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Confronto dell'efficacia di un dispositivo LLLT a doppia frequenza con un dispositivo fittizio come terapia per la perdita di tessuto adiposo

30 agosto 2022 aggiornato da: IR Technology, LLC

Confronto tra l'efficacia di un dispositivo a emissione laser a doppia frequenza, l'"Invisered-RED Elite", con un dispositivo fittizio come terapia per la perdita di tessuto adiposo (grasso corporeo) ed estetica negli individui in sovrappeso

Lo studio è stato progettato per fornire prove empiriche con cui confrontare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo per terapia laser a basso livello (LLLT) invisa-RED Technology Elite con un dispositivo fittizio come placebo, quando entrambi sono utilizzati nel trattamento di individui a ridurre il grasso corporeo e migliorare l'estetica del corpo. Al termine del processo; la variazione della percentuale di grasso corporeo, la variazione del grasso corporeo totale in libbre e i pollici totali persi dei due gruppi sono stati analizzati statisticamente per determinare l'efficacia della tecnologia invisa-RED Elite quando utilizzata per la perdita di grasso corporeo (tessuto adiposo) e/ o terapia estetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo per terapia laser a basso livello (LLLT) invisa-RED Technology Elite. Lo studio ha confrontato i risultati tra due gruppi; il primo gruppo è stato trattato utilizzando un dispositivo invisa-RED Technology Elite completamente funzionante; questo gruppo è stato designato come il gruppo di assistenza abituale.

Il secondo, un gruppo di controllo, è stato trattato utilizzando un dispositivo invisa-RED Technology Elite non funzionante; questo gruppo è indicato come Sham Group. Il dispositivo fittizio consisteva in un dispositivo invisa-RED Technology Elite che sembrerà funzionare come il dispositivo Usual Care Group per l'operatore e i partecipanti, ma i diodi laser saranno disabilitati e non riceveranno alcun potere fornendo un effetto placebo. Se il personale o un partecipante mette in dubbio l'efficacia del dispositivo fittizio, si può affermare che viene impiegata solo una frequenza di luce non visibile nel vicino infrarosso.

Lo studio è stato condotto utilizzando una metodologia di studio in doppio cieco; i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo attraverso un disegno, né i partecipanti né i medici sapevano a quale gruppo di prova erano stati assegnati. Per garantire il doppio cieco; il trattamento per i due gruppi è avvenuto separatamente utilizzando medici esclusivi per ciascun gruppo.

È stato impiegato un protocollo di perdita di peso semplificato basato sul "protocollo di consultazione" del manuale di formazione invisa-Red. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto nove (9) sessioni di terapia di 20 minuti ciascuna; le impostazioni di alimentazione erano basate sul tipo di pelle della scala Fitzpatrick dei partecipanti. Per i tipi di pelle i e ii è stata utilizzata un'impostazione di potenza di 7, per i tipi di pelle iii e iv un'impostazione di potenza di 6, per i tipi di pelle v e vi è stata utilizzata un'impostazione di potenza di 4. Al termine delle nove (9) sessioni di terapia; la variazione di peso del grasso corporeo, grasso corporeo come percentuale del peso corporeo totale e centimetri persi dei due gruppi sono stati analizzati statisticamente per determinare l'efficacia della tecnologia invisa-RED Elite come terapia per ridurre il tessuto adiposo. Il verificarsi di eventuali errori medici è stato documentato e incluso nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Cross Chiropractic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi individuo sano.

Criteri di esclusione:

