Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mell morfológiai változásainak kvantitatív értékelése a sugárterápia során: MorphoBreast3D (MB3D)

2020. augusztus 11. frissítette: Centre Paul Strauss

Az emlő morfológiai változásainak kvantitatív értékelése a sugárterápia során: Monocentrikus megvalósíthatósági tanulmány MorphoBreast3D

Az emlő morfológiai eltéréseinek kvantitatív értékelése sugárterápia során, melynek során háromdimenziós felületi felvételeket végeznek az emlőből, annak alakja és térfogata vizsgálata céljából. Ezen eltérések dozimetriai hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • In situ vagy invazív emlőkarcinóma
  • Konzervatív emlőműtéttel kezelik
  • Előkezelés engedélyezett kemoterápiával
  • Alkalmas hagyományos emlőbesugárzásra 25 alkalommal, 2 Gy-ben a daganatágy és a nyirokcsomók területének besugárzásával vagy anélkül
  • Hagyományos 3D sugárterápiás technika
  • Melltartó csésze mérete A-tól D-ig
  • Beszél és ért franciául
  • Írásbeli beleegyezését követően
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti kezelés mastectomiával
  • Nincs javallat az emlő sugárkezelésére
  • Az emlő lokális vagy diffúz gyulladásos állapota a befogadáskor
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsoldó kezelés megelőző vagy gyógyító célból
  • BMI > 30 kg/m2
  • T4 stádiumú daganat
  • Kétoldali emlődaganat
  • Légzőszerszám használata a beteg kezelésére
  • Kisebb beteg vagy súlyos inkompetens
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: megfigyelési kohorsz
Eszköz: 3D felületi szkennelés
frakcionált alakváltozások mérése felületi letapogatással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő morfológiájának vagy térfogatváltozásainak hatása az emlőbesugárzás során a teljes beadott dózisra
Időkeret: Az emlőbe adott dózis változása a kezelés kezdeti tervéhez képest a kezelés végén (in-situ carcinoma esetén 5 héttel, invazív karcinóma esetén 6,5 héttel)
Elemezni az emlő sugárkezelés során bekövetkezett morfológiai változások hatását az emlőmegtartó műtét után a fennmaradó emlőmirigyben ténylegesen beadott dózisra az eredetileg tervezett dózishoz képest.
Az emlőbe adott dózis változása a kezelés kezdeti tervéhez képest a kezelés végén (in-situ carcinoma esetén 5 héttel, invazív karcinóma esetén 6,5 héttel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőtérfogat-változások (ml) előzetes kvantitatív értékelése emlőrák-konzervatív műtét utáni sugárkezelés során
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 1, 5, 12, 19, 26, 33 és 43 napon (az 1., 5., 10., 15., 20., 25., 33. számú frakciónak megfelelően)
A kezelés kezdetétől számított 1, 5, 12, 19, 26, 33 és 43 napon (az 1., 5., 10., 15., 20., 25., 33. számú frakciónak megfelelően)
Az emlődeformációk (mm) előzetes kvantitatív értékelése emlőrák-konzervatív műtét utáni sugárkezelés során
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 1, 5, 12, 19, 26, 33 és 43 napon (az 1., 5., 10., 15., 20., 25., 33. számú frakciónak megfelelően)
A kezelés kezdetétől számított 1, 5, 12, 19, 26, 33 és 43 napon (az 1., 5., 10., 15., 20., 25., 33. számú frakciónak megfelelően)
Mell deformáció és térfogat mérések reprodukálhatósága
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt
A deformáció és térfogatmérés reprodukálhatóságának értékelése 2 egymást követő felületi letapogatás között. A reprodukálhatóságot a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO 5725-2) és az American Society for Testing and Material E177 szerint számították ki.
a kezelés megkezdése előtt
A számított melltérfogat és a manuálisan behatárolt melltérfogat közötti eltérés
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt
A vizsgálathoz fejlesztett szoftverrel számított kezdeti melltérfogat és a körülhatárolt térfogat közötti különbség értékelése
a kezelés megkezdése előtt
Szükséges mérési idő (felületi szkennelés)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 1, 5, 12, 19, 26, 33 és 43 napon (az 1., 5., 10., 15., 20., 25., 33. számú frakciónak megfelelően)
Átlagos idő (percben), amely a felületi vizsgálat elvégzéséhez szükséges
A kezelés kezdetétől számított 1, 5, 12, 19, 26, 33 és 43 napon (az 1., 5., 10., 15., 20., 25., 33. számú frakciónak megfelelően)
Összefüggés a texturális adatok és a radio-indukált erythema között
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 1, 5, 12, 19, 26, 33 és 43 napon (az 1., 5., 10., 15., 20., 25., 33. számú frakciónak megfelelően)
A kezelés kezdetétől számított 1, 5, 12, 19, 26, 33 és 43 napon (az 1., 5., 10., 15., 20., 25., 33. számú frakciónak megfelelően)
Potenciális dóziseloszlás-változás annak ellenére, hogy a 95 újraszámított vagy a D2 újraszámított
Időkeret: minden kezelés végén (in-situ carcinoma esetén 5 héttel, invazív karcinóma esetén 6,5 héttel)
minden kezelés végén (in-situ carcinoma esetén 5 héttel, invazív karcinóma esetén 6,5 héttel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Paul Strauss

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georges NOEL, MD PhD, Centre Paul Strauss

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01
  • 2017-A02489-44 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a 3D felületi szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel