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Valutazione quantitativa delle variazioni morfologiche del seno durante la radioterapia: MorphoBreast3D (MB3D)

11 agosto 2020 aggiornato da: Centre Paul Strauss

Valutazione quantitativa delle variazioni morfologiche della mammella durante la radioterapia: studio di fattibilità monocentrico MorphoBreast3D

Valutazione quantitativa delle variazioni morfologiche della mammella durante la radioterapia consistente nell'effettuare acquisizioni superficiali tridimensionali della mammella per studiarne forma e volume. Valutazione dell'impatto dosimetrico di queste variazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Carcinoma mammario in situ o invasivo
  • Trattata con chirurgia conservativa del seno
  • Pretrattamento con chemioterapia autorizzata
  • Idoneo per l'irradiazione convenzionale della mammella in 25 sessioni da 2 Gy con o senza irradiazione del letto tumorale e dell'area dei linfonodi
  • Tecnica convenzionale di radioterapia 3D
  • Reggiseno taglia coppa dalla A alla D inclusa
  • Parlare e capire il francese
  • Avendo dato il consenso scritto
  • Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Trattamento chirurgico mediante mastectomia
  • Nessuna indicazione per radioterapia mammaria
  • Stato infiammatorio locale o diffuso della mammella al momento dell'inclusione
  • Storia di epilessia o trattamento anticonvulsivo a scopo preventivo o curativo
  • BMI> 30 kg / m2
  • Tumore allo stadio T4
  • Tumore mammario bilaterale
  • Uso di un controllo ventilatorio per trattare il paziente
  • Paziente minore o incompetente maggiore
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte osservativa
Dispositivo: Scansione della superficie 3D
misura delle deformazioni interfrazionarie mediante scansione superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della morfologia del seno o delle variazioni di volume durante l'irradiazione del seno sulla dose totale somministrata
Lasso di tempo: Modifica della dose somministrata nella mammella rispetto alla pianificazione del trattamento basale alla fine del trattamento (a 5 settimane per carcinoma in situ e a 6,5 ​​settimane per carcinoma invasivo)
Analizzare l'effetto dei cambiamenti morfologici della mammella durante la radioterapia mammaria sulla dose effettivamente somministrata nella restante ghiandola mammaria dopo intervento di chirurgia conservativa rispetto alla dose inizialmente pianificata.
Modifica della dose somministrata nella mammella rispetto alla pianificazione del trattamento basale alla fine del trattamento (a 5 settimane per carcinoma in situ e a 6,5 ​​settimane per carcinoma invasivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa preliminare delle variazioni del volume del seno (mL) durante la radioterapia del seno dopo chirurgia conservativa del cancro al seno
Lasso di tempo: A 1, 5, 12, 19, 26, 33 e 43 giorni dall'inizio del trattamento (corrispondente alla frazione numero 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
A 1, 5, 12, 19, 26, 33 e 43 giorni dall'inizio del trattamento (corrispondente alla frazione numero 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Valutazione quantitativa preliminare delle deformazioni mammarie (mm) durante la radioterapia mammaria dopo chirurgia conservativa del cancro al seno
Lasso di tempo: A 1, 5, 12, 19, 26, 33 e 43 giorni dall'inizio del trattamento (corrispondente alla frazione numero 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
A 1, 5, 12, 19, 26, 33 e 43 giorni dall'inizio del trattamento (corrispondente alla frazione numero 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Deformazione del seno e riproducibilità delle misurazioni del volume
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento
Valutazione della riproducibilità delle misure di deformazione e volume tra 2 acquisizioni consecutive di scansioni di superficie. La riproducibilità è stata calcolata in conformità con International Organization of Standardization (ISO 5725-2) e American Society for Testing and Material E177
prima dell'inizio del trattamento
Deviazione tra il volume del seno calcolato e il volume del seno delineato manualmente
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento
Valutazione della differenza tra il volume mammario iniziale calcolato dal software sviluppato per lo studio e il volume delineato
prima dell'inizio del trattamento
Tempo di misurazione richiesto (scansione della superficie)
Lasso di tempo: A 1, 5, 12, 19, 26, 33 e 43 giorni dall'inizio del trattamento (corrispondente alla frazione numero 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Tempo medio (in minuti) necessario per eseguire una scansione della superficie
A 1, 5, 12, 19, 26, 33 e 43 giorni dall'inizio del trattamento (corrispondente alla frazione numero 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Correlazione tra dati tessiturali ed eritema radioindotto
Lasso di tempo: A 1, 5, 12, 19, 26, 33 e 43 giorni dall'inizio del trattamento (corrispondente alla frazione numero 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
A 1, 5, 12, 19, 26, 33 e 43 giorni dall'inizio del trattamento (corrispondente alla frazione numero 1, 5, 10, 15, 20, 25, 33)
Potenziale alterazione della distribuzione della dose nonostante nessuna variazione del 95Recalculated o del D2Recalculated
Lasso di tempo: alla fine di ogni trattamento (a 5 settimane per carcinoma in situ e a 6,5 ​​settimane per carcinoma invasivo)
alla fine di ogni trattamento (a 5 settimane per carcinoma in situ e a 6,5 ​​settimane per carcinoma invasivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges NOEL, MD PhD, Centre Paul Strauss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01
  • 2017-A02489-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Scansione della superficie 3D

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