  • Se sei incinta, stai cercando di rimanere incinta o stai allattando, la terapia con luce laser dovrebbe essere ricevuta solo dopo la fine di queste condizioni. Non ci sono prove di danni a un nascituro, tuttavia non sono stati effettuati nemmeno test di sicurezza, quindi per motivi medici legali si consiglia di non trattare mai le aree direttamente su un bambino in via di sviluppo.
  • Gli individui con ipertensione, epilessia sensibile alla luce, cancro, malattie cardiache, malattie infettive della pelle e vene varicose gravi non devono utilizzare questo dispositivo.
  • Le persone che soffrono di malattie infettive e acute come la febbre non devono utilizzare questo dispositivo.
  • Le persone che hanno malattie emorragiche, rotture vascolari, infiammazioni della pelle o qualsiasi malattia della pelle non devono usare questo dispositivo.
  • Le persone che hanno disfunzioni del sistema immunitario come la leucemia, l'emofilia, ecc. e le persone sensibili alla luce non dovrebbero usare questo dispositivo.
  • Gli individui con una storia di melanoma, nei sollevati, lesioni sospette, formazione di cicatrici cheloidi o problemi di guarigione non devono sottoporsi a terapia con luce laser.
  • Gli individui con infezioni attive, lesioni aperte, orticaria, lesioni erpetiche, herpes labiale o tatuaggi e trucco permanente nell'area di trattamento non devono sottoporsi a terapia con luce laser.
  • Le persone che hanno usato isotretinoina (comunemente nota come Accutane), tetraciclina, erba di San Giovanni o altri farmaci fotosensibilizzanti nell'ultimo anno non devono sottoporsi a terapia con luce laser.
  • Gli individui con malattie autoimmuni come il lupus, la sclerodermia o la vitiligine non devono sottoporsi a terapia con luce laser.
  • Le persone che hanno pacemaker o altri dispositivi di elettrostimolazione impiantati chirurgicamente non devono sottoporsi a terapia con luce laser.
  • Qualsiasi individuo insulino-dipendente dovrebbe consultare il proprio medico prima di sottoporsi a terapia con luce laser.
  • Tutti i soggetti considerati “vulnerabili” quali bambini, donne incinte, residenti in RSA o altre persone istituzionalizzate, studenti, dipendenti, feti, detenuti e persone con incapacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura come al solito Gruppo
Un gruppo selezionato in modo casuale di 20 partecipanti che hanno ricevuto il trattamento secondo il protocollo di prova prescritto utilizzando un dispositivo invisa-RED Technology Elite completamente funzionante. Il protocollo di trattamento era il seguente: i partecipanti saranno sottoposti a nove (9) sessioni di terapia di 20 minuti ciascuna per un periodo di tre settimane; utilizzando una singola impostazione del protocollo LLLT per impulso (3,5 s) e ritardo (0,2 s), tuttavia le impostazioni di potenza saranno basate sul tipo di pelle della scala Fitzpatrick dei partecipanti. Per i tipi di pelle i e ii verrà utilizzata un'impostazione di potenza di 7, per i tipi di pelle iii e iv un'impostazione di potenza di 6, per i tipi di pelle v e vi verrà utilizzata un'impostazione di potenza di 4.
Dispositivo: Cura come al solito Gruppo
Ogni partecipante assegnato in modo casuale al "Care As Usual Group" sarà sottoposto a nove sessioni di terapia nell'arco di tre settimane utilizzando un dispositivo invisa-RED Technology Elite completamente funzionante.
Comparatore placebo: Gruppo Sham
Un gruppo selezionato in modo casuale di 20 partecipanti che riceveranno il trattamento secondo il protocollo di prova prescritto utilizzando un dispositivo invisa-RED Technology Elite non funzionante. (Il dispositivo fittizio sarà disattivato e non fornirà alcuna energia di luce laser bassa durante la terapia.) Il protocollo di trattamento è il seguente: i partecipanti saranno sottoposti a nove (9) sessioni di terapia di 20 minuti ciascuna per un periodo di tre settimane; utilizzando un'impostazione di protocollo singolare per impulso (3,5 s) e ritardo (0,2 s), tuttavia le impostazioni di potenza saranno basate sul tipo di pelle Fitzpatrick Scale dei partecipanti. Per i tipi di pelle i e ii verrà utilizzata un'impostazione di potenza di 7, per i tipi di pelle iii e iv un'impostazione di potenza di 6, per i tipi di pelle v e vi verrà utilizzata un'impostazione di potenza di 4.
Dispositivo: Gruppo Sham
Ogni partecipante assegnato in modo casuale al "Sham Group" sarà sottoposto a nove sessioni di terapia nell'arco di tre settimane utilizzando un dispositivo invisa-RED Technology Elite non funzionante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al fine di determinare il cambiamento nel tempo, il grasso corporeo come percentuale del peso corporeo verrà misurato prima di qualsiasi trattamento nella prima sessione di terapia e misurato nuovamente per il confronto alla fine di tre settimane di terapia.
Variazione misurata del grasso corporeo come percentuale del peso totale.
Al fine di determinare il cambiamento nel tempo, il grasso corporeo come percentuale del peso corporeo verrà misurato prima di qualsiasi trattamento nella prima sessione di terapia e misurato nuovamente per il confronto alla fine di tre settimane di terapia.
Modifica delle misurazioni della circonferenza corporea
Lasso di tempo: Al fine di determinare il cambiamento nel tempo, le misurazioni corporee prescritte verranno sommate per ciascun partecipante e registrate prima di qualsiasi trattamento durante la prima sessione di terapia e registrate nuovamente per il confronto alla fine delle tre settimane di terapia.
Le misure prescritte della circonferenza corporea del torace, del braccio destro, della parte superiore della vita, della vita media, dei fianchi e della coscia destra vengono sommate per ogni partecipante e registrate.
Al fine di determinare il cambiamento nel tempo, le misurazioni corporee prescritte verranno sommate per ciascun partecipante e registrate prima di qualsiasi trattamento durante la prima sessione di terapia e registrate nuovamente per il confronto alla fine delle tre settimane di terapia.
Variazione del peso del grasso corporeo
Lasso di tempo: Al fine di determinare il cambiamento nel tempo, il peso del grasso corporeo di ogni partecipante verrà calcolato prima di qualsiasi trattamento durante la prima sessione di terapia e calcolato nuovamente per determinare se esiste un cambiamento alla fine delle tre settimane di terapia.
La percentuale di grasso corporeo per ciascun partecipante è stata misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Tale percentuale viene quindi moltiplicata per il peso corporeo totale del partecipante al fine di calcolare il peso in libbre del grasso corporeo dei partecipanti.
Al fine di determinare il cambiamento nel tempo, il peso del grasso corporeo di ogni partecipante verrà calcolato prima di qualsiasi trattamento durante la prima sessione di terapia e calcolato nuovamente per determinare se esiste un cambiamento alla fine delle tre settimane di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IR Technology, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas A Namynanik, BS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • invisa-RED_Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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