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Evaluación cuantitativa de las variaciones morfológicas de la mama durante la radioterapia: MorphoBreast3D (MB3D)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Paul Strauss

Evaluación cuantitativa de las variaciones morfológicas de la mama durante la radioterapia: estudio de viabilidad monocéntrico MorphoBreast3D

Evaluación cuantitativa de las variaciones morfológicas de la mama durante la radioterapia consistente en realizar adquisiciones tridimensionales de la superficie de la mama para estudiar su forma y volumen. Evaluación del impacto dosimétrico de estas variaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Carcinoma de mama in situ o invasivo
  • Tratado con cirugía mamaria conservadora
  • Pretratamiento con quimioterapia autorizada
  • Elegible para irradiación mamaria convencional en 25 sesiones de 2 Gy con o sin irradiación del lecho tumoral y el área de los ganglios linfáticos
  • Técnica convencional de radioterapia 3D
  • Talla de copa del sujetador de la A a la D incluida
  • Hablar y entender francés.
  • Habiendo dado su consentimiento por escrito
  • Paciente con seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico por mastectomía
  • Sin indicación de radioterapia mamaria
  • Estado inflamatorio local o difuso de la mama en el momento de la inclusión
  • Antecedentes de epilepsia o tratamiento anticonvulsivo con fines preventivos o curativos
  • IMC > 30kg/m2
  • Tumor en estadio T4
  • Tumor mamario bilateral
  • Uso de un control ventilatorio para tratar al paciente.
  • Paciente menor o incompetente mayor
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo salvaguarda de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte de observación
Dispositivo: Escaneo de superficie 3D
medición de deformaciones interfraccionales mediante escaneo de superficie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la morfología mamaria o los cambios de volumen durante la irradiación mamaria en la dosis total administrada
Periodo de tiempo: Cambio de la dosis administrada en la mama desde la planificación del tratamiento inicial al final del tratamiento (a las 5 semanas para el carcinoma in situ y a las 6,5 semanas para el carcinoma invasivo)
Analizar el efecto de los cambios morfológicos de la mama durante la radioterapia mamaria sobre la dosis realmente administrada en la glándula mamaria remanente tras la cirugía conservadora de mama frente a la dosis inicialmente planificada.
Cambio de la dosis administrada en la mama desde la planificación del tratamiento inicial al final del tratamiento (a las 5 semanas para el carcinoma in situ y a las 6,5 semanas para el carcinoma invasivo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa preliminar de los cambios en el volumen mamario (ml) durante la radioterapia mamaria posterior a la cirugía conservadora del cáncer de mama
Periodo de tiempo: A los 1, 5, 12, 19, 26, 33 y 43 días desde el inicio del tratamiento (correspondiente a la fracción número 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
A los 1, 5, 12, 19, 26, 33 y 43 días desde el inicio del tratamiento (correspondiente a la fracción número 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Evaluación cuantitativa preliminar de las deformaciones mamarias (mm) durante la radioterapia mamaria posterior a la cirugía conservadora del cáncer de mama
Periodo de tiempo: A los 1, 5, 12, 19, 26, 33 y 43 días desde el inicio del tratamiento (correspondiente a la fracción número 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
A los 1, 5, 12, 19, 26, 33 y 43 días desde el inicio del tratamiento (correspondiente a la fracción número 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Reproducibilidad de las mediciones de volumen y deformación mamaria
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento
Evaluación de la reproducibilidad de las mediciones de deformación y volumen entre 2 adquisiciones de escaneo de superficie consecutivas. La reproducibilidad se calculó de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO 5725-2) y la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Material E177
antes del inicio del tratamiento
Desviación entre el volumen mamario calculado y el volumen mamario delineado manualmente
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento
Evaluación de la diferencia entre el volumen mamario inicial calculado por el software desarrollado para el estudio y el volumen delineado
antes del inicio del tratamiento
Tiempo de medición requerido (escaneo de superficie)
Periodo de tiempo: A los 1, 5, 12, 19, 26, 33 y 43 días desde el inicio del tratamiento (correspondiente a la fracción número 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Tiempo medio (en minutos) necesario para realizar un escaneo de superficie
A los 1, 5, 12, 19, 26, 33 y 43 días desde el inicio del tratamiento (correspondiente a la fracción número 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Correlación entre los datos texturales y el eritema radioinducido
Periodo de tiempo: A los 1, 5, 12, 19, 26, 33 y 43 días desde el inicio del tratamiento (correspondiente a la fracción número 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
A los 1, 5, 12, 19, 26, 33 y 43 días desde el inicio del tratamiento (correspondiente a la fracción número 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Alteración potencial de la distribución de la dosis a pesar de que no hay variación del 95Recalculado o el D2Recalculado
Periodo de tiempo: al final de cada tratamiento (a las 5 semanas para el carcinoma in situ y a las 6,5 semanas para el carcinoma invasivo)
al final de cada tratamiento (a las 5 semanas para el carcinoma in situ y a las 6,5 semanas para el carcinoma invasivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Paul Strauss

Investigadores

  • Investigador principal: Georges NOEL, MD PhD, Centre PAUL STRAUSS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01
  • 2017-A02489-44 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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