídá číslu frakce 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
|
|
Reprodukovatelnost měření deformace prsu a objemu
Časové okno: před zahájením léčby
|
Vyhodnocení reprodukovatelnosti měření deformace a objemu mezi 2 po sobě jdoucími snímáním povrchového skenu.
Reprodukovatelnost byla vypočtena v souladu s Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO 5725-2) a Americkou společností pro testování a materiály E177
|
před zahájením léčby
|
|
Odchylka mezi vypočteným objemem prsu a ručně nakresleným objemem prsu
Časové okno: před zahájením léčby
|
Vyhodnocení rozdílu mezi počátečním objemem prsu vypočítaným softwarem vyvinutým pro studii a vymezeným objemem
|
před zahájením léčby
|
|
Požadovaný čas měření (skenování povrchu)
Časové okno: V 1., 5., 12., 19., 26., 33. a 43. dni od zahájení léčby (odpovídá číslu frakce 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
Střední doba (v minutách) potřebná k provedení skenování povrchu
|
V 1., 5., 12., 19., 26., 33. a 43. dni od zahájení léčby (odpovídá číslu frakce 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
|
Korelace mezi texturními daty a radiově indukovaným erytémem
Časové okno: V 1., 5., 12., 19., 26., 33. a 43. dni od zahájení léčby (odpovídá číslu frakce 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
V 1., 5., 12., 19., 26., 33. a 43. dni od zahájení léčby (odpovídá číslu frakce 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
|
|
Potenciální změna distribuce dávek navzdory žádné odchylce 95Recalculated nebo D2Recalculated
Časové okno: na konci každé léčby (po 5 týdnech u karcinomu in situ a po 6,5 týdnech u invazivního karcinomu)
|
na konci každé léčby (po 5 týdnech u karcinomu in situ a po 6,5 týdnech u invazivního karcinomu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges NOEL, MD PhD, Centre Paul Strauss
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-01
- 2017-A02489-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .