Kvantitativ evaluering af brystets morfologiske variationer under strålebehandling: MorphoBreast3D (MB3D)
11. august 2020 opdateret af: Centre Paul Strauss
Kvantitativ evaluering af brystets morfologiske variationer under strålebehandling: Monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse MorphoBreast3D
Kvantitativ evaluering af brystets morfologiske variationer under strålebehandling bestående i at udføre tredimensionelle overfladeoptagelser af brystet for at studere dets form og volumen.
Evaluering af den dosimetriske effekt af disse variationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- In situ eller invasivt brystcarcinom
- Behandlet med konservativ brystkirurgi
- Forbehandling med autoriseret kemoterapi
- Berettiget til konventionel brystbestråling i 25 sessioner af 2 Gy med eller uden bestråling af tumorlejet og lymfeknudeområdet
- Konventionel 3D-strålebehandlingsteknik
- BH skålstørrelse fra A til D medfølger
- At tale og forstå fransk
- Efter at have givet skriftligt samtykke
- Patient med sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling ved mastektomi
- Ingen indikation for bryststrålebehandling
- Lokal eller diffus betændelsestilstand i brystet ved inklusion
- Anamnese med epilepsi eller antikonvulsiv behandling til forebyggende eller helbredende formål
- BMI > 30 kg/m2
- T4 stadium tumor
- Bilateral brysttumor
- Brug af en ventilationskontrol til at behandle patienten
- Mindre patient eller større inkompetent
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: observationskohorte
|
måling af interfraktionelle deformationer ved overfladescanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af brystmorfologi eller volumenændringer under brystbestrålingen på den samlede administrerede dosis
Tidsramme: Ændring af dosis afgivet i brystet fra basisbehandlingsplanlægningen ved afslutningen af behandlingen (ved 5 uger for in-situ carcinom og efter 6,5 uger for invasivt carcinom)
|
At analysere effekten af morfologiske ændringer i brystet under bryststrålebehandling på den dosis, der reelt administreres i den resterende mælkekirtel efter brystbevarende operation sammenlignet med den oprindeligt planlagte dosis.
|
Ændring af dosis afgivet i brystet fra basisbehandlingsplanlægningen ved afslutningen af behandlingen (ved 5 uger for in-situ carcinom og efter 6,5 uger for invasivt carcinom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig kvantitativ vurdering af ændringer i brystvolumen (ml) under bryststrålebehandling efter konservativ brystkræftkirurgi
Tidsramme: 1, 5, 12, 19, 26, 33 og 43 dage fra starten af behandlingen (svarende til fraktionen nummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
1, 5, 12, 19, 26, 33 og 43 dage fra starten af behandlingen (svarende til fraktionen nummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
|
|
Foreløbig kvantitativ vurdering af brystdeformationer (mm) under bryststrålebehandling efter konservativ brystkræftkirurgi
Tidsramme: 1, 5, 12, 19, 26, 33 og 43 dage fra starten af behandlingen (svarende til fraktionen nummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
1, 5, 12, 19, 26, 33 og 43 dage fra starten af behandlingen (svarende til fraktionen nummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
|
|
Brystdeformation og reproducerbarhed af volumenmålinger
Tidsramme: før behandlingsstart
|
Evaluering af reproducerbarheden af deformation og volumenmålinger mellem 2 på hinanden følgende overfladescanninger.
Reproducerbarheden blev beregnet i overensstemmelse med International Organization of Standardization (ISO 5725-2) og American Society for Testing and Material E177
|
før behandlingsstart
|
|
Afvigelse mellem det beregnede brystvolumen og det manuelt afgrænsede brystvolumen
Tidsramme: før behandlingsstart
|
Evaluering af forskellen mellem det initiale brystvolumen beregnet af softwaren udviklet til undersøgelsen og det afgrænsede volumen
|
før behandlingsstart
|
|
Påkrævet måletid (overfladescanning)
Tidsramme: 1, 5, 12, 19, 26, 33 og 43 dage fra starten af behandlingen (svarende til fraktionen nummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
Gennemsnitlig tid (i minutter) nødvendig for at udføre en overfladescanning
|
1, 5, 12, 19, 26, 33 og 43 dage fra starten af behandlingen (svarende til fraktionen nummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
|
Korrelation mellem teksturdata og radioinduceret erytem
Tidsramme: 1, 5, 12, 19, 26, 33 og 43 dage fra starten af behandlingen (svarende til fraktionen nummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
1, 5, 12, 19, 26, 33 og 43 dage fra starten af behandlingen (svarende til fraktionen nummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
|
|
|
Potentiel dosisfordelingsændring på trods af ingen variation af 95Recalculated eller D2Recalculated
Tidsramme: ved slutningen af hver behandling (ved 5 uger for in-situ carcinom og ved 6,5 uger for invasivt carcinom)
|
ved slutningen af hver behandling (ved 5 uger for in-situ carcinom og ved 6,5 uger for invasivt carcinom)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges NOEL, MD PhD, Centre Paul Strauss
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01
- 2017-A02489-44 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .