Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve evaluatie van de morfologische variaties van de borst tijdens radiotherapie: MorphoBreast3D (MB3D)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss

Kwantitatieve evaluatie van de morfologische variaties van de borst tijdens radiotherapie: monocentrische haalbaarheidsstudie MorphoBreast3D

Kwantitatieve evaluatie van de morfologische variaties van de borst tijdens radiotherapie, bestaande uit het uitvoeren van driedimensionale oppervlakte-acquisities van de borst om de vorm en het volume ervan te bestuderen. Evaluatie van de dosimetrische impact van deze variaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • In situ of invasief mammacarcinoom
  • Behandeld door conservatieve borstchirurgie
  • Voorbehandeling met goedgekeurde chemotherapie
  • Komt in aanmerking voor conventionele borstbestraling in 25 sessies van 2 Gy met of zonder bestraling van het tumorbed en lymfeklierengebied
  • Conventionele 3D radiotherapie techniek
  • BH cupmaat van A tot D inbegrepen
  • Frans spreken en verstaan
  • Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven
  • Patiënt met ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische behandeling door mastectomie
  • Geen indicatie voor borstbestraling
  • Lokale of diffuse inflammatoire toestand van de borst bij opname
  • Geschiedenis van epilepsie of anticonvulsieve behandeling voor preventieve of curatieve doeleinden
  • BMI > 30kg/m2
  • Tumor in T4-stadium
  • Bilaterale borsttumor
  • Gebruik van een beademingsregeling om de patiënt te behandelen
  • Kleine patiënt of grote incompetent
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: observationele cohort
Apparaat: 3D oppervlaktescan
meting van interfractionele vervormingen door middel van oppervlaktescanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van borstmorfologie of volumeveranderingen tijdens de borstbestraling op de totale toegediende dosis
Tijdsspanne: Verandering van de in de borst afgegeven dosis ten opzichte van het basisbehandelingsplan aan het einde van de behandeling (na 5 weken voor in-situ carcinoom en na 6,5 ​​weken voor invasief carcinoom)
Analyseren van het effect van morfologische veranderingen in de borst tijdens radiotherapie van de borst op de werkelijk toegediende dosis in de resterende borstklier na een borstsparende operatie in vergelijking met de aanvankelijk geplande dosis.
Verandering van de in de borst afgegeven dosis ten opzichte van het basisbehandelingsplan aan het einde van de behandeling (na 5 weken voor in-situ carcinoom en na 6,5 ​​weken voor invasief carcinoom)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige kwantitatieve beoordeling van borstvolumeveranderingen (ml) tijdens radiotherapie van de borst na conservatieve chirurgie voor borstkanker
Tijdsspanne: Op 1, 5, 12, 19, 26, 33 en 43 dagen vanaf het begin van de behandeling (overeenkomend met fractienummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Op 1, 5, 12, 19, 26, 33 en 43 dagen vanaf het begin van de behandeling (overeenkomend met fractienummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Voorlopige kwantitatieve beoordeling van borstvervormingen (mm) tijdens radiotherapie van de borst na conservatieve chirurgie voor borstkanker
Tijdsspanne: Op 1, 5, 12, 19, 26, 33 en 43 dagen vanaf het begin van de behandeling (overeenkomend met fractienummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Op 1, 5, 12, 19, 26, 33 en 43 dagen vanaf het begin van de behandeling (overeenkomend met fractienummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Borstvervorming en reproduceerbaarheid van volumemetingen
Tijdsspanne: voordat de behandeling start
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van deformatie- en volumemetingen tussen 2 opeenvolgende oppervlaktescanacquisities. Reproduceerbaarheid werd berekend in overeenstemming met International Organization of Standardization (ISO 5725-2) en American Society for Testing and Material E177
voordat de behandeling start
Afwijking tussen het berekende borstvolume en het handmatig afgebakende borstvolume
Tijdsspanne: voordat de behandeling start
Evaluatie van het verschil tussen het initiële borstvolume berekend door de software die voor het onderzoek is ontwikkeld en het afgebakende volume
voordat de behandeling start
Vereiste meettijd (oppervlaktescan)
Tijdsspanne: Op 1, 5, 12, 19, 26, 33 en 43 dagen vanaf het begin van de behandeling (overeenkomend met fractienummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Gemiddelde tijd (in minuten) die nodig is om een ​​oppervlaktescan uit te voeren
Op 1, 5, 12, 19, 26, 33 en 43 dagen vanaf het begin van de behandeling (overeenkomend met fractienummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Correlatie tussen textuurgegevens en radio-geïnduceerd erytheem
Tijdsspanne: Op 1, 5, 12, 19, 26, 33 en 43 dagen vanaf het begin van de behandeling (overeenkomend met fractienummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Op 1, 5, 12, 19, 26, 33 en 43 dagen vanaf het begin van de behandeling (overeenkomend met fractienummer 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Potentiële wijziging van de dosisverdeling ondanks geen variatie van de 95Recalculated of de D2Recalculated
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandeling (na 5 weken voor in-situ carcinoom en na 6,5 ​​weken voor invasief carcinoom)
aan het einde van elke behandeling (na 5 weken voor in-situ carcinoom en na 6,5 ​​weken voor invasief carcinoom)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges NOEL, MD PhD, Centre PAUL STRAUSS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01
  • 2017-A02489-44 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op 3D oppervlaktescan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren