Porovnání účinnosti dvoufrekvenčního zařízení LLLT se simulovaným zařízením jako terapie ztráty tukové tkáně
Porovnání účinnosti dvoufrekvenčního laserového zařízení, „Invisared-RED Elite“, s předstíraným zařízením jako terapií ztráty tukové tkáně (tělesného tuku) a estetikou u jedinců s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška byla navržena tak, aby prokázala účinnost a bezpečnost zařízení invisa-RED Technology Elite Low-level Laser Therapy (LLLT). Studie porovnávala výsledky mezi dvěma skupinami; první skupina byla léčena pomocí plně funkčního zařízení invisa-RED Technology Elite; tato skupina byla označena jako skupina obvyklé péče.
Druhá, kontrolní skupina, byla léčena pomocí nefunkčního zařízení invisa-RED Technology Elite; tato skupina je označována jako Sham Group. Falešné zařízení sestávalo ze zařízení invisa-RED Technology Elite, které se bude operátorovi a účastníkům jevit jako zařízení skupiny obvyklé péče, ale laserové diody budou deaktivovány a nebudou přijímat žádné síla poskytující placebo efekt. Pokud personál nebo účastník zpochybňuje účinnost falešného zařízení, lze tvrdit, že se používá pouze blízko infračervená, neviditelná frekvence světla.
Pokus byl proveden za použití metodologie dvojitě slepé studie; účastníci byli náhodně rozděleni do každé skupiny prostřednictvím nákresu, účastníci ani lékaři nevěděli, do které zkušební skupiny byli zařazeni. Pro zajištění dvojité rolety; léčba pro tyto dvě skupiny probíhala odděleně s použitím lékařů, kteří jsou výhradní pro každou skupinu.
Byl použit zjednodušený protokol o hubnutí založený na "Konzultačním protokolu" z invisa-Red Training Manual. Všichni účastníci studie absolvovali devět (9) terapeutických sezení po 20 minutách; nastavení výkonu bylo založeno na typu pleti účastníků Fitzpatrick Scale. Pro typy pleti i a ii bylo použito nastavení výkonu 7, pro typy pleti iii a iv nastavení výkonu 6, pro typy pleti v a vi bylo použito nastavení výkonu 4. Na závěr devíti (9) terapeutických sezení; změna hmotnosti tělesného tuku, tělesný tuk jako procento celkové tělesné hmotnosti a úbytek centimetrů těchto dvou skupin byly statisticky analyzovány, aby se určila účinnost invisa-RED Technology Elite jako terapie ke snížení tukové tkáně. Výskyt jakýchkoli lékařských chyb byl zdokumentován a zahrnut do statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Cross Chiropractic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý zdravý jedinec.
Kritéria vyloučení:
- Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, laserovou světelnou terapii byste měli podstoupit až po ukončení těchto stavů. Neexistují žádné důkazy o poškození nenarozeného dítěte, ale nebyly provedeny ani bezpečnostní testy, takže z lékařských právních důvodů doporučujeme nikdy neošetřovat oblasti přímo nad vyvíjejícím se dítětem.
- Jedinci s hypertenzí, epilepsií citlivou na světlo, rakovinou, srdečním onemocněním, infekčním onemocněním kůže a závažnými křečovými žilami by toto zařízení neměli používat.
- Lidé trpící infekčními a akutními chorobami, jako je horečka, by toto zařízení neměli používat.
- Lidé, kteří mají hemoragické onemocnění, cévní ruptury, kožní záněty nebo jakékoli kožní onemocnění, by toto zařízení neměli používat.
- Lidé s dysfunkcí imunitního systému, jako je leukémie, hemofilie atd., a osoby citlivé na světlo by toto zařízení neměly používat.
- Jedinci s melanomem, vyvýšenými znaménky, podezřelými lézemi, tvorbou keloidních jizev nebo problémy s hojením by neměli podstupovat laserovou světelnou terapii.
- Jedinci s aktivní infekcí, otevřenými lézemi, kopřivkou, herpetickými lézemi, opary nebo tetováním a permanentním make-upem v oblasti ošetření by neměli podstupovat laserovou světelnou terapii.
- Lidé, kteří v posledním roce užívali isotretinoin (běžně známý jako Accutane), tetracyklin, třezalku tečkovanou nebo jakékoli fotosenzibilizační léky, by neměli podstupovat laserovou světelnou terapii.
- Jedinci s autoimunitními onemocněními, jako je lupus, sklerodermie nebo vitiligo, by neměli podstupovat laserovou světelnou terapii.
