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Quantitative Bewertung der morphologischen Veränderungen der Brust während der Strahlentherapie: MorphoBreast3D (MB3D)

11. August 2020 aktualisiert von: Centre Paul Strauss

Quantitative Bewertung der morphologischen Veränderungen der Brust während der Strahlentherapie: Monozentrische Machbarkeitsstudie MorphoBreast3D

Quantitative Bewertung der morphologischen Veränderungen der Brust während der Strahlentherapie, die darin besteht, dreidimensionale Oberflächenaufnahmen der Brust durchzuführen, um ihre Form und ihr Volumen zu untersuchen. Bewertung der dosimetrischen Auswirkungen dieser Variationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • In situ oder invasives Mammakarzinom
  • Behandelt durch eine konservative Brustoperation
  • Vorbehandlung mit zugelassener Chemotherapie
  • Geeignet für eine konventionelle Brustbestrahlung in 25 Sitzungen von 2 Gy mit oder ohne Bestrahlung des Tumorbetts und des Lymphknotenbereichs
  • Konventionelle 3D-Strahlentherapietechnik
  • BH-Körbchengröße von A bis D enthalten
  • Französisch sprechen und verstehen
  • Nach schriftlicher Zustimmung
  • Patient mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Behandlung durch Mastektomie
  • Keine Indikation für eine Strahlentherapie der Brust
  • Lokaler oder diffuser entzündlicher Zustand der Brust beim Einschluss
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder antikonvulsiver Behandlung zu vorbeugenden oder heilenden Zwecken
  • BMI> 30kg / m2
  • Tumor im T4-Stadium
  • Bilateraler Brusttumor
  • Verwendung einer Beatmungskontrolle zur Behandlung des Patienten
  • Minderjähriger Patient oder großer Inkompetenter
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: beobachtende Kohorte
Gerät: 3D-Oberflächenscan
Messung interfraktioneller Verformungen durch Oberflächenabtastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Brustmorphologie oder Volumenänderungen während der Brustbestrahlung auf die verabreichte Gesamtdosis
Zeitfenster: Änderung der in die Brust abgegebenen Dosis gegenüber dem Basisbehandlungsplan am Ende der Behandlung (nach 5 Wochen für In-situ-Karzinom und nach 6,5 Wochen für invasives Karzinom)
Analyse des Einflusses morphologischer Veränderungen der Brust während einer Strahlentherapie der Brust auf die tatsächlich in der verbleibenden Brustdrüse nach brusterhaltender Operation verabreichte Dosis im Vergleich zu der ursprünglich geplanten Dosis.
Änderung der in die Brust abgegebenen Dosis gegenüber dem Basisbehandlungsplan am Ende der Behandlung (nach 5 Wochen für In-situ-Karzinom und nach 6,5 Wochen für invasives Karzinom)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige quantitative Bewertung der Veränderungen des Brustvolumens (ml) während der Strahlentherapie der Brust nach einer konservativen Brustkrebsoperation
Zeitfenster: Am 1., 5., 12., 19., 26., 33. und 43. Tag nach Beginn der Behandlung (entsprechend der Fraktionsnummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Am 1., 5., 12., 19., 26., 33. und 43. Tag nach Beginn der Behandlung (entsprechend der Fraktionsnummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Vorläufige quantitative Bewertung der Brustdeformationen (mm) während der Strahlentherapie der Brust nach einer konservativen Brustkrebsoperation
Zeitfenster: Am 1., 5., 12., 19., 26., 33. und 43. Tag nach Beginn der Behandlung (entsprechend der Fraktionsnummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Am 1., 5., 12., 19., 26., 33. und 43. Tag nach Beginn der Behandlung (entsprechend der Fraktionsnummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Reproduzierbarkeit von Brustverformungs- und Volumenmessungen
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn
Bewertung der Reproduzierbarkeit von Verformungs- und Volumenmessungen zwischen 2 aufeinanderfolgenden Oberflächenscan-Aufnahmen. Die Reproduzierbarkeit wurde gemäß International Organization of Standardization (ISO 5725-2) und American Society for Testing and Material E177 berechnet
vor Behandlungsbeginn
Abweichung zwischen dem berechneten Brustvolumen und dem manuell abgegrenzten Brustvolumen
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn
Auswertung der Differenz zwischen dem von der für die Studie entwickelten Software berechneten initialen Brustvolumen und dem abgegrenzten Volumen
vor Behandlungsbeginn
Benötigte Messzeit (Oberflächenscan)
Zeitfenster: Am 1., 5., 12., 19., 26., 33. und 43. Tag nach Beginn der Behandlung (entsprechend der Fraktionsnummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Durchschnittliche Zeit (in Minuten), die zur Durchführung eines Oberflächenscans benötigt wird
Am 1., 5., 12., 19., 26., 33. und 43. Tag nach Beginn der Behandlung (entsprechend der Fraktionsnummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Korrelation zwischen Texturdaten und radioinduziertem Erythem
Zeitfenster: Am 1., 5., 12., 19., 26., 33. und 43. Tag nach Beginn der Behandlung (entsprechend der Fraktionsnummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Am 1., 5., 12., 19., 26., 33. und 43. Tag nach Beginn der Behandlung (entsprechend der Fraktionsnummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Potenzielle Änderung der Dosisverteilung trotz keiner Variation von 95Neuberechnet oder D2Neuberechnet
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlung (nach 5 Wochen für In-situ-Karzinom und nach 6,5 Wochen für invasives Karzinom)
am Ende jeder Behandlung (nach 5 Wochen für In-situ-Karzinom und nach 6,5 Wochen für invasives Karzinom)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges NOEL, MD PhD, Centre PAUL STRAUSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01
  • 2017-A02489-44 (Andere Kennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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