- Jedinci, kteří mají chirurgicky implantovaný kardiostimulátor nebo jiná elektrostimulační zařízení, by neměli podstupovat terapii laserovým světlem.
- Každý jedinec závislý na inzulínu by se měl před léčbou laserovým světlem poradit se svým lékařem.
- Všechny osoby považované za „zranitelné“, jako jsou děti, těhotné ženy, obyvatelé pečovatelských domů nebo jiné institucionalizované osoby, studenti, zaměstnanci, plody, vězni a osoby s rozhodovací schopností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina péče jako obvykle
Náhodně vybraná skupina 20 účastníků, kteří byli léčeni podle předepsaného zkušebního protokolu pomocí plně funkčního zařízení invisa-RED Technology Elite.
Léčebný protokol byl následující: Účastníci podstoupí devět (9) terapeutických sezení po 20 minutách během třítýdenního období; pomocí singulárního nastavení protokolu LLLT pro pulz (3,5 s) a zpoždění (0,2 s), avšak nastavení výkonu bude založeno na typu pleti účastníků Fitzpatrick Scale.
Pro typy pleti i a ii bude použito nastavení výkonu 7, pro typy pleti iii a iv nastavení výkonu 6, pro typy pleti v a vi bude použito nastavení výkonu 4.
|
Každý účastník náhodně přidělený do „Care As Usual Group“ podstoupí devět terapeutických sezení během tří týdnů s použitím plně funkčního zařízení invisa-RED Technology Elite.
|
|
Komparátor placeba: Falešná skupina
Náhodně vybraná skupina 20 účastníků, kteří budou léčeni podle předepsaného zkušebního protokolu pomocí nefunkčního zařízení invisa-RED Technology Elite.
(Falešné zařízení bude deaktivováno a během terapie nebude dodávat nízkou energii laserového světla.)
Léčebný protokol je následující: Účastníci podstoupí devět (9) terapeutických sezení po 20 minutách během třítýdenního období; pomocí singulárního nastavení protokolu pro pulz (3,5 s) a zpoždění (0,2 s), avšak nastavení výkonu bude založeno na typu pleti účastníků Fitzpatrick Scale.
Pro typy pleti i a ii bude použito nastavení výkonu 7, pro typy pleti iii a iv nastavení výkonu 6, pro typy pleti v a vi bude použito nastavení výkonu 4.
|
Každý účastník náhodně přidělený do „Sham Group“ podstoupí devět terapeutických sezení během tří týdnů s použitím nefunkčního zařízení invisa-RED Technology Elite.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Aby bylo možné určit změnu v průběhu času, změří se tělesný tuk jako procento tělesné hmotnosti před jakoukoli léčbou při prvním terapeutickém sezení a znovu se změří pro srovnání na konci třítýdenní léčby.
|
Měřená změna tělesného tuku jako procento celkové hmotnosti.
|
Aby bylo možné určit změnu v průběhu času, změří se tělesný tuk jako procento tělesné hmotnosti před jakoukoli léčbou při prvním terapeutickém sezení a znovu se změří pro srovnání na konci třítýdenní léčby.
|
|
Změna v měření tělesného obvodu
Časové okno: Aby bylo možné určit změnu v průběhu času, sečtou se předepsaná tělesná měření pro každého účastníka a zaznamenají se před každým ošetřením při prvním terapeutickém sezení a znovu se zaznamenají pro srovnání na konci třítýdenní terapie.
|
U každého účastníka se sečtou a zaznamenají předepsané míry tělesného obvodu hrudníku, pravé paže, horní části pasu, poloviny pasu, boků a pravého stehna.
|
Aby bylo možné určit změnu v průběhu času, sečtou se předepsaná tělesná měření pro každého účastníka a zaznamenají se před každým ošetřením při prvním terapeutickém sezení a znovu se zaznamenají pro srovnání na konci třítýdenní terapie.
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Aby bylo možné určit změnu v průběhu času, bude před každým ošetřením na prvním terapeutickém sezení vypočítána hmotnost tělesného tuku každého účastníka a znovu vypočítána, aby se zjistilo, zda na konci třítýdenní terapie došlo k nějaké změně.
|
Procento tělesného tuku u každého účastníka bylo měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Toto procento se pak vynásobí celkovou tělesnou hmotností účastníka, aby se vypočítala hmotnost tělesného tuku účastníků v librách.
|
Aby bylo možné určit změnu v průběhu času, bude před každým ošetřením na prvním terapeutickém sezení vypočítána hmotnost tělesného tuku každého účastníka a znovu vypočítána, aby se zjistilo, zda na konci třítýdenní terapie došlo k nějaké změně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas A Namynanik, BS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- invisa-RED_Